細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室裝修改造,設(shè)計(jì)規(guī)范.得創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室工程公司專業(yè)從事細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室裝修改造,設(shè)計(jì)規(guī)范項(xiàng)目規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條龍的工程公司，歡迎來(lái)電咨詢：027-82289886

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室主要是把具有特定生物學(xué)活性的組織細(xì)胞與生物支架材料綜合，在體外或體內(nèi)形成組織或器官，以維持、修復(fù)、再生或改善受損組織或器官結(jié)構(gòu)和功能的一項(xiàng)生物技術(shù)。那么，一個(gè)完整的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有哪些規(guī)范呢？
設(shè)計(jì)要求
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)特點(diǎn)。
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足組織工程化組織制備及其臨床應(yīng)用的生物安全性、技術(shù)穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室庇滿足無(wú)菌操作要求應(yīng)能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉污染。
分區(qū)要求
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細(xì)胞分離室、細(xì)胞培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室組織培養(yǎng)室、無(wú)菌質(zhì)量檢測(cè)與控制室、清洗消毒室、廢棄物滅活處理室等；非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測(cè)室、分子生物學(xué)檢測(cè)室、儲(chǔ)存室、監(jiān)控中心、資料檔案室等。
環(huán)境要求
1.環(huán)境設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。
2.環(huán)境參數(shù)〈溫度濕皮照皮、新鮮空氣盤等〉應(yīng)符合GB 5059、DB 31/T68的要求。
3.干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室以控制微生物污染為核心，潔凈度等級(jí)及微生物檢測(cè)參數(shù)要求如下，不得有污染源。
4.B級(jí)環(huán)境背景、局部A級(jí)：包含細(xì)胞/組織制備處理過(guò)程相關(guān)的功能分區(qū)，與細(xì)胞/材料/組織制備直接相關(guān)的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。
5.C級(jí)環(huán)境背景、局部A級(jí)：包含材料/組織預(yù)處理以及無(wú)菌質(zhì)量檢測(cè)與控制相關(guān)的功能分區(qū)，與細(xì)胞/材料/組織處理直接相關(guān)的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。
6.C級(jí)環(huán)境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分區(qū)。
7.D級(jí)環(huán)境背景：包含廢棄物滅活處理相關(guān)功能分區(qū)。
8.潔凈區(qū)應(yīng)由具有資質(zhì)的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行凈化指標(biāo)的檢測(cè)，檢測(cè)方法應(yīng)符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。
水電氣要求
1.空氣凈化、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、送風(fēng)管道、氣流組織和水氣供應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20年修訂版）的相關(guān)要求。
2.在干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室人口處成設(shè)置自動(dòng)洗手和潔凈風(fēng)烘干設(shè)備。
3.細(xì)胞培養(yǎng)所需氧化碳（C02）氮?dú)獾裙庠O(shè)備應(yīng)置于凈化室旁的非潔凈區(qū)。
強(qiáng)電系統(tǒng)要求
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的用電負(fù)荷等級(jí)和供電姿求應(yīng)符合GB 50052的工藝要求
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的電源線宜采用橋架和預(yù)埋線糟布線，電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。
弱電系統(tǒng)應(yīng)要求
各弱電系統(tǒng)管線布置應(yīng)有防干擾措施，弱電系統(tǒng)設(shè)施及其終端布線應(yīng)采用橋架和預(yù)埋線糟方式并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
各房間均應(yīng)預(yù)留大于等于4個(gè)系統(tǒng)集成控制的網(wǎng)絡(luò)通信端口。

