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藥品的質量控制不僅與其生產過程密切相關，同時也與實驗室質量設計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產企業將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品放行的重要指標，因此藥品微生物質量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結果重現性差，為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照G (2010年修訂版)和中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規范指導原則求對微生物實驗室進行設計和管理，有效防止檢驗過程中出現因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結果。
1 相關法規要求
中國藥典2010年版《藥品微生物實驗室規范指導原則》中規定微生物實驗室應有符合無菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的潔凈室(區)或隔離系統，且須配備實驗準備區、樣品接收和貯存區、培養室、污染物處理等區域并顯示標識。GMP(2010年修訂版)第六十四條規定，實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。
2 微生物實驗室設計布局現狀及風險
陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴重藥廠都已單設更衣室和緩沖間分室進行，而無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室未嚴格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項中明確規定：生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行，條項解釋中提到“無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室”。公用更衣室及緩沖間勢必會污染無菌室，微生物限度室的樣品是含菌的，污染無菌室后產品可能出現假陽性的結果，抗生素具有抑菌性，污染無菌室后產品可能出現假陰性的結果，這樣根本無法保證無菌檢查結果的真實性，也無法就出現的超標結果進行調查，無菌檢查也就失去了意義。
無菌檢查室、微生物限度室、抗生素微生物檢定、陽性對照實驗室因送回風系統設置不合理無法調整壓差，有的藥廠不同實驗室的回風共用一道“夾墻”，會造成實驗室之間的交叉污染。對于要求無菌的環境(如無菌檢查室、微生物限度檢查室)應該保持相對正壓，防止有菌區空氣進入發生污染。對于污染源(如陽性對照室、抗生素微生物檢定室)應該保持相對負壓，防止污染物質的擴散對實驗結果和人員安全造成影響。
微生物檢驗室通常離生產區較遠，且可能設置在樓層上，有的藥廠在微生物檢驗室的潔凈區內用飲用水作為清潔用水，用于人員的洗手和房間的清潔，飲用水中含有大量的細菌和不溶性微粒，會對無菌環境造成破壞。有的藥廠微生物檢驗室采用明管排水。
微生物檢驗室潔凈區的內表面不平整，如照明燈、壓差計未采用嵌入式安裝，不易進行清潔和El常擦拭消毒。
有菌區和無菌區的潔具混用，帶來交叉污染。無菌區的清潔用具沒有經過滅菌處理，消毒液沒有經過除菌過濾，無菌區的環境從而遭到破壞，影響實驗結果。
3 微生物實驗室設計要求
微生物實驗室的布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護，以保證高潔凈度的無菌實驗環境；其次，人和物是潔凈區的主要污染源。因此，必須對系統的操作人員進行培訓，讓其充分掌握系統的運行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設計和管理上，基本原則是不經過凈化處理的人、不經消毒滅菌的物品不能進入無菌區域。
3．1 人流
