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潔凈室是對潔凈高要求的特殊類型實驗室，實驗室建筑結構、生產工藝、原料品種等有別于一般建筑，具有復雜性，其基本特點是建筑結構密閉、生產工藝復雜、 生產原料品種繁多、生產設備貴重精密。
常用凈化級別的換氣次數：
十萬級--換氣次數 10－15次/小時；
萬級--換氣次數 15－25次/小時；
千級--換氣次數 50－52次/小時；
百級操作臺斷面---風速0.25-0.35m/s；
壓差：主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對非潔凈區≥10Pa；
溫度:冬季>16℃±2℃；夏季 <26℃±2℃；
新風補充量：總送風量的20%－30%；以上為我們國內常用的定級標準，然后我們來看看通行標準（見下圖表）：
潔凈實驗室管理規范：
1、潔凈室的耐火等級不應低于二級。
2、潔凈室的頂棚和壁板采用具有阻燃功能的材質。頂棚和壁板的耐火級別不應低于0.4h，疏散走道頂棚的耐火級別不應低于1.0h。
3、技術豎井井壁應為不燃燒體，其耐火極限不應低于lh。
4、潔凈室符合下列要求時，可設置1個安全出口。
5、明確清潔消毒的項目、方法、頻次的要求。
6、甲、乙類生產的潔凈室，可采用單層結構實驗室布局，實驗室防火區建筑面積宜為3000m2,多層潔凈實驗室宜為2000m2。
7、紫外燈和臭氧等殺菌消毒要記錄消毒時機、消毒頻次、消毒時間、消毒記錄。
8、甲、乙類生產廠房每層的潔凈區生產總建筑面積不超過100m2,且同一時間內的生產 人員總數不超過5人。
9、丙類生產每層的建筑面積不超過250 m2,且同一時間內生產人數不超過20人。
10、丁、戊類生產廠房，每層的建筑面積不超過400m2,且同一時間的作業人數不超過30人。
11、潔凈室內需明確潔具的清洗存放要求，潔凈工具的洗滌和存放應放置在獨立、通風的潔具間。
12、潔凈室應明確消毒劑的使用要求，做好定期更換消毒劑，保存配制和使用記錄。
13、根據生產工藝制定清場的管理規定并保存清場記錄。

隨著實驗室認可工作不斷完善,我國越來越多的測試和校準實驗室建立了以ISO/IEC導則25為準則的質量管理體系,一批又一批實驗室通過了第三方評審,取得認可證書。實驗室通過認可機構認可以后 ,是否達到了終目的,認可實驗室如何保持和提高自己的能力,本文將討論這一些問題。
1、通過認可的實驗室有必要進一步完善質量管理體系以提高實驗室的檢測水平
實驗室從ISO/IEC導則25導入實驗室的管理開始,實驗室就組織機構、人員、技術、設備、設施等方面得到完善和提高 ,建立起了文件化的質量管理體系,并在實驗室中有效實施;實驗室通過質量體系的建立和有效運行,再經認可機構的評審,取得了認可資格。對于實驗室的管理來說這是一次大的飛躍,表明實驗室的檢測能力已得到了第三方認可。然而,實驗室不能因此滿足 ,而應該按照ISO/ IEC導則 25 的要 求堅持持續改進 ,不斷完善實驗室管理體系 ,提高實驗室的檢測能力和管理水平。
首先,從實驗室管理科學發展的趨勢看,有必要堅持實驗室持續改進。其次,從我國改革開放的發展形勢看,實驗室有必要堅持持續改進。再次,國際貿易全球化和檢測科學技術的發展,要求實驗室不斷改進,提高測試技術能力。
