PCR實驗室設計規范,驗收標準.得創得創實驗室工程公司專業從事PCR實驗室設計規范,驗收標準項目規劃，設計，施工一條龍的工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

PCR實驗室又叫基因擴增實驗室。PCR是聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。是一種分子生物學技術，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復制。通過DNA基因追蹤系統，能迅速掌握患者體內的病毒含量，其精確度高達納米級別。
當前，PCR實驗室廣泛應用于醫院及各疾病預防控制中心的疫病檢驗，2010年，衛生部辦公廳制定并發布了《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》以及《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》（以下簡稱導則）。導則規定了PCR實驗室設計的基本原則，原則上PCR實驗室需設置4個區域∶試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、產物分析區，各個分區具體設備配置也各有不同。
PCR實驗室設置的4個區域主要設備配置：
試劑儲存和準備區：冷凍冷藏冰箱、超凈工作臺、臺式離心機、掌上離心機、微孔板離心機、可移動紫外燈、混勻器、田平、微量加樣器等；
標本制備區：2～8℃冰箱、低溫冰箱或超低溫冰箱、生物安全柜、高速離心機、均質儀、核酸提取儀、蒸汽滅菌器、超微量紫外分光光度計、過氧化氫消毒劑、金屬浴、水浴箱等；
擴增區：普通PCR儀、熒光定量PCR儀、數字PCR儀、質譜儀、微量加樣器、低溫冰箱、可移動紫外燈等；
產物分析區：凝膠成像系統、電泳系統、微量加樣器、可移動紫外燈等。
PCR實驗室四個區域要求：空氣不能直接相通
根據導則要求，PCR 實驗室各個區域無論在空間上還是使用中必須完全獨立，不能有任何空氣的直接相通。空氣流向可按照：試劑儲存和準備區——標本制備區——擴增區——產物分析區壓力遞減的方式進行，防止各區域空氣的交叉污染。
PCR實驗室設計核心：各區域壓力梯度控制
PCR 反應的最大特點就是極高的靈敏性，極其微量的污染就會造成 PCR 實驗結果的假陽性，因此組合型 PCR 實驗室設計的核心問題就是避免交叉污染，而組合型 PCR 實驗室的平面布局模式及各區域的壓力梯度控制成為了解決這一核心問題的關鍵。
PCR實驗室空調系統：嚴格控制送排風比例
現行國家標準《疾病預防控制中心建筑技術規范》GB 50881 對 PCR 實驗室的各項設計參數進行了規范與要求，PCR實驗室各區域并沒有凈化控制要求，但為了避免交叉感染，通常采用全送全排的直流空調系統，并且需要嚴格控制好送風、排風的比例，保證各實驗區域的壓力梯度。
PCR實驗室暖通：獨立的全新風
組合型PCR實驗室的空調負荷、換氣次數等要求與二級生物安全實驗室原則一致。PCR實驗室的暖通空調系統需設置獨立的一套全新風空調系統，PCR實驗室并無空氣凈化的強制性要求，因此只需要設置初效加中效過濾器即可，不同房間的排風宜設置止回裝置，排風機吸入側設置活性炭等生物凈化裝置。
PCR緩沖間：雙向保護屏障
組合型 PCR 實驗室應設置緩沖間，緩沖間在實驗核心區與專用走廊區域形成一道雙向保護屏障，既阻止外部環境的潛在污染物質如氣溶膠等進入實驗核心區，同時又控制核心實驗（產物分析）的有害物質滲入環境，對實驗區外部環境及內部試劑均起到了保護作用。
本文節選自《二級生物安全實驗室設計建造與運行管理指南》

實驗室可分為兩大功能工作區：核酸擴增前區和核酸擴增后區。
核酸擴增前區域包括試劑制備室和樣品制備室。兩個房間各自獨立，沒有任何空氣互通。兩個房間相對于外部空氣壓力處于正壓狀態。核酸擴增后區域包括擴增區 域和產物分析區域，其可以使用實時熒光PCR儀器、 HIV病毒載量測定器的PCR實驗室組合成一個房間。如果該區域分為兩個房間，則兩個房間也必須各自獨立，不 能有空中互通。后擴增區對外部空氣壓力處負壓狀態。
實驗室根據儀器的功能設置各種工作區域。例如，使用聚合酶聯反應：設置試劑儲存和準備區域、標本制備區域、擴增區域、擴增產物分析區域四個獨立的工作 區域，這是最常用的分區方法。如果需要粉碎樣品，則需要添加樣品破碎區;如果使用實時熒光PCR法：基因擴增區域、基因產物分析區域可以組合在一個房間;采用 標本處理、核酸提取和擴增檢測為一體的自動PCR分析儀，則樣品制備區域、擴增區域、擴增產物分析區域可以組合成一個區域，因此PCR實驗室原則上設置五個區 域或四個區域或三個區域或兩個獨立的工作區域。
實驗室設備是保障工作質量不可或缺的配置。在PCR實驗室設計中，應根據每個實驗室的要求提供不同的儀器和設備，如：離心機、生物安全柜、超潔凈工作臺、電泳（插槽）、電轉儀、雜交箱、水浴箱、 DNA測序儀、酶標儀和洗板機等等。
實驗室作為一種分子生物學技術，可以放大DNA片段，利用DNA基因跟蹤系統更快，更準確地檢測人體內的病毒含量。它為醫學治療提供可靠依據，為人們帶來了先進的、快速的、高效的醫療依據。
實驗室家具
實驗室設計
實驗室建設