隨著生物科技行業(yè)的高速發(fā)展對(duì)于生物研發(fā)市場(chǎng)的重視越來(lái)越看高，生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需求正不斷增長(zhǎng)。市場(chǎng)需求越多，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)越是要嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，以實(shí)驗(yàn)室安全為原則，切實(shí)保障實(shí)驗(yàn)人員工作環(huán)境的穩(wěn)定性。博泰小編帶大家了解干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)。
一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的前期選址
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的前期，需要甲方公司基于實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需求和環(huán)境影響對(duì)建設(shè)工程的實(shí)地進(jìn)行考察，有些公司對(duì)選址沒(méi)有明確的方向，SAREN三仁為您提供初步指導(dǎo)。
1. 實(shí)驗(yàn)室選址應(yīng)選擇在清潔安靜的場(chǎng)所，隔離噪音污染，做好污水污物處理。
2. 實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)光線充足、通風(fēng)良好，做好輻射防護(hù)措施。
3. 如果是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，則要求實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所交通條件好，方便樣品的采集與運(yùn)輸。
4. 選址應(yīng)充分考慮生物安全防護(hù)。生物安全實(shí)驗(yàn)室根據(jù)防護(hù)需要，通常分為四個(gè)等級(jí)：一級(jí)生物安全防護(hù)最低，四級(jí)要求最高。
二、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的基本要求
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與設(shè)計(jì)應(yīng)與GB19489、GB50346、GB50591的規(guī)定相符。區(qū)域劃分包括實(shí)驗(yàn)區(qū)和辦公區(qū)：
1. 實(shí)驗(yàn)區(qū)主要有：干細(xì)胞制備室、配液室、樣本制備室、干細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、物料存儲(chǔ)區(qū)、消毒清洗區(qū)、醫(yī)療垃圾暫存間，以及常見的緩沖、更衣室等。其中洗消間應(yīng)標(biāo)明潔凈和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
2. 辦公區(qū)主要有：辦公室、會(huì)議室、檔案室、監(jiān)控室、茶水間等。
三、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的注意要點(diǎn)
1. 實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)應(yīng)獨(dú)立隔開。
2. 不同科室為避免交叉污染，應(yīng)按合理性布局要求適當(dāng)設(shè)置緩沖間、傳遞窗、氣閘室等。
3. 人流、物流通道最好分開劃分。
4. 辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行物理隔離，工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域的路徑最好為單一方向。
一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的消防要求
1. 對(duì)于生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的防火要求，主要應(yīng)符合GB50016-2018《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求。
2. 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備有火災(zāi)自動(dòng)煙感報(bào)警裝置、消防疏散標(biāo)識(shí)、消防緊急通道、安全出口等消防硬件。
3. 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的安全出口設(shè)計(jì)應(yīng)設(shè)置為長(zhǎng)寬尺寸足夠儀器設(shè)備進(jìn)出的全封閉玻璃門，并配備安全錘。
四、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的通風(fēng)、空調(diào)要求
1. 對(duì)于生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的防火要求，主要應(yīng)符合GB/T18883-2002《室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求。
2. 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)配備的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)符合GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的規(guī)定，確保溫濕度的嚴(yán)格控制：
① 百級(jí)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域一般控制溫度為20~40℃、相對(duì)濕度為45%~60%。
② 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域一般控制溫度為18~28℃、相對(duì)濕度為50%~65%。
五、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的門窗及壓差要求
依據(jù)潔凈室建設(shè)要求，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的門窗及壓差要求主要有以下幾點(diǎn)：
1. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的密閉門朝向應(yīng)為：空氣潔凈度等級(jí)低的房間——空氣潔凈度等級(jí)高的房間。并且應(yīng)安裝閉門器。
2. 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有設(shè)密閉門時(shí)，應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)觀察窗。
3. 潔凈區(qū)與室外的壓差≥10Pa；不同等級(jí)潔凈室間的壓差≥5Pa；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的壓差≥5Pa。
4. 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)材料應(yīng)具有防火耐腐蝕、防水防塵、易清潔滅菌的特質(zhì)；玻璃材料應(yīng)為密閉窗、能耐撞擊不易破碎。
5. 潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏。
六、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的監(jiān)控系統(tǒng)
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)控系統(tǒng)，與普通實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的通用要求沒(méi)有太大區(qū)別，所不同的只在于其智能系統(tǒng)的控制對(duì)象不同。
1. 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)對(duì)控制參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控、信息記錄和資料存儲(chǔ)歸檔。
2. 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控系統(tǒng)的控制對(duì)象主要有：液氮系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)（冰箱等）、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、電力系統(tǒng)等。
3. 對(duì)于監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)的故障信息應(yīng)詳細(xì)備注的有：故障現(xiàn)象、故障發(fā)生時(shí)間、故障的持續(xù)時(shí)間。
七、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的電力系統(tǒng)
1. 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的電力系統(tǒng)，主要應(yīng)符合GB50052《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求。
2. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的電力系統(tǒng)應(yīng)能向?qū)嶒?yàn)室提供不間斷備用電源，送電位置包括一些直接影響細(xì)胞質(zhì)量的設(shè)備，主要有：程控降溫設(shè)備、低溫冷凍設(shè)備、生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等。備用電源的電力維持應(yīng)大于等于30分鐘。

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