病原微生物安全實驗室

生物安全實驗室建設有相關法律法規、文件和標準，從事實驗室建設的工作人員在執行時必須遵守。我國實驗室生物安全法律框架包括法律行政法規、地方法規部門規章、政府規章國家標準、地方標準(強制性和推薦性)規范文件

例如，關于建設和管理生物安全實驗室的法律有《中華人民共和國傳染病預防法》《中華人民共和國刑法》等國務院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(以下簡稱《條例》)等地方法規，如江蘇省江蘇省臨床實驗室生物安全管理規范(試行)等

其中《條例》明確指出對中華人民共和國內實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用于本條例，并在第四條規定國家對病原微生物進行分類管理，對實驗實驗進行分級管理。另外，《條例》第八條規定，人類感染的病原微生物清單由國務院衛生主管部門商務院有關部門制定、調整發表的動物間感染的病原微生物清單由國務院獸醫主管部門商務院有關部門制定、調整發表

因此，新建、改建或擴建一級、二級實驗室，必須向設立區的市級人民政府衛生主管部門或獸醫主管部門申報在這個《條例》中也有明確的說明。目前，P3實驗室建設的熱潮正在興起。在熱潮下，我們應該更合理地思考。實驗室建成后，我們是否有足夠的人力和物力投入實驗室的后續運營管理

當然，國外對建設生物實驗室也有相應的規定和要求，但我們在參考的同時，必須根據中華人民共和國的法律法規進行本土化

另外，醫院檢查科生物安全實驗室符合以上相關法律程序，正式建設時也有相應的建設過程安排。建設過程分為風險評估實驗室設計、施工和檢查三個階段

風險評估

風險評估時，必須考慮建設實驗室的種類，通過風險評估確定建設的實驗室的水平，實驗室開展什么樣的實驗活動

在風險評價階段，各地區公布的法律法規和文件標準有相應的規定。以《江蘇省臨床實驗室生物安全管理規范(試行)》為例，其中第28條指出，在建設實驗室或開展實驗活動之前，實驗室設立單位生物安全責任部門或負責人應參考衛生部《名單》組織各方面的專家對擬操作的生物因子的危害程度、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性、預防治療的獲得性、防護屏障的安全性、緊急預案的有效性等因素進行評價，確定相應的生物安全防護水平。

可以看出，在風險評估階段，有必要充分利用人類感染的病原微生物清單(以下簡稱清單)。《名單》列舉了風險評估所需的重要信息，如中英文名稱、危害等級、實驗活動所需的生物安全等級、運輸包裝要求等，不同類別的病毒危害等級對所需的生物安全實驗室等級也不同。

這里有兩點需要特別說明:

第一，在保證安全的前提下，臨床和現場的未知樣本檢查操作可以在生物安全二級以上的防護等級實驗室進行，與病毒分離培養相關的操作，必須加強個人防護和環境保護。要密切注意流行病學的動態和臨床表現，判斷是否存在高致病性病原體，判斷為高致病性病原體，應在相應生物安全水平的實驗室開展工作。

第二，本表未列出病毒和實驗活動，由各部門生物安全委員會負責危害程度評價，確定相應的生物安全防護水平。高致病性病毒及其相關實驗應由國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。

實驗室設計、施工和驗收

實驗室生物安全如何保障？看這篇就夠了！

設計時主要參考的標準和規范有《GB389-2008實驗室生物安全通用要求》、《GBT40469-2006臨床實驗室設計總則》、《GB50346-2011生物安全實驗室建筑技術規范》、《WS23-2017原微生物實驗室生物安全通用要求》、《GBT40469-2006臨床實驗室設計總則》、《GB5034-20111生物安全實驗室建筑技術規范》、《201111目前，我國大部分醫學實驗室都是依照生物安全二級建設，因此為了提供更詳細的技術標準促進醫學生物安全二級實驗室的規范化建設，中國工程建設標準化協會批準組織中國建筑科學研究院有限公司和中國合格評定國家批準中心等機構，廣泛調查研究，認真總結近年來國內外醫學生物安全實驗設施實踐經驗，制定了《醫學生物安全二級實驗室建筑技術標準》。
關于實驗室建設的申請環節在《病原微生物生物安全管理條例》中第25條規定:新建、改建或擴建一級、二級實驗室，應向設區市級人民政府衛生主管部門或獸醫主管部門申請。設立區市級人民政府衛生主管部門或獸醫主管部門應每年總結備案情況報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或獸醫主管部門。

p3實驗室防護等級高，項目設計建設和中國合格評定國家認可委員會(CNAS)評定認可有很高的標準和要求，因此P3實驗室建設成為許多建設物安全實驗室的首選。但是，建設等級高的實驗室越多越好嗎？答案是否定的。

為了進一步進行疫情對策常態化下的新冠狀病毒檢測，國家政策支持各地推進生物安全二級以上標準的臨床檢測實驗室建設。新冠核酸檢測實驗室的標準是:P2(樣品制備區P2。)、A2型生物安全柜和實驗室應設置洗手池(水口開關應非手動)、建筑/實驗室應配置壓力蒸汽滅菌器。因此，在滿足檢查要求的情況下建設適合等級的生物安全實驗室是最佳選擇。

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