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隨著疾病個體化治療的發展，分子病理診斷已越來越多地應用于臨床。分子病理診斷主要是指基于疾病組織和細胞等標本的分子遺傳學檢測，用于協助病理診斷和分型、指導靶向治療、預測治療反應及判斷預后等。
一、總則
１、本指南根據《醫療機構管理條例》、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》、《醫療技術臨床應用管理辦法》和衛生部《病理科建設與管理指南（試行）》等文件制定。
２、醫療機構應當統一管理分子病理檢測項目，在規范的分子病理診斷實驗室進行檢測。
３、以科研為目的的檢測項目不得向臨床出具檢測報告，不得向患者收取任何費用，不得作為臨床診治的依據。
二、醫院準入
三級甲等醫院病理科應設置分子病理診斷實驗室，符合條件的其他醫院也可設置。
三、人員準入
１、分子病理診斷實驗室工作人員均應經過有資質的培訓機構培訓合格，并取得上崗證后方可上崗。
２、實驗室不得使用非本單位技術人員從事相關檢測工作。
３、實驗室負責人應具有臨床醫學和病理專業背景、具有分子生物學相關工作經歷、具有副主任醫師以上專業技術職稱、從事本專業的本單位在職醫師，主要職責是監督實驗室運行、實施質量控制、開展新項目等。
４、授權簽字人應是取得臨床病理學或遺傳學《執業醫師資格證書》、具有中級或以上專業技術職稱、從事本專業的本單位在職醫師或技術人員。
５、分子病理技術員應具備病理學、分子生物學的基本知識，大專以上學歷，并進行過相關專業技術的技能培訓或進修學習，獲得相應的上崗資格證書。
６、對實驗室工作人員應制定工作能力評審的內容和方法，每年評審，對新進工作人員在初6個月內應至少進行2次能力評審，保存評審記錄。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對相關工作人員進行再培訓和再評審。合格后才可繼續上崗，并記錄。
四、實驗室的設置要求
分子病理診斷實驗室應根據開展的項目進行相應實驗室或實驗區的設置，實驗室設置能滿足檢測要求。常用的設置如下：
１、標本前處理區的設置
所有分子病理診斷實驗室均應設置獨立的標本前處理區，用于組織切片、脫蠟、水化、染色等。
(1)標本前處理區場地基本要求：有保證開展工作的空間，且不影響工作質量、質量控制程序和人員安全。應包括切片區和脫蠟區，其中脫蠟、水化及染色須在通風設施中進行。
(2)標本前處理區的設備：應包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及ＨＥ染色缸。
２、臨床基因擴增實驗室設置
對于涉及基因擴增的項目均應設置臨床基因擴增實驗室。臨床基因擴增實驗室規范化設置詳見《臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法》和ＩＳＯ０１５１８９／ＣＮＡＳ９５.２設施和環境條件，簡述如下：
(1)場地基本要求：①應有保證開展工作的空間，且不影響工作質量、質量控制程序和人員安全。②設計與環境應適合所從事的工作。實驗室設施宜保障能正確進行操作，設施包括能源、光照、通風、供水、廢棄物處置及環境條件等。
(2)區域劃分要求：原則上，臨床基因擴增實驗室應當設置標本前處理區、試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區。各區有獨立的通風系統，并有緩沖間。根據使用儀器的功能，區域可適當合并。例如使用實時熒光ＰＣＲ儀，擴增區、擴增產物分析區可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區、擴增區、擴增產物分析區可合并。
(3)空氣流向要求：各實驗區與緩沖間應有一定的通風壓力差，保證合理的空氣流向，防止污染。實驗室空氣流向可按照試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區進行，防止擴增產物順空氣氣流進入擴增前的區域。