根據GM~(2010版修訂版)要求，人、物流分開。4個實驗室擁有獨立的更衣系統，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環境的破壞，物料經外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經75％酒精在樣品準備室擦拭后傳入相應實驗室，其他器具均需滅菌后傳入。
美國藥典規定，用于進行無菌檢驗的設施與用于制藥的設施應該是一致的，并規定，用于無菌檢驗的設施不應比無菌加工生產設施造成更多的微生物污染幾率。因此，合理的設計應該包括更衣區域和通過氣閘。環境的監測和著裝應該與藥品生產中相一致。根據風險管理的原則，對于要求相對無菌環境的無菌檢查室(B+A)和微生物限度檢查室(c+A)基本采用嵌套式設計。
無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環境無菌的，需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染，無菌檢查室和微生物限度室內操作人員不能超過2名。無菌服經清洗后裝入呼吸袋內在雙扉脈動真空滅菌柜進行滅菌，在進入無菌區時裝有無菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對更衣過程中的每一個細節進行規范，更衣的程序為：脫衣洗手消毒-÷帶手套脫鞋_÷穿無菌鞋一穿無菌內服脫手套_帶手套穿無菌外服_÷帶無菌手套。
此外，陽性對照室的潔凈級別可設計為C+A，效價測定室的潔凈級別可設計為D級。
3．2 物流
進入的物流與人流應嚴格分開，每個實驗室都有單獨的傳遞窗傳遞樣品和實驗用具，所有樣品必須用75％的酒精在樣品擦拭區進行擦拭，用于無菌區的實驗用具必須經滅菌后才能傳入，滅菌的效果應當經過驗證，傳遞窗必須裝有紫外燈進行消毒，需定期對其消毒效果進行評價以便及時更換紫外燈管。對于陽性對照實驗室可能產生的嚴重污染物宜通過專用的傳遞窗傳遞，并做滅活處理。各實驗室的潔具單獨存放，防止交叉污染。3．3 空調系統整個系統可采用1臺潔凈空調，因無菌檢查室和微生物限度室內的空氣質量較高可經回風循環利用。為避免交叉污染，抗生素微生物檢定室、陽性對照室不回風，采用全排，并采用“豎井”式回風，單閥單控，保證壓差。
無菌檢查室和穿無菌外衣兩個房間須達到B級要求，因其操作人員僅限于1人，發塵量較少，可參考ISPE(國際制藥工程協會)將換氣次數設為40~60次／h，C級區的換氣次數設為20~40次／h，確定層高后便可以確定空調的額定風量，但必須考慮風量的損耗。空調系統必須全天24 h開啟，以維持正壓防止污染。因故停機必須驗證。
3．4 水系統
實驗室通常離純化水制水間較遠，宜購買小型純化水機用于無菌區人員洗手、衛生清潔、儀器清洗等，純化水即制即用，并經除菌過濾后使用。飲用水含有：大量的細菌會對實驗室的環境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設置的最低點進行排放。應設夾層放置排水管線。
3.5 潔凈裝修
整個實驗室的潔凈裝修施工必須符合GB50591—2010《潔凈室施工及驗收規范》的要求，其平面布局如附圖所示。
4 微生物實驗室管理
按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規范指導原則》要求，微生物實驗人員應具備微生物學的教育背景，應經培訓并授權方可上崗。在微生物實驗室的入口應設置門禁裝置，只允許微生物實驗人員進入。還應定期對其進行無菌操作后的無菌服表面進行監測，防止人為差錯。
4．2 環境監測
應定期對微生物實驗室的環境進行監測，以確保環境處于受控狀態，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設備表面監測、高效過濾器檢漏，請參照相應的國家標準，設定適宜的監測頻率進行環境監測。
4．3 清潔消毒
微生物實驗室中無菌區域應盡量減少“陰陽角”，便于無菌室日常的擦拭消毒，無菌區所用的潔具應經滅菌處理，所用的水消毒劑應經除菌過濾。有菌區和無菌區的潔具不能共用，應在潔具顏色上加以區分。

