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藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時也與實驗室質(zhì)量設(shè)計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實驗室無菌檢查的實驗結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗結(jié)果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照G (2010年修訂版)和中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則求對微生物實驗室進行設(shè)計和管理，有效防止檢驗過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結(jié)果。
1 相關(guān)法規(guī)要求
中國藥典2010年版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則》中規(guī)定微生物實驗室應(yīng)有符合無菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，且須配備實驗準(zhǔn)備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標(biāo)識。GMP(2010年修訂版)第六十四條規(guī)定，實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。
2 微生物實驗室設(shè)計布局現(xiàn)狀及風(fēng)險
陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴(yán)重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進行，而無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室未嚴(yán)格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項中明確規(guī)定：生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進行，條項解釋中提到“無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室”。公用更衣室及緩沖間勢必會污染無菌室，微生物限度室的樣品是含菌的，污染無菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陽性的結(jié)果，抗生素具有抑菌性，污染無菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陰性的結(jié)果，這樣根本無法保證無菌檢查結(jié)果的真實性，也無法就出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果進行調(diào)查，無菌檢查也就失去了意義。
無菌檢查室、微生物限度室、抗生素微生物檢定、陽性對照實驗室因送回風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置不合理無法調(diào)整壓差，有的藥廠不同實驗室的回風(fēng)共用一道“夾墻”，會造成實驗室之間的交叉污染。對于要求無菌的環(huán)境(如無菌檢查室、微生物限度檢查室)應(yīng)該保持相對正壓，防止有菌區(qū)空氣進入發(fā)生污染。對于污染源(如陽性對照室、抗生素微生物檢定室)應(yīng)該保持相對負(fù)壓，防止污染物質(zhì)的擴散對實驗結(jié)果和人員安全造成影響。
微生物檢驗室通常離生產(chǎn)區(qū)較遠(yuǎn)，且可能設(shè)置在樓層上，有的藥廠在微生物檢驗室的潔凈區(qū)內(nèi)用飲用水作為清潔用水，用于人員的洗手和房間的清潔，飲用水中含有大量的細(xì)菌和不溶性微粒，會對無菌環(huán)境造成破壞。有的藥廠微生物檢驗室采用明管排水。
微生物檢驗室潔凈區(qū)的內(nèi)表面不平整，如照明燈、壓差計未采用嵌入式安裝，不易進行清潔和El常擦拭消毒。
有菌區(qū)和無菌區(qū)的潔具混用，帶來交叉污染。無菌區(qū)的清潔用具沒有經(jīng)過滅菌處理，消毒液沒有經(jīng)過除菌過濾，無菌區(qū)的環(huán)境從而遭到破壞，影響實驗結(jié)果。
3 微生物實驗室設(shè)計要求
微生物實驗室的布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護，以保證高潔凈度的無菌實驗環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對系統(tǒng)的操作人員進行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)計和管理上，基本原則是不經(jīng)過凈化處理的人、不經(jīng)消毒滅菌的物品不能進入無菌區(qū)域。