近幾年,通過認可的實驗室,實際情況如何,筆者跟蹤了一批實驗室,關注了它們的變化,其中,多數把取得認可證書作為一個新的起點,認真按照質量手冊的規定運行實驗室質量管理體系,實驗室在質量管理水平和測試技術能力上都得到了提高,有的還通過了實驗室能力的擴項評審;有部分實驗室取得證書后認為萬事大吉,實驗室質量文件維持原狀,僅忙于日常業務,質量管理流于形式,或因實驗室業務量有限,質量管理和檢測技術水平都停滯在認可初期水平;還有少數實驗室由于組織機構的變化,人員調動等原因,取得認可證書后,把文件化的質量體系放在部監督審核,臨陣磨槍,應付檢查,實驗室檢測質量得部監督審核,臨陣磨槍,應付檢查,實驗室檢測質量得不到保證,客戶提出的新測試項目更無能力完成。由此看來,實驗室取得認可證書,只是走出了第一步,很有必要加強質量管理,不斷保持并提高實驗室的能力。
2、符合認可準則的實驗室自身應具有持續改進的機制
按ISO/IEC導則25建立起來的質量管理體系是一個具有自我完善、不斷發展機制的科學質量管理體系。具體表現為:各項質量活動均處于受控狀態:有靈敏、高效的質量信息反饋能力,不合格情況能及時被發現,迅速報警并采取措施進行有效糾正;有自我完善、自我發展的能力,甄別潛在不合格因素,采取措施,防止不合格發生;不斷地發展和創新,采用新技術、新方法,拓展新的測試項目,增強測試和校準能力,不斷地適應市場需要。主要體現在以下幾方面:
2.1 實驗室質量管理體系具有信息反饋機制以及時發現問題：
內部質量審核是ISO/IEC導則25對實驗室質量體系要求的一項重要內容,實驗室按內部質量審核程序實施檢查,全年內部審核內容覆蓋實驗室質量管理體系全部要素。因此,各項質量活動是否按計劃進行及活動是否達到預期的結果,都在內部質量審核時得到全面檢查和驗證。定期進行的內部質量審核是實驗室從微觀發現質量管理體系缺陷的良好機制。管理評審是實驗室高管理者從宏觀上審視自己的質量管理體系的有效方式,通過每年至少一次對來自實驗室內部,如組織機構、資源狀況,內部審核的結果、檢測質量驗證和評價等方面的信息,以及來自外部,如顧客投訴或要求,外部質量審核或對比試驗結果等方面的信息,進行評審,以確定實驗室質量方針和目標及現行的質量體系是否持續適應和有效。
按ISO/IEC導則25建立的質量管理體系還制定了對實驗室測試工作發生差異或偏離情況的控制程序,也可稱為對不合格測試工作的控制程序,新標準ISO/IEC 17025中提出“實驗室應建立有關方針及程序,并在測試和/或校準工作的任一方面或該工作的結果不符合其本身的程序或與客戶的約定要求時予以執行”,以保證明確管理不合格工作人員的職責,規定對不合格工作的性質進行評估、處理程序,這樣 ,實驗室出現的不合格情況能夠及時被發現并采取措施進行有效糾正。
此外,實驗室還確定了處理客戶投訴的程序,規定當客戶投訴或其他任何事項涉及實驗室的工作是否符合質量方針或程序,或者對實驗室檢測工作質量提出疑問時,要求實驗室立即對相關范圍的工作或職責進行審核,這種機制保持了實驗室與客戶的密切聯系。
由于實驗室制定并實施了對不合格工作的控制程序、顧客投訴處理程序、內部質量審核和管理評審程序,使實驗室具有靈敏、高效的質量信息反饋能力。
2.2 實驗室質量管理體系具有自我完善機制以不斷創新提高：
實驗室制定的糾正和預防措施程序,使實驗室能對現存的不合格和其它不符合要求和潛在不合格、防止問題再發生或避免問題發生而開展相應的質量活動。糾正和預防措施可能涉及影響實驗室測試和/或校準質量和質量管理體系的各方面活動,使實驗室投入一定的資源,可獲得佳的測試和/或校準工作質量,并保持質量管理體系的有效性。實驗室對測試和/或標準結果的技術校核制度,規定實驗室應定期采用統計技術進行內部質量控制,參加能力比對檢驗或實驗室間的比對試驗,或定期使用標準物質、保留樣品組織重復性檢驗或復現性檢驗,以確保測試和/或校準結果的質量及可信度。這樣,可以使實驗室的測試和/或校準能力得到持續保持和提高,并做好必要的技術儲備,滿足開展新測試項目的需要。