無菌實驗室主要用于生物化學、生物醫學、微生物學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室，統稱潔凈實驗室。博泰小編帶您了解無菌實驗室設計規劃的相關知識：
一、無菌實驗室規劃方案
1、組成：無菌實驗室由準備室、洗滌室、滅菌室、無菌室、恒溫培養室和普通實驗室六部分組成。這些房間的共同特點是要求地板和墻壁的質地光滑堅硬，儀器和設備的陳設簡潔，便于打掃衛生。
2、內外間要求：無菌實驗室應有內、外兩間，內間是無菌室，外間是緩沖室。所有的房間面積不宜過大，吊頂不宜過高，要便于空氣滅菌。
3、安全要求：無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還需要為實驗室工作人員提供一個舒適而良好的工作環境。
二、無菌實驗室基本要求和配置
1、準備室：準備室用于配制培養基和樣品處理等
室內設有試劑柜、存放器具或材料的專柜、電源、電爐、冰箱、實驗臺和上下水道等。
2、洗滌室：洗滌室用于洗刷器皿等
由于使用過的器皿已被微生物污染，有時還會存在病原微生物。因此，在條件允許的情況下，最好設置洗滌室。室內應備有加熱器、蒸鍋，洗刷器皿用的盆、桶等，還應有各種瓶刷、肥皂、洗衣粉、去污粉等。
3、滅菌室：滅菌室主要用于培養基的滅菌和各種器具的滅菌
室內應備有烘箱、高壓蒸汽滅菌器等滅菌設備及設施。
4、無菌室：是系統接種、純化菌種等無菌操作的專用實驗室
無菌室也稱接種室，在微生物工作中，菌種的接種移植是一項主要操作，這項操作的特點就是要保證菌種純種，防止雜菌的污染。在一般環境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，很易造成污染，對接種工作干擾很大。
三、無菌實驗室建設裝修的組成部分
1、密閉良好的圍房構建;
2、易凈潔衛生的地坪處理;
3、優質的空氣調節與循環凈化過濾系統;
4、靈敏的潔凈檢測系統與控制系統;
5、設計合理的氣壓力隔離系統。

實驗室規劃設計是一項系統工程，涉及專業眾多，更需要同時精通實驗室使用知識和建筑知識作為技術基礎。無論是新建、擴建、或是改建項目，都不單純是選購合理的儀器設備與實驗室家具，還要綜合考慮實驗室的總體規劃、合理布局和平面設計，以及強弱電、給排水、供氣、通風、空調、空氣凈化、安全措施、環境保護等基礎設施和基本條件。
我們在設計過程中要“以人為本”，設計出安全的整體設計，功能化的產品，美觀實用的家具，是我們成功的前提。面對不同客戶、不同實驗室，把顧客的信息準確傳遞到設計部門，設計部門進行合理設計，給客戶一個“經濟、實用、安全”的全新class="wpcom_keyword_link"實驗室設計方案，這正是我們所要完成的工作。
(1)建設單位：如某某研究所、某某學院或某某工廠。
(2)建設項目：如某某實驗樓或某某研究樓。
(3)建設性質：新建、擴建或改建。
(4)建設地點及用地、工程項目的具體位置，
(5)公害處理、對廢氣、廢水、廢物、噪聲、輻射、振動等的技術處理措施。
實驗室建筑設計的主要工作
(1)總體布局中的各棟建筑物的相互關系以及生活區采用什么方式解決；
(2)各類實驗樓的工藝布局及工藝流程；
(3)平面組合的幾種可能性，建設實驗樓的層數；
(4)選擇合適的摸數(包括開間、進深、層高以及走道尺寸)；
(5)主要儀器設備的布置方式以及實驗臺、通風柜等的位置；
(6)實驗室與研究室之間的布局形式，輔助實驗室與實驗室之間的布局；
(7)工程管網的布置原則(如明管或暗管，垂直管網或水平管網)；
(8)靈活性的要求；
(9)環境保護，公害處理方面的詳細技術措施。
建設一座功能完善的實驗室，要由專業的實驗室裝修設計人員進行專業設計，要全面綜合考慮，遵循以人為本的原則，建成正規化、標準化的實驗室達到佳的使用效果。
1.合理設計實驗室電路
①中國電壓標準，交流三相五線制電源380V，50HZ，（紅色A、綠色B、黃色C、黑色0、雙色保護地）。交流單相三線制電源220V，50HZ，（紅色火、黑色0、雙色保護地）。
②合理設計實驗室電氣，布置線路電線采用銅芯BVR、BV，電線直徑、開關大小按照用電容量計算。
③較大負荷用電器單獨設回路，并設計相應自動保護開關。
④貴重儀器、精密儀器電源，設計交流穩壓裝置或設隔離電源，以確保儀器安全可靠運行。
⑤全部插座，用電器外殼都要良好接地，確保人身安全。
