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新建藥廠微生物實驗室一般規范DEIIANG

來源:http://m.ruihesc.com/ 作者:DEIIANG得創 發布時間:2022-06-12 00:10

新創建制藥廠微生物菌種實驗室設計一般標準規定:

第一條 實驗室標準應達到工作目標的規定,有健全的試驗設施。實驗室的自然環境應清理、環境衛生、清靜、零污染。實驗室內的管道設定應齊整,要有安全防范措施和警報、緊急及搶救設施。用以放射性藥品及菌毒種、疫苗檢測的實驗室,應有相適應的安全性維護設施。

第二條 藥品檢驗所總建筑面積(包含試驗用房、輔助用房)應與其說職責規定相適應。實驗室應與公司辦公室分離。       
 第三條 具備與檢品規定相適應的專用型或兼用型的取樣間。
第四條 具備合乎存留試品規定的留樣間。
第五條 針對易燃性、有毒和有腐蝕的化學物質,應按照規定儲放、應用。 各種高壓容器的儲放、應用,應有安全性防護設施。 

微生物菌種實驗室 微生物實驗室
微生物菌種實驗室 微生物實驗室

第六條 儀器設備置放的場地應符合規定,并有利于儀器設備實際操作、清理和檢修,要有適度的防污、抗震、自然通風及專用型的排氣管等設施;對溫度或環境濕度轉變比較敏感易危害檢驗效果的儀器設備,應配備控溫或去濕設備。儀器設備使用開關電源應確保工作電壓穩定,有充足容積,并有優良的專用型接地線。

 

第七條 無菌檢測查驗、微生物限度檢查與抗菌素微生物菌種計量檢定的實驗室,應嚴苛分離。 無菌檢測查驗、微生物限度檢查實驗室分無菌技術間和緩沖間。無菌操作間應具有對應的空氣凈化系統設施和自然環境,選用部分千級舉措時,其自然環境應滿足千級清潔度規定。進到無菌技術間應有人凈和物凈的設施。無菌操作間應依據檢測種類的必須,維持對鄰室的相對性正壓力或相對性負壓力,并按時檢驗潔凈度等級。無菌技術間內禁放臟物,并應制訂路面、窗門、墻面、設施等的按時清理、殺菌技術規范。 抗菌素微生物菌種計量檢定實驗室分成半無菌技術間和緩沖間。半無菌操作間配有紫外線滅菌燈;工作臺宜牢固,并始終保持水準。實驗室內要光源光亮,并有操縱溫度、環境濕度的機器設備。實驗室內要留意避免抗菌素的交差環境污染。 

第八條 實驗動物和臨床實驗設施應符合我國實驗動物主管機構的相關要求。實驗動物房的范圍要達到工作中的規定,各所可依據工作目標、應用動物品種、總數的差異而有一定的差別。 藥物檢驗中采用的實驗動物應具備品質達標證實,并的確做到合格證書要求的檢測標準。藥物檢驗中采用的小白鼠、大白鼠等嚙齒動物應做到清理級或無特殊病原菌(即SPF)級實驗動物的規范。 臨床實驗設施及標準(含工程建筑設施、自然環境標準、精飼料等)應與計量檢定中采用的實驗動物級別相一致,做到對應的國家行業標準,并滿足藥物檢驗工作中的特別要求。 各所應配置專業技術人員承擔實驗動物管理方面,從業實驗動物工作中的工作人員應具備相對的專業技能并開展定時學習培訓。 不一樣屬種或品種的小動物需分舍喂養。相同但用以不一樣試驗的小動物,不適合在同室喂養;好似室喂養,最少應在區域上適度隔開,并且做好顯著鑒別標示。 實驗動物設施務必具備刷洗消毒機,按時對籠器開展消毒殺菌。

此文章內容由武漢得創實驗室公司DEIIANG撰寫,轉截請標注來源。http://m.ruihesc.com

此文關鍵字:實驗室技術咨詢,實驗室標準規范

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