實驗室對開展新工作項目的評審程序,為實驗室開拓業務范圍提供了全面的保障,以確保有足夠的資源來開展新的測試和校準工作。此外,實驗室為客戶服務的程序,使實驗室能夠堅持“客戶導向”,及對理解客戶當前和未來的需要。實施糾正和預防措施,堅持質量驗證、技術練兵,同時,把握市場動態,使實驗的能力不斷改進提高,實現持續滿足客戶需求。
通過認證的實驗室應該運用已建立的質量管理體系,依靠現代管理技術,充分發揮實驗室持續改進機制的作用,使實驗室能力不斷得到提高。
3、抓好重點工作,保持和提高實驗室能力
3.1 密切關注國內外實驗室質量管理發展動態,結合實驗室實情,及時更新實驗室質量體系文件,調整、完善質量體系。
按新的國際標準(ISO/IEC17025等)更新實驗室體系文件。
對已經改變了原有體制或改變了隸屬關系的實驗室,應重新調整實驗室質量方針、目標,完善組織機構,落實職責分配并配備相應的資源。
3.2 持續有效運行已建立的實驗室質量管理體系。
嚴格按實驗室質量手冊開展實驗室的各項質量活動,防止質量活動與質量文件脫離的現象出現。
充分運用質量體系運行原理,認真開展內部質量審核和管理評審活動,落實糾正和預防措施,驗證其效果,保持質量體系持續改進。
3.3堅持科學研究,開拓新的檢測項目
及時掌握國內外同行業技術發展狀況,了解客戶新的要求,做好必要的質量策劃和技術儲備,研究新技術、新方法。
加強對實驗室檢測結果技術驗證,采用多種方式監控實驗室所進行的測試和校準的有效性,保證測試數據的準確性和可靠性。

設計上的三個重點，希望能給各位一些設計建議。
其規劃理念表述為以下三點：
1、合理的利用實驗室空間
2、滿足工作環境對人性化的要求
3、滿足工作環境對安全性的要求
具體體現為如下一些表現：
一、實驗室對平面布局的基本要求：
1、單人單面的工作空間中：走道間距為4英尺，約1200mm;置物高度為5英尺，約1500mm;操作間隙為2.5英尺，約750mm。
2、雙人雙面的工作空間中：走道間距為5英尺，約1500mm;置物高度為5英尺，約1500mm;操作間隙為2.5英尺，約750mm。
3、實驗工作臺與安全設備的走道間距為6英尺，約1800mm。
4、安全設備間的走道間距為≥6英尺，約1800mm。
二、實驗室對自身的基本要求：
1、實驗室的采光：一般來說，理化實驗室
應該朝向東南向，便于采光;儀器室應該朝向西北向，便于恒溫恒濕控制。
2、實驗室的通風：合理的排風速率及補風量對實驗室工作人員的健康和實驗數據的準確性是很重要的。
3、實驗室的水電：合理的實驗室水電布局系統是實驗室規劃設計的重要依據。
4、實驗室走廊及門窗的尺寸要求：走廊寬度應≥5英尺，約1500mm，門框尺(寬*高)：3英尺*7英尺，約900mm*2000mm。
三、實驗室對設備的基本要求：
1、安全性：實驗室設備
應該考慮具備相應的安全設計，能有效預防責任事故的產生;如臺面的使用、柜體的材質選用、五金配件的選用等等。
2、人性化：合理的實驗室設備配置和空間的優化組合是實現人性化的基本因素。
3、實用性：供應商提供的產品滿足實驗室實驗需要是現實的要素。
4、預見性：現代實驗室規劃設計處于不斷發展變化之中，想客戶之未想，做客戶之未盡事宜是專業實驗室設備生產企業應有的素質之一。

