什么是合理的實驗室設計建設？要點有哪些？

我自己曾參加過大約3700平方米的藥品QC實驗室的設計。三年間，無數次、幾十稿的討論。為此，寫下心得與大家交流，在今后的工作中，有機會參考實驗室的設計，不繞道，不留遺憾，這是我最大的收獲。

一、下面我們就實驗室設計幾個方面分享如下：

1、實驗室設計定位實驗室設計基本原則，你的實驗室合格嗎？

2、實驗室設計流程

3、理化(儀器)實驗室設計心得

4、微生物實驗室設計心得

3、理化(儀器)實驗室設計心得

4、微生物實驗室設計心得

5、設計心得(儀器)。

生產型實驗室主要從事生產產品的檢驗，需要重復、大量進行，創造性思維比科研型少。特別是通過GMP認證的實驗室:
第一，更加重視合規性，到處都需要國內、外實驗室的規范、標準的參考設計，
第二，與生產的聯系也是最重要的，結果檢查是為生產產品服務的
第三，檢查員的職業健康、使用安全、效率提高等。
科學研究型實驗室主要用于教育、基礎研究、新產品開發檢驗，需要更多創新思維，工作量相對較少，儀器利用率相對較低，但實驗室設計有利于創新、思考，如實驗室屋頂、墻壁、地板、實驗家具顏色豐富門類很多，有的是大學等科學研究，有的是企業科學研究，有的是新產品開發，有的是藥品檢查所、質量檢查局等檢查仲裁機構。這樣的實驗室，設計空間更大，參觀性更強，當然仲裁資格多得到國家CNAS實驗室的認可，硬件設計也有嚴格的要求。也就是說，科研型實驗室更加靈活多樣，生產型實驗室比較規范，各有千秋，哪個好，只是為了滿足不同的檢查功能而設計要求不同，合適就行了。
6、生產型實驗室也各有定位，是通過國內認證，還是符合歐美、日本、WHO等國際規范標準，檢查區域是根據產品類型(無菌、非無菌、生物類藥品專用等)模塊，還是根據檢查功能(理化、儀器、微型等)模塊也就是說，生產型實驗室為生產型企業的產品服務，定制，最適合接近生產實際、效率最高。談談我參加設計生產型實驗室的情況。當時，我們實驗室的設計定位是按歐美規范標準設計的，能夠表現當前國際先進的流程設計理念，符合FDA認證的實驗室標準(ISO/IEC17025實驗室認證)，也符合中國新版GMP認證標準的精益實驗室設計流程(最短檢查流程，人員效率)總體布局考慮要點如下:
a.實驗室建筑位置:生產建筑的中心地有倉庫附屬樓，一樓是倉庫前區和樣品室、二樓是QC實驗室，三樓是行政辦公室。倉庫、工廠、QC是根據材料流程進行建筑物和樓層分配設計的。
b.為產品、技術服務:檢查人員到現場取水、環境監測，原輔料、中間產品、成品樣品傳遞方便。
c.功能分區:根據我們的產品類型分區，分為無菌產品檢驗區、非無菌產品檢驗區、微生物檢驗區、包裝材料和樣品管理區。因為實驗室很大，所以可以在一個區域內完成產品的所有檢查，實驗室的集中管理容易，人員的行走距離減少等。

d.人流、物流分離:為了避免污染和交叉污染，人流在西側，物流在東側。檢查員的進出通道設置在有更衣室的人流一側的物流一側主要有三個功能:通過QC到工作場所的通道，與二樓工作場所的中心走廊對接，人員不出整個建筑物就能到達工作場所，縮短人員的行走距離的樓梯二是物流一側設置統一的樣品管理中心，檢查樣品的樣品后，樣品的樣品、分發、回收在這個統一管理中，樣品的流動和數量可以清楚記錄下來GMP要求QC是限制其他人員進入的控制區域，整個實驗室相對關閉，除了中間有避難安全門以外，兩側的人流、物流都通過授權的出入嚴格控制。
e.人員健康安全保障:實驗室采用新風，不工作時可以降低頻率或直接關閉，第二天上班30分鐘前可以自動打開空調和輸送、排氣的變風量控制，房間采用負壓控制器，通風機采用盤閥控制的通風設施良好，統一試劑室設計24小時抽風，操作室也設置抽風試劑柜。設計良好的實驗室，關鍵是沒有化學試劑的味道。f.辦公室人性化考慮:人員辦公區設置在窗戶上，采光良好，創造舒適的辦公區域。g.實驗室環境合理控制:實驗室整體環境由中央空調控制，溫度18℃-26℃，濕度45%-65%設計。在特殊地區，盤管風扇(溫度)、除濕機(濕度)、轉輪除濕機等進行特殊控制，如稱量室、卡氏水分計、標準化室、紅外室(濕度:40~60%)、通氣、透濕機室(溫度要求:23±2℃的濕度要求:50±5%)。