3．1 人流
根據(jù)GM~(2010版修訂版)要求，人、物流分開。4個實驗室擁有獨立的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環(huán)境的破壞，物料經(jīng)外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經(jīng)75％酒精在樣品準(zhǔn)備室擦拭后傳入相應(yīng)實驗室，其他器具均需滅菌后傳入。
美國藥典規(guī)定，用于進行無菌檢驗的設(shè)施與用于制藥的設(shè)施應(yīng)該是一致的，并規(guī)定，用于無菌檢驗的設(shè)施不應(yīng)比無菌加工生產(chǎn)設(shè)施造成更多的微生物污染幾率。因此，合理的設(shè)計應(yīng)該包括更衣區(qū)域和通過氣閘。環(huán)境的監(jiān)測和著裝應(yīng)該與藥品生產(chǎn)中相一致。根據(jù)風(fēng)險管理的原則，對于要求相對無菌環(huán)境的無菌檢查室(B+A)和微生物限度檢查室(c+A)基本采用嵌套式設(shè)計。
無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的，需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染，無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。無菌服經(jīng)清洗后裝入呼吸袋內(nèi)在雙扉脈動真空滅菌柜進行滅菌，在進入無菌區(qū)時裝有無菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對更衣過程中的每一個細(xì)節(jié)進行規(guī)范，更衣的程序為：脫衣洗手消毒-÷帶手套脫鞋_÷穿無菌鞋一穿無菌內(nèi)服脫手套_帶手套穿無菌外服_÷帶無菌手套。
此外，陽性對照室的潔凈級別可設(shè)計為C+A，效價測定室的潔凈級別可設(shè)計為D級。
3．2 物流
進入的物流與人流應(yīng)嚴(yán)格分開，每個實驗室都有單獨的傳遞窗傳遞樣品和實驗用具，所有樣品必須用75％的酒精在樣品擦拭區(qū)進行擦拭，用于無菌區(qū)的實驗用具必須經(jīng)滅菌后才能傳入，滅菌的效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，傳遞窗必須裝有紫外燈進行消毒，需定期對其消毒效果進行評價以便及時更換紫外燈管。對于陽性對照實驗室可能產(chǎn)生的嚴(yán)重污染物宜通過專用的傳遞窗傳遞，并做滅活處理。各實驗室的潔具單獨存放，防止交叉污染。3．3 空調(diào)系統(tǒng)整個系統(tǒng)可采用1臺潔凈空調(diào)，因無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)的空氣質(zhì)量較高可經(jīng)回風(fēng)循環(huán)利用。為避免交叉污染，抗生素微生物檢定室、陽性對照室不回風(fēng)，采用全排，并采用“豎井”式回風(fēng)，單閥單控，保證壓差。
無菌檢查室和穿無菌外衣兩個房間須達(dá)到B級要求，因其操作人員僅限于1人，發(fā)塵量較少，可參考ISPE(國際制藥工程協(xié)會)將換氣次數(shù)設(shè)為40~60次／h，C級區(qū)的換氣次數(shù)設(shè)為20~40次／h，確定層高后便可以確定空調(diào)的額定風(fēng)量，但必須考慮風(fēng)量的損耗。空調(diào)系統(tǒng)必須全天24 h開啟，以維持正壓防止污染。因故停機必須驗證。
3．4 水系統(tǒng)
實驗室通常離純化水制水間較遠(yuǎn)，宜購買小型純化水機用于無菌區(qū)人員洗手、衛(wèi)生清潔、儀器清洗等，純化水即制即用，并經(jīng)除菌過濾后使用。飲用水含有：大量的細(xì)菌會對實驗室的環(huán)境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設(shè)置的最低點進行排放。應(yīng)設(shè)夾層放置排水管線。
3.5 潔凈裝修
整個實驗室的潔凈裝修施工必須符合GB50591—2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的要求，其平面布局如附圖所示。
4 微生物實驗室管理
按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求，微生物實驗人員應(yīng)具備微生物學(xué)的教育背景，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并授權(quán)方可上崗。在微生物實驗室的入口應(yīng)設(shè)置門禁裝置，只允許微生物實驗人員進入。還應(yīng)定期對其進行無菌操作后的無菌服表面進行監(jiān)測，防止人為差錯。
4．2 環(huán)境監(jiān)測