隨著科學實驗室水平的不斷發展，對實驗室的功能性和標準化提出了更高的要求。高精度實驗儀器要發揮其應有的效應，必須依靠與之相匹配的實驗室配套設備。此外技術發現，隨著實驗室資質認證、計量認證等制度的普及，以安全性、人性化、高科技為特征的現代科學實驗室新理念正在逐步形成。今天，實驗室規劃公司就為大家一一講述實驗室規劃不可忽視的九大要點。
1.布局：
確定實驗室總體布局，明確實驗室布局。實驗室與辦公區要有效隔離，功能區劃分清晰，實驗互不干擾，疏散通道要暢通。在現代實驗研究機構中，實驗室通常按物理、普通化學、有機合成化學、生物學等分類，根據需要設置天平室、精密儀器室、高溫室、標樣室、制水室、洗滌室、前處理室、庫房等。在醫、藥、食、農、林、牧等領域的實驗室里，離不開一個高可靠性的無菌無塵環境。生物實驗室一般考慮檢驗、檢測、照相、洗滌等數據處理工作流程的特殊要求，入口處通?？稍O置洗滌臺、烘干臺等。使用戲劇藥品和易制藥品試劑的硼地，必須按要求設置專門的戲劇產品倉庫，需要設置鐵門、欄板、鐵柜和110聯動報警系統。
2.排水：
實驗室供水遵循就近便捷原則，在洗滌區等必要場所設置熱水系統。排水應重點關注地漏的設置和熱水排水區域排水管道的耐高溫要求。
3.電路：
電路設計必須考慮總體功率大小、三相電氣要求、特殊儀表穩定性要求。為了便于操作和滿足安全管理的要求，實驗室一般要求獨立的控制開關。正確、良好的接地系統對分析實驗室儀器的正常、可靠、安全運行是非常必要的。供氣方式有集中供氣和個體供氣兩種。原則上使用儀器使用的專用管道
，應盡可能靠近分析儀器。
4.通風系統：
通風是實驗室設計中不可缺少的一部分。為防止實驗室工作人員吸入或吞食一些有毒的病原性或不明有毒的化學物質和生物，實驗室內應保持良好的通風。實驗室通風方式有兩種，即局部通風和全室通風。局部通風是產生有害物質后就近排放。這種方式可以用較少的風量排出大量有害物質，節能有效。它是改善現有實驗室條件的一種可行、經濟的方法，也是適應現代化實驗室通風建設的佳途徑，被廣泛應用。對于某些實驗不能使用局部排風，或局部排風達不到要求，應采用全室通風。專業通風系統，如無菌通風系統，必須自給自足。通風系統的重點是進、出口位置的確定和出口的埋設。
5.氣路：
供氣方式有集中供氣和分開供氣兩種。原則上，儀器使用的特殊氣體管道應盡可能靠近分析儀器。
6.安全通行：
實驗室規劃設計中不能忽視安全通道的設計，尤其是實驗室室內設計中安全距離的設計。
(1)安全門：
作為疏散路線。門寬900150mm，其中單門一般為900f il m,雙門為1200、1400、1500 r a i n等。
(2)安全距離：
對于主航道，如果兩臺試驗臺在兩側作業，距離應≥1500mm;單側操作≥1200mm;有排毒柜的，距離應≥1500
特別注意排毒柜不要放在靠近門的地方。
(3)信道距離：
一般情況下，建筑物消防通道的小寬度為1200 nl l n，而實驗室消防通道的小寬度應為1500 m nl。
7.吊頂：
天花板的高度沒有特別的要求，但是對天花板的高度有特定的要求，比如無菌系統，一定要注意。同時，在吊頂施工過程中，也要與通風系統的設施同步考慮。
8.地面：
不同的實驗室應使用不同的地板，實驗室不宜使用大理石地板?，F在常用的是PVC地板和環氧樹脂地板，還有一些用瓷磚。除了要注意地面的類型，還要注意給排水管道的位置。
9.墻：
包括立柱的位置、窗臺的高度、踢腳板的寬度等。

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