二、實驗室設計流程

本實驗室設計與現場設計理念相同，現場圍繞生產技術，檢查室圍繞檢查流程。我們的設計流程如下:
1、法規一致性，尋找國內外實驗室、GMP、建筑等規范是設計的第一步。實驗室設計是系統工程，是檢驗過程、建筑工程、供暖、通風、家具、清潔裝修等多方面的結合、協調一致的復雜管理項目。我們參考了FDA實驗室標準:
(ISO/IEC17025實驗室認可)《科學實驗室建筑設計規范》(JGJ91-93)
《民間建筑熱工設計規范》
《公共建筑節能設計標準》
《科學實驗建筑電氣設計規范》(JGJ/T91-93)
《清潔現場設計規范》(GB50073-2001)
《清潔現場施工及檢驗規范》(JGJ71-90)
《醫藥工業清潔現場設計規范》(GB50073-201)
《清潔現場設計規范》
《清潔現場設計規范》
《清潔現場設計規范》
《清潔現場設計規范》
《清潔現場工程20019-2019》
《清潔工程安全工程與檢驗規范》
《清潔工程規范》第4191919-19》
《中國清潔工程安全指導》
《清潔工程第40194019條》
《中國清潔工程安全指導》
《清潔工程安全指導》
《中國清潔工程安全工程安全指導》
這些資料在蒲公英論壇上下載共享。

2、供應商充分溝通，多參觀是設計好實驗室成敗的關鍵。首先是你的需求，形成成成熟的URS需要邊學習邊看，長時間的交流，修正自己不成熟的觀念。這里的供應商包括設計咨詢公司、施工圖轉換公司、實驗室設施提供公司、現場施工公司等。一是設計咨詢公司。我們總共找了兩家德國和兩家國內公司來設計，還有八家國內設計公司來交流。德國的第一家公司在周邊建筑設計方面很好，但是實驗室的內部設計不擅長，之后轉包給德國的第二家實驗室設計公司，但是之后偏向于科研型實驗室的設計，我們也只采用了好人員的窗戶辦公室、產品類型的區分等理念。因此，不要迷信海外公司。定位他們只需提供咨詢、啟發靈感、引進先進的設計理念即可。價格很高。關于國內，我們的定位相對較高，基本上有外資設計經驗進行設計交流，不斷有新的啟發，如新風的設計，在上海公司的主張下實現。二是實驗室設施提供單位。我們一共找七家公司，一邊交流一邊合作，這家公司水平也有偏差，有些公司連基本的GMP理念都沒有，有些公司把URS交給對方，設計的素描也喝醉了。最后，主要依靠我們學到的知識，結合我們制藥公司的實際情況，在所有使用檢查室主任和中堅人員的充分參與和共同設計下，讓合格的施工圖轉換公司畫出我們理想的施工圖，招標現場施工公司實施建設。三是參觀先進的實驗室。還是強調多看多交流，我們到珠海、深圳、廣州、上海等具有先進實驗室理念的外資藥企、藥品檢測站、檢疫局、院校科研院進行大量實驗室考察，不斷吸收一些先進實驗室理念，參觀規模較大的實驗設施，總共至少不到30家實驗室。這是完善你的URS的重要環節，可以設計出安全健康、適合企業個性化、使用方便、現代化的規范實驗室。
3、實驗室設計步驟，
a.提出功能間需求，如天平室、烘箱室、清洗室、標準化室等。
b.填寫各房間的調查表，如環境要求、儀器設備數量、大小、介質(水電等)、特殊需求、實驗作業人員數量、排氣需求等，通過這些內容計算房間面積、介質條件。
c.根據房間的面積大小、房間的聯系程度初步確定各區域的房間布局，將各設備、設備等按實際比例畫在圖紙上。
d.調整房間內實驗家具的配置位置、設備在地面或實驗臺上的配置位置，根據確定的設備位置確認水、電、氣、網、電話等位置。
e.工藝平面圖紙確認后，可進行電、氣、給排水、暖氣、弱電等設計。f.施工過程也是不斷調整和磨合的過程。施工現場的問題一定要到現場解決，看設計圖紙是不能解決問題的，實驗室的使用者必須定期到現場跟蹤施工，如果有問題盡快提出解決辦法。
4、根據檢驗流程設計，建筑框架設計后，具體概念設計，按樣品檢驗流程設計。我們設立統一的樣品中心，嚴格控制樣品的取樣、取樣、分樣、回收、銷毀，檢查樣品的數量和流動。實驗室的順序也是根據樣品的傳遞流程設計的，首先是樣品中心，從一個方向到三樓的樣品室，從一個到微生物室，最后到具體的理化設備的無菌檢查區和非無菌檢查區，批量檢查記錄與樣品一起發行。無菌檢查區和非無菌檢查區有自己的各功能操作室，如天平室、HPLC室、烤箱室、清洗室等。這樣的優點是避免人員行走距離過長，提高工作效率的缺點是投入比較大。