⑥合理規劃設計空調、照明。合理設計電加熱裝置，達到安全可靠使用目的。
2.合理設計實驗室水路
①上水管采用DG15PP材料、PVC材料、開泰管等，水壓不小于2.5兆帕，下水采用管DG50PP材料、PVC、陶瓷，小坡度不小于5度,下水設U形反水彎，上下水管路材料不宜采用金屬。鋪設到室外管道另議。
②試驗產生的有毒有害液體，要設計二次蓄水裝置，待消毒凈化達到排放標準后，再排放。
③試驗室下水管路應設計獨立回路，不宜與衛生間等其它下水道連通。
3.合理設計實驗室氣路
①為確保安全，實驗用各種氣體，有條件應遠離工作點設計具有防爆性能的房間作為氣體室存放，否則需設置帶有全自動報警功能的氣瓶安全柜存放。
②試驗產生有毒有害氣體應設計負壓排氣系統，確保有毒有害氣體不在室內泄露。
③按照房間大小比例設計相應數量帶逆風閥的換氣扇，使空氣流通順暢，保持清潔。
④每個房間都要設計帶有過濾裝置的通氣孔，如果是帶有室內走廊的房間也可在門窗上設百葉窗，尺寸按照排氣量比例關系計算。
4.合理設計實驗室排風
①排風系統工程是實驗室建設的關鍵，通風柜的效果好壞主要在于排風系統設計。
②排風管的材料首選為FRP無機樹脂材料，也可用PVC材料或PP材料風管內壁應制做粗糙面，可減少風流噪聲，采用圓形或巨型均可，直徑250—500mm，按照排風量要求確定尺寸。
③FRP防腐風機種類確定：
軸流風機、單臺通風柜，單原子吸收罩較小風量采用。
斜流風機、雙臺通風柜，雙原子吸收罩，略大風量采用。
離心風機、多臺通風柜或需要排風量較大時采用。
屋頂風機（同上）均可選擇。
④防腐風機應安裝在室外屋頂，出風口設防雨、鳥罩，還需減振器、逆風閥、消音器。
⑤如果實驗室是空調房間安裝通風柜，應合理設計補風裝置，以避免浪費能源。
5.合理設計實驗室設備，充分利用空間
①利用好現有空間發揮大作用，使實驗室裝備布局合理，符合試驗操作規律性，達到科學利用空間佳效果。
②實驗室設備符合人體工程學，長、寬、高標準適合于人性化設計理念。
③實驗室設備設計適合試驗工作的工藝流程、工作線路暢通、通道流暢。
④實驗室設備設計不能有遮擋光線，遮擋暖氣熱源等浪費能源現象。
⑤實驗室設備應采用環保、阻燃、耐腐蝕、強度高等專業材料，經久耐用。
⑥生物、基因、物理、化學等不同學科實驗室，設計不同類型的基礎設備，要確保安全、經濟、實用。
6.實驗室建設規劃
1.實驗室的裝修與一般裝修有所不同，設計上不但要美觀舒適，還要做到防火、防潮、防腐等性能，增加通風、凈化、消毒、無菌等功能，達到環保安全可靠經久耐用。
2.裝修材料選擇主要考慮環保、防腐性能。
3.采用厚度12MM-19MM全玻璃隔斷,是當前實驗室規劃建設普遍推廣的設計方案。寬敞明亮,科學現代。
4.對試驗產生的有毒有害氣體液體要做到二次處理排放,達到排放標準。
（1）實驗室設計規范(2)實驗室空間尺度(3)實驗室功能布局(4)實驗室室內布局(5)實驗室家具
實驗室空間尺度又稱實驗室的模數，一般是指實驗室的開間、進深、層高、走廊的尺度。它根據研究人員的活動范圍及實驗設備和儀器布置要求而定。
實驗室功能布局
實驗室平面布局按照實驗室建筑設計規范及建筑設計防火規范要求，將辦公區域和實驗區域分開，兩者之間設置門禁系統。主實驗室與輔助功能間之間相互協調，按照實驗室功能流程合理分布。考慮人流物流分開，保障樣品無交叉污染，保證實驗數據的正確性。在實驗區域設計有緊急沖淋裝置，減少實驗操作人員的危險。
疾控中心：樣品受理中心、質控科、公共衛生科、慢病中心、血液科病毒科、免疫科、細菌科、理化中心、毒理科、動物房
質檢中心：樣品受理中心、計量檢測、儀表類檢測、包裝物檢測、食品化妝品檢測、水質檢測、紡織檢測、紙張檢測、電子類產品檢測、電器檢測、珠寶檢測、玩具檢測、家具檢驗、建材檢測、油品檢測、涂料檢測、電線電纜檢測、塑料檢測、鞋類檢測、管材檢測、摩托車檢測、車倆檢測等
農檢中心：樣品受理中心、理化實驗室、農殘分析室、儀器分析室、轉基因產品實驗室、無菌室
檢測中心：樣品受理中心、中藥檢測、化學檢測、抗生素檢測、動物房、潔凈室(微生物限度、陽性對照、無菌室、效價室、粒度室)
疾控：收發血、體檢中心、檢驗科(臨檢、遺傳學、生化、免疫、中心檢驗、微生物室、PCR室、艾滋病)、病理科(病理取材、脫水、包埋、染色、切片、觀察等)