應(yīng)定期對微生物實驗室的環(huán)境進行監(jiān)測，以確保環(huán)境處于受控狀態(tài)，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設(shè)備表面監(jiān)測、高效過濾器檢漏，請參照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定適宜的監(jiān)測頻率進行環(huán)境監(jiān)測。
4．3 清潔消毒
微生物實驗室中無菌區(qū)域應(yīng)盡量減少“陰陽角”，便于無菌室日常的擦拭消毒，無菌區(qū)所用的潔具應(yīng)經(jīng)滅菌處理，所用的水消毒劑應(yīng)經(jīng)除菌過濾。有菌區(qū)和無菌區(qū)的潔具不能共用，應(yīng)在潔具顏色上加以區(qū)分。

P2實驗室廢棄物管理
1如果在P2實驗室實驗后的廢物沒有及時處理，將污染環(huán)境，并對工作人員造成傷害。因此，相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵守規(guī)定。
2在處理和P2實驗室測試樣品的過程中產(chǎn)生的廢物，例如板，筆尖盒，塑料試管等，應(yīng)放在適當(dāng)?shù)娜萜髦谢蚓o密密封的高壓袋中。
3實驗過程中產(chǎn)生的污染性液體物質(zhì)，廢棄的液體標(biāo)本，培養(yǎng)物等應(yīng)置于嚴(yán)格防漏的裝有消毒劑的專用容器中，并應(yīng)及時蓋好。
4用于實驗的鋒利儀器，例如一次性注射器，針頭，微量移液器吸頭，玻璃器皿，手術(shù)刀和碎玻璃，必須放在指定的專用堅固壁容器中并密封。
5每個實驗完成后，應(yīng)對上述所有裝有廢物的容器進行高壓滅菌。
6P2實驗室中的所有垃圾和用過的乳膠手套，工作服，口罩，一次性帽子等，均包裝在相應(yīng)的污物袋中，高壓滅菌后丟棄。
7所有臨床標(biāo)本的滯留期結(jié)束后，應(yīng)對它們進行高壓滅菌和消毒，然后再進行后續(xù)處理。
8壓力鍋應(yīng)有專門的負(fù)責(zé)人，并嚴(yán)格按照說明進行操作，以確保壓力鍋在121°C下高壓滅菌至少30分鐘，以滿足相關(guān)的滅菌要求。
9實驗中產(chǎn)生的所有廢物必須經(jīng)過嚴(yán)格的高壓滅菌處理，然后才能運出實驗區(qū)域并送到指定地點進行集中焚燒。
10空化學(xué)容器
10.1無危險的空化學(xué)產(chǎn)品：按照一般規(guī)則消毒后，將其分類并視為普通廢物。
10.2危險的空化學(xué)產(chǎn)品：請勿將危險的空化學(xué)容器作為普通廢物處理。相應(yīng)的無害化處理應(yīng)按照有關(guān)危險化學(xué)處理方法進行，或者由上級主管部門處理。
11如果遇到本工作說明中未提及的情況，請聯(lián)系P2實驗室安全部門。

生化檢查項目包括:生物項目、肝功能、腎功能、糖尿病、血脂、心肌損傷、貧血、離子檢查、血液、尿淀粉酶、胰蛋白酶原和血脂酶。
免疫檢查項目包括：感染性疾病、病毒標(biāo)識物、腫瘤標(biāo)記物、特殊蛋白、自身抗體、骨代謝物、激素等。
許多機構(gòu)也可能將這兩種檢測內(nèi)容分開設(shè)置實驗室，或者將生化免疫實驗室合并起來，這與醫(yī)療機構(gòu)的定位和建筑面積有關(guān)。例如，肝炎病毒免疫學(xué)分析和生化分析的功能可以建立一個獨立的生化免疫實驗室（肝炎室），其規(guī)劃可設(shè)置為三個區(qū)域：
A.酶免檢驗區(qū)
B.生化分析區(qū)
C.時間區(qū)分免疫檢驗區(qū)
需要購買的主要設(shè)備有：自動生化儀器、自動酶標(biāo)記儀器、時間鑒別儀器等。在生化免疫實驗室的建設(shè)中，清潔區(qū)域、半污染區(qū)域和污染區(qū)域應(yīng)明確劃分，區(qū)域應(yīng)分開，清潔區(qū)域主要由更衣室、辦公室等組成，半污染區(qū)域主要由試劑倉庫、水室等功能組成，污染區(qū)域主要由采血室、檢查室組成。
為了便于工作和儀器維護，在大型實驗室中，使用大型和主要的儀器設(shè)備，不僅方便儀器工作，故障維護，而且方便清潔衛(wèi)生。生化免疫檢測實驗室應(yīng)避免多個實驗室共用一個制冷機組，獨立的制冷機組可以有效防止交叉污染，節(jié)省運行成本。
在墻邊的工作臺上進行標(biāo)本處理、分配、添加樣品和一些不需要在機器上操作的小臺上進行。這種布局也非常方便工作人員的流動和樣品的轉(zhuǎn)移。由于空間有限，小型實驗室的控制臺通常設(shè)置在墻上。純水系統(tǒng)實驗室主要使用的純水設(shè)備是生化儀器。在設(shè)計實驗室純水系統(tǒng)之前，應(yīng)與實驗室負(fù)責(zé)人溝通每個純水點和每個水點的用水量。生化區(qū)在設(shè)計中應(yīng)密切關(guān)注生化機械。生化機械的升級速度非?？?。設(shè)計前應(yīng)聯(lián)系設(shè)備制造商，確定設(shè)備的位置、規(guī)格、重量、功率、用水量等參數(shù)。
生化免疫實驗室內(nèi)部裝飾材料配備參考：
1.試驗臺臺面表明：可選13mm黑色實芯理化板臺面，邊緣打磨拋光。可選擇18個高溫平臺mm厚重的大理石.