三、理化(設備)實驗室的設計心得，

理化(設備)實驗室的設計，主要是設計的功能之間能夠滿足全廠的檢查能力要求，提高工作效率，減少員工的行走距離，表現精益實驗室的功能，另一方面，必須保障員工的職業健康和操作安全，體現人性化。介紹設計中如何保障人員安全和環境保護的措施。
1、實驗操作室對走廊負壓控制。實驗室內可能有味道的房間的空氣不能傳到別的房間，通過壓差來控制，配置了壓差器。中國GMP對理化實驗室沒有壓差要求，但采用配置負壓控制器的目的，一是控制房間和外部壓差，避免該房間產生的氣味傳到其他房間，二是調節送風量，當房間內的通風設施改變抽風量時，調節送風量
2.實驗室門向外或向外打開的注意事項。有些房間的門朝哪個方向打開，把手的設置需要在施工前演繹，確定。靠近走廊的門向房間打開，以免打開門時傷害走廊的人。防火門都向外打開，防止人緊張時打不開門。門的位置必須在確認房間內的布局，必須確認門是否順暢，后期設備搬入時的尺寸等。
3、采用新風設計，操作中需要使用有毒有害試劑的，在通風機中操作，沒有氣味。QC實驗室有35個換氣盤，根據使用需要分為一般換氣盤(28個)、耐酸堿換氣盤(5個)、氫氟酸換氣盤(2個)。其中，氫氟酸通風機采用強酸強堿燃燒處理的操作臺采用陶瓷面板，主要是部分實驗采用強酸強堿，在實驗過程中形成酸霧，使用普通通通風柜，其導流板和背板會被腐蝕，該通風柜臺采用一體成型的環氧樹脂臺，可以防止酸堿、高溫。
4.配置帶拉動的玻璃門的吸氣盤，對員工安全性高，危害小。該吸氣盤的特點是，根據歐盟EN14175的規范要求購買設置，設置后各測試合格后使用。一般認為面風速為0.3-0.8是安全面風速、風速。 波動不超過±20%，配置變風量控制器，根據門的高度調整控制閥的開度，控制安全穩定的面風速(參數是多少？如何控制，員工操作要注意什么？)保護人員的安全。在使用過程中，請注意干擾氣流，請注意在換門的高度時慢慢拉下或拉上玻璃窗。
5、在實驗室最西面的邊緣區域設置乙炔氣瓶室(實體墻房)。乙炔是易燃易爆的氣體，因此設計了放置氣瓶的實體墻壁的房間。該房間位置建筑物最周圍，外壁一側為爆炸墻，爆炸時通過爆炸墻的方向爆炸，降低對實驗室的沖擊力。另外，我們在這個房間和使用點設置了乙炔濃度探針，泄漏的話會發出聲光警報。

四、微生物實驗室設計心得，

qc微生物室設計更加復雜。我們當時設計的面積達到1200平米，占總體實驗室面積的近1/3，為了避免人員干擾，設計在人員走動頻繁的最遠端。微生物室主要承擔全廠產品無菌、微生物限度、陽性菌控制、污染菌鑒定、水、環境監測、抗生素價格、內毒素測定、細胞法測定等功能，檢測清潔環境背景、生物安全等，充分考慮5個清潔區物流、人流方向，清潔水平、清潔或污染物傳遞、房間聯系緊密，設計時一發動全身，是設計中調整次數最多、最復雜、最后定稿的區域。印象中，該地區前后圖紙修改次數超過40次，設計方案修改過6次，對實驗流程、房間大小形狀、房間布局應考慮到，充分體現實驗流程的精益設計。包括對區域整體清潔水平的考慮，如將無菌檢測隔離器放置在d級背景下(國內法規沒有清潔水平的要求，歐盟要求放置在d級區域，考慮到今后向歐盟發展的需求，設置在d級區域)，之后使用的實踐證明無菌結果的假陽性下降設計總會有遺憾，有的遺憾可以調整，有的遺憾不能調整，成為遺憾，還是有很多糾纏，今天先寫這么多，下次再見！

武漢得創實驗室工程有限公司