煙草技術：原料輔料檢測、煙絲工藝、香精香料、煙氣分析、評吸室、化學分析室、儀器分析、物理檢測室
食品檢驗：理化實驗室，儀器分析室、輔助功能實驗室、無菌室、真菌室
生物：基礎化學實驗室、合成實驗室、藥效實驗室、制劑及釋藥實驗室、分析測試中心、生物實驗室、病毒疫苗實驗室、動物房、中試車間
刑偵技術：法醫實驗室、解剖實驗室、物證室、理化實驗室、工痕實驗室、手引顯現實驗室、足跡實驗室、指紋實驗室、人工畫像實驗室、畫像識別室、圖像處理室、語音分析室、DNA實驗室、光源實驗室

時應根據實驗功能模塊及放置設備的需要，而考慮空間的合理化分配來決定布局。同時應從發展眼光確定實驗室空間大小。有很多因素影響到實驗室空間的設計，如，工作人員的數量、分析方法和儀器的大小。實驗室應是靈活的，讓工作人員感到舒適，又不產生浪費。
工作空間的大小應保證大數量的工作人員在同一時間工作。應將有效的空間劃分為清潔區辦公室、休息室、學習室，緩沖區儲存區、供給區、過道，污染區工作區、洗滌區、標本儲存區
1、人流、物流、氣流要暢通清潔區、緩沖區、污染區要分離。
在指定的實驗區域，應控制工作人員數量和運輸人員數量。在控制實驗室通路的同時，還應設置一些預備區，如接受樣品或標本，準許進入實驗室人員和參觀者的通道。通過工作人員、自動傳輸、風力系統或其他自動化系統運輸樣品或標本。還應充分考慮內部通信聯絡系統和警報器以便通知或報警如災害、火警、樣本到達、或實驗室其部分尋求幫助等。還應考慮實驗室空間的擴展需要，將實驗室設計為可向外擴展或者可以移動性，以滿足實驗室未來發展的空間有拓展的需要。運輸和電腦網絡系統分別用于實驗室內和實驗室與單位各科之間樣品或標本運輸和信息交流。國家的法律法規有國家標準和行業標準等在很大程度上影響到實驗室設計，在整個實驗室設計中應由建筑師提出有關法規的要求。
在制定空間分配計劃前，應對儀器設備、工作人員數量、工作量、實驗方法等因素作全面分析和對空間標準的要求進行評估，并計算區域的凈面積和毛面積。特殊功能的區域根據其功能和活動情況不同決定其分配空間的不同。
實驗室的布局情況應考慮以下幾點：由于每個實驗室的工作性質不同，無法建立一個統一的實驗室通用的設計方案。但應考慮原則性和靈活性。
2、樣品的轉運和人員流動：
分配實驗室區域，首先應考慮工作流程、樣品的轉運和流轉、生物安全因素等。
靈活性：
實驗室設計能否適應未來發展變化的需要是極其重要的。
安全性：
實驗室的設計和大小應考慮安全性，滿足緊急清除和疏散出口的建筑規則，針對各實驗室情況配備安全設備。距危險化學試劑米內，應設有緊急洗眼處和淋浴室。所有的實驗室和與污染物直接接觸的地方均應安裝洗手池，將洗手池設在出口處。洗手池應是獨立專用的，不能與污染物處理及實驗混用。
設立煙霧罩和安全設施：
任何安全罩的放置均應盡量遠離出口處，以符合有害實驗遠離主通道的原則。
特殊實驗室設計與布局：
特殊實驗室在這里主要指微生物和，其設計總體上應按《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》的要求。基因擴增實驗室應有充分的空間和按標準要求進行設計與布局，以避免實驗室的污染。微生物學實驗室所接觸的有害微生物，通常將微生物實驗室劃分成清潔區、半污染區、污染區。在污染區應使用生物安全柜，以保護工作人員的健康。現代微生物學實驗室還必須具備有空氣調節和過濾的設備。
為了實驗室的安全，有條件的或具備條件的必須裝備中央空氣處理系統。避免因電扇鼓風導致微生物實驗室傳染性疾病的傳播。特別是微生物和生物醫學實驗室應嚴禁使用電扇。適當通風不僅去除實驗室有害氣味和毒害氣體，而且也保證設備正常運行。空氣交換數量目前倡導在一般實驗室，在使用蒸氣和生化危險劑的區域，空氣交換每小時次。在從事微生物檢驗區域空氣交換達次每小時。

武漢得創凈化工程有限公司是一家專門從事凈化工程設計、安裝和售后為一體的專業化公司，經過團隊10余年的凈化工程設計、施工管理經驗累積，在項目整體規劃以及多專業集成方面，具有豐富的設計及實戰經驗，管理及安裝團隊超100余人。鑒于時代的發展，人民生活水平不斷提高，物質生活不斷豐富，對飲食的要求也提升到了新的高度，我司重點轉型至食品工程領域，致力于食品凈化工程的改進與研究，及時準確掌握食品潔凈國際規范與國家規范的前沿要求，助力廣大國際國內食品生產企業，提供優質的食品凈化工程施工服務。