2.柜體表明：采用E1級18mm厚三聚氰胺防潮板，22mm厚的PVC包邊，防水處理。
3.框架表示：40采用鋼架結(jié)構(gòu)mm*60mm，鋼架厚度1.2mm。表面經(jīng)耐腐蝕噴涂處理，堅固可靠，防腐阻燃。
4.層板表明：采用E1級18mm厚三聚氰胺防潮板，2mm厚的PVC包邊，防水處理。
5.門板，抽屜面板表示：采用E1級18mm厚三聚氰胺防潮板，2mm厚的PVC包邊，防水處理。
6.鉸鏈表明：采用175度不銹鋼門鉸，表面采用電鍍處理，螺栓用橡膠墊固定，彈性好，外形必須美觀，使用時無噪音，堅固耐用。
7.測試臺調(diào)整腳底表明，底腳可通過實驗室抗震進行調(diào)整，高度可調(diào)整20-50mm高度。
8.水槽表明(清洗臺)：實驗室使用PP水槽，耐酸堿，帶上下水PVC水管及沉水彎。
9.水嘴表明(清洗臺)：采用實驗室化三聯(lián)水嘴，銅芯瓷閥，垂直出水緩沖。
目前，中國鼓勵社會力量參與五個方向：醫(yī)學(xué)檢查和病理診斷、醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查、消毒供應(yīng)和血液凈化機構(gòu)。目的是促進分級診療，消除三級醫(yī)院人滿為患的困境。CEIDI對于實驗室綜合服務(wù)提供商來說，利用專業(yè)技術(shù)幫助各種醫(yī)療機構(gòu)的建設(shè)，為其可持續(xù)發(fā)展做出貢獻，是對自身專業(yè)技術(shù)的檢測，也是對社會責(zé)任的反饋。

目前，我國檢驗科實驗室的設(shè)計和建設(shè)與國外相比仍存在一定的差距。靜配中心用于對病人住院輸液用藥的管理。連接了住院護士站和醫(yī)生站的醫(yī)囑錄入審核執(zhí)行、藥房藥庫發(fā)藥和輸液配藥發(fā)藥等工作，實現(xiàn)住院輸液信息的實時發(fā)送與接收，使醫(yī)院的各個部門更緊密的開展住院輸液工作。做到不遺漏不錯發(fā)輸液藥品，按帖數(shù)按批次準(zhǔn)時完成輸液配置和發(fā)藥單的打印，人工和接口審核藥品的配物禁忌，大大提高病人用藥的安全性和快捷性。ICU病房凈化把危重病人集中起來，在人力、物力和技術(shù)上給予最佳保障，以期得到良好的救治效果。ICU設(shè)有中心監(jiān)護站，直接觀察所有監(jiān)護的病床。每個病床占面積較寬，床位間用玻璃或布簾相隔。ICU配有床邊監(jiān)護儀、中心監(jiān)護儀、多功能呼吸治療機、麻醉機、心電圖機、除顫儀、起搏器、輸液泵、微量注射器、氣管插管及氣管切開所需急救器材。許多檢驗科實驗室主任抱怨說，他們經(jīng)常面臨一些難題：
沒有專業(yè)師。
科研設(shè)計不專業(yè)，檢驗科實驗室檢驗部門專業(yè)檢驗科實驗室建設(shè)不可能。
這也導(dǎo)致近年來我國新的檢驗科學(xué)檢驗科實驗室出現(xiàn)了大量的缺陷，構(gòu)成了嚴(yán)重的安全隱患。
檢驗科實驗室中的缺陷與檢驗科實驗室規(guī)劃
1.檢驗科實驗室太小，但領(lǐng)導(dǎo)者會照顧臉部并購買儀器。因此，許多儀器不符合要求，使用起來不方便。
備注：每個設(shè)備靠墻的位置，甚至是其他設(shè)備的空間制造商一般都有規(guī)定的zui距離。檢驗科實驗室多個檢驗科實驗室設(shè)備與分析人員操作空間的完美協(xié)調(diào)檢驗科實驗室的室內(nèi)設(shè)計體現(xiàn)了科學(xué)人性化的規(guī)劃設(shè)計。
2、不銹鋼原子吸收面罩無法避免酸性霧化問題，如何解決？