為貫徹國家、省、市縣疫情常態化防控要求，全面提升新冠病毒核酸檢測能力，徐州市中醫院嚴格按照省衛健委《關于做好疫情常態化防控下新冠病毒核酸質量控制工作的通知》和《江蘇省臨床基因擴增技術管理規范(試行)》等文件要求，歷經精心設計、改建施工、儀器采購、人員培訓等工作，建成符合要求的臨床基因擴增檢驗實驗室(class="wpcom_tag_link"PCR實驗室)。2021年10月29日，我院PCR實驗室順利通過省臨檢中心評審組專家復評審并正常投入使用。
評審組專家們現場查看PCR實驗室的布局、試劑用量、儀器設備、工作流程、室內質控、人員物資、安全防護等方面，并通過查閱實驗室檔案資料、現場提問等方式對實驗室進行全方位的考核驗收。在驗收過程中，評審組專家對PCR實驗室進行了細致的指導，指出了實驗室需要整改的問題和工作中的不足，給予了寶貴的意見。對臨床基因擴增檢驗實驗室的建設工作進行了充分肯定，并一致認為實驗室審核結果合格，順利通過驗收。

PCR實驗室主要將PCR(聚合酶鏈反應)技術應用于疾病的診斷和治療監測。PCR技術發明是生物醫學領域的革命性創舉，具有深遠的歷史意義，但在1990年代中國，由于部分醫療機構受益驅動，技術、設備和規范化管理不足的情況下，PCR技術的臨床應用泛濫，出現了大量的假陽性和假陰性結果，甚至出現了虛假的測試報告，檢查結果和臨床意義的應用非常安全。因此，PCR技術臨床應用發生的一系列問題引起了衛生部管理層的高度重視，衛生部于2002年1月14日發表了《PCR檢驗實驗室管理暫行辦法》，同年2月20日衛生部臨床檢驗中心發表了《PCR實驗室工作規范》。兩份文件公布了PCR技術臨床應用解凍，明確規定了PCR實驗室建設開展PCR技術所需的基本條件，今天青島碧海天帶大家理解一下實驗室建設驗收標準！
①規范的PCR實驗室。
②編寫適合本PCR實驗室的質量手冊。
③接受PCR專業知識訓練的技術人員(PCR監視證)
④使用有生產批準文的PCR試劑。具備條件的二級以上醫院可向衛生部或省臨床檢查中心申請技術檢查。
PCR實驗室檢驗標準細則:
1.填寫PCR實驗室技術檢驗申請書
2、申報PCR實驗室的基本情況，包括檢查科的基本情況，特別是基因擴大檢查實驗室的基本運行情況，重點分析必要性和可行性，開展項目運行情況，人員配置現狀，內部質量管理系統的執行情況和效果分析
3、醫療機構執照；
4.計劃設置PCR實驗室醫院的醫療衛生資源狀況、PCR實驗室的需求狀況和實驗室運行的預測分析
5.計劃設置PCR實驗室的設置平面圖
6、PCR實驗室主要負責人簡歷表
7、PCR實驗室員工一覽表(附實驗室員工簡歷)
8.提供PCR實驗室的主要儀器設備表
9.計劃開展的PCR實驗室診斷項目
10、PCR實驗室質量手冊
11、檢驗報告2份；
12.根據本PCR實驗室建設進展情況和試運行進展，提出大致現場技術檢驗時間
13、志愿申請，承擔兩項義務:無論能否遵守《PCR實驗室管理暫行辦法》、《PCR實驗室工作規范》及相關規定，檢查合格，預付檢查階段的全部費用
14、衛生部或省臨床檢查中心預審，預審申報文件和現場，初步確定是否進行現場檢查和檢查時間
15、衛生部臨床檢驗中心PCR實驗室技術任務書現場技術專家組成員到現場進行技術檢驗。
了解更多

武漢得創科技有限公司（m.ruihesc.com）系實驗室/實訓室設計建設專業服務商，專注于實驗室/實訓室建設及相關配套解決方案。我公司系實驗室/實訓室設計建設專業服務商，專注于實驗室/實訓室建設及相關配套一站式解決方案。公司主營業務：實驗室設計與建設、恒溫恒濕室/無菌室/潔凈室設計與施工、實驗室臺柜定制與裝備配套、實訓室與實訓樓設計與建設、疾控中心設計與建設、醫用工程/PCR/醫院科室設計與建設、FPGA定制開發、虛擬仿真實驗/實訓系統、測控實驗室/測控系統定制、實驗室升級與改造、實驗室維修維保、實驗室管理系統并提供實驗室相關資質（CMA，CNAS等）的咨詢服務！自有品牌公司專注相關領域解決方案，業務范圍覆蓋全國各省市自治區，擁有自主實驗室臺柜品牌DeiiangLab，產品應用于科研教育、食品制造、生物醫藥、能源化工、環保水利、醫療衛生、檢驗檢測等領域，獲得很多贊譽。 核心優勢我公司擁有專業施工資質，經驗豐富的專業技術人才，技術與施工隊伍具有多年工作經驗，技術精良，承建的相關配套工程長期被評為樣板工程。結合長期積累的原材料采購規模優勢及先進的工程管理制度，使公司工程具有高性價比、更短工期、全國聯保等特點。歡迎廣大客戶來電詳詢。