備注：這是所有通風(fēng)系統(tǒng)的問題，沒有辦法解決，但建議每次測試后，在空轉(zhuǎn)2分鐘后應(yīng)關(guān)閉排氣裝置，并應(yīng)減少管道中的殘留量。
3，檢驗科實驗室似乎沒有預(yù)留的維護渠道！
備注：如果沒有適當(dāng)?shù)那逑春途S護渠道，會給儀器的維護、維護和維護帶來不便。例如，定期更換儀器后面的冷卻水對ICP-OES來說更不方便。
檢驗科實驗室測試臺的高度似乎有點高，不太標(biāo)準(zhǔn)，每天都有流體輸送，處理樣品的時間很多，感覺很好
評論：關(guān)于檢驗科實驗室高度，中國：850毫米美國，德國：900毫米920毫米，日本：800毫米。視房間大小而定，可以是1500毫米。
5，檢驗科實驗室通風(fēng)柜下用于安裝一些試劑，如鹽酸和硝酸。它用于灰分消化。當(dāng)你打開它時，它真的很糟糕，酸腐蝕完全無法識別。
備注：對于腐蝕性試劑或藥品的儲存，柜底材料需要特別考慮一些防腐材料。顯然，你們檢驗科實驗室主任沒有考慮到這一點。估計柜子只能整體更換。成本高，有點浪費。
作為第三方，其業(yè)務(wù)量很大。當(dāng)每個人都在做檢驗科實驗室的時候，他們總是認(rèn)為每個人都會崩潰。因此，這個檢驗科實驗室的設(shè)計一定是個問題。
評論：事實上，檢驗科實驗室平臺和檢驗科實驗室平臺之間的通道劃分標(biāo)準(zhǔn)(當(dāng)通道間隔為L)：1500 mm，一側(cè)可供人操作；當(dāng)L 800 mm時，一側(cè)可以坐，一側(cè)可以站立，中間不能通過；當(dāng)L 1500 mm時，兩邊可以坐，中間可以通過；當(dāng)L 1800 mm時，兩邊可以坐，中間可以通過儀器。

武漢得創(chuàng)實驗設(shè)備有限公司是集設(shè)計、研發(fā)、制造、安裝于一體的實驗室設(shè)計規(guī)劃公司。公司擁有雄厚的實驗室設(shè)計實力、強大的實驗室裝修施工力量、精良的實驗室設(shè)備、優(yōu)化的服務(wù)措施使我們贏得客戶的一致好評。武漢得創(chuàng)實驗設(shè)備有限公司在發(fā)展的過程中，長期注重以科技、創(chuàng)新求發(fā)展，集多年來在實驗室領(lǐng)域的知識積累，結(jié)合市場發(fā)展趨勢及現(xiàn)代化實驗室要求，技術(shù)和管理優(yōu)勢，以先進的營銷和規(guī)劃設(shè)計理念、強大的產(chǎn)品整合系統(tǒng)、完善的客戶服務(wù)體系，為客戶提供專業(yè)、高品質(zhì)的一站式服務(wù)。 　　實驗室設(shè)計工程：“得創(chuàng)”服務(wù)于科技工作者，完美的設(shè)備與科技工作者操作的空間范圍的協(xié)調(diào)、安全性能，體現(xiàn)了科學(xué)、智能、人性化。 　　實驗室裝修：“得創(chuàng)”實驗室環(huán)境工程融合了團隊工作、空間構(gòu)成、材質(zhì)與科技、人體工程、光線與流動的空氣。涵蓋普通實驗室裝修、實驗室凈化工程裝修、實驗室通風(fēng)系統(tǒng)工程以及承建手術(shù)室、特種工作室的安裝工程。 　　實驗室家具：“得創(chuàng)”品牌實驗室家具產(chǎn)品分鋼木結(jié)構(gòu)、全鋼結(jié)構(gòu)、鋁木結(jié)構(gòu)、全木結(jié)構(gòu)等。主要產(chǎn)品包括：中央實驗臺，靠邊實驗臺，儀器臺，智能通風(fēng)柜，氣瓶柜，藥品柜，器皿柜，天平臺，洗眼器，潔凈工作臺，生物安全柜，病理取材臺等實驗室相關(guān)產(chǎn)品及配件。