(4)設備要求：臨床基因擴增實驗室應配置檢測工作所需的全部設備，按實驗室工作區域劃分，儀器設備基本配置標準如下：①試劑儲存和準備區：應包括２～８℃和－２０℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器（覆蓋０.２～１０００μＬ）、固定紫外燈和可移動紫外燈（近工作臺面）、消耗品、專用工作服、工作鞋（套）和專用辦公用品。②標本制備區：應包括２～８℃冰箱、－２０℃或－８０℃冰箱、低溫高速離心機、混勻器、水浴箱或加熱模塊、微量加樣器、可移動紫外燈（近工作臺面）、二級生物安全柜、紫外分光光度計、消耗品、專用工作服和工作鞋（套）和專用辦公用品。③擴增區：應包括各種核酸擴增儀、微量加樣器、可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品、專用工作服和工作鞋和專用辦公用品。④產物分析區：應包括與檢測項目相一致的設備、微量加樣器、電泳儀器設備、凝膠成像系統、可移動紫外燈（近工作臺面）、消耗品、專用工作服、工作鞋和專用辦公用品。
３、原位雜交實驗室設置
(1)場地基本要求：應有保證開展工作的空間，且不影響工作質量、質量控制程序和人員安全，應包括實驗區和圖像采集與分析區。①實驗區：用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作；②圖像采集與分析區：用于閱片、圖像采集、分析和出具報告等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作。
(2)設備要求：各區應配備以下相關儀器設備：①實驗區：應包括電磁爐，水浴鍋，離心機，ｐＨ計；雜交儀，冰箱（－２０～４℃）；②圖像采集與分析區：熒光顯微鏡，電腦及圖像采集分析軟件。
４、免疫組織化學實驗室設置
(1)場地基本要求：應有保證開展工作的空間，且不影響工作質量、質量控制程序和人員安全，應包括實驗區和圖像采集與分析區。①實驗區：用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、ＤＡＢ顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；②圖像采集與分析區：用于閱片、圖像采集、分析和出具報告等。
(2)設備要求：各區應配備以下相關儀器設備：①實驗區：應包括切片機、烤片機、不銹鋼高壓鍋、醫用微波爐、水浴鍋、ｐＨ計、濕盒；全自動免疫組織化學儀，冰箱（－２０～４℃）；②圖像采集與分析區：光學顯微鏡，電腦及圖像采集分析軟件。
五、實驗室生物安全
應符合國家實驗室生物安全有關規定，具體可參照ＣＮＡＳ-ＣＬ０５：２００９《實驗室生物安全認可準則》。實施生物安全風險評估，針對各工作區制定針對性的防護措施及限制進入的標識和措施。各工作區域應有明確的標記，不同工作區域內的設備、物品不能混用
六、檢測項目準入
１、開展項目：應為“全國醫療服務價格項目規范”中列入的項目，以及經當地權威機構技術準入評估后開展的項目。
２、工作量要求：應有一定工作量，至少開展１項分子病理檢測項目，每年檢測量不少于１００例。
七、質量保證和質量控制
任何分子病理診斷項目應建立完善的質量保證和質量控制體系。質量保證應貫穿實驗前、中、后各個環節以保證實驗過程的合理有效。質量控制包括室內質評和室間質評，以保證結果的準確可靠。相關內容較多，不同項目有不同的具體要求，特別強調以下幾點：
１、檢測能力和檢測體系評估：在正式開展新項目之前，必須對實驗室的檢測能力和檢測體系（儀器、試劑、耗材）進行評估，應選擇１～２家已開展且已獲得資質的實驗室進行比對驗證，其一致性應在９５％以上。建立標準操作程序，有完整的檢測記錄和技術檔案。
２、病理評估：任何病變組織或細胞在檢測前，均要求有病理醫師進一步明確病變組織是否與病理診斷一致，并評價標本有無出血、壞死和不利于核酸檢測的前處理（例如含HCL的脫鈣液處理），避免由于標本處理方法的不當而出現假陰性結果，評估標本中病變細胞（如腫瘤細胞）的總量和比例是否達到檢測要求。
３、室內質評和室間質評：定期開展實驗室內部質量控制，做好相應記錄，及時解決出現的問題。參加外部質量控制活動，每年應進行１～２次，外部質控陽性和陰性結果的一致性應達到９０％以上。
４、設備強檢：應對分析設備如加樣系統、檢測系統和溫控系統進行校準。應定期對ＰＣＲ儀、加樣器、溫度計和恒溫設備進行校準并有校準記錄和報告。部分設備根據檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行，如生物安全柜、切片機、顯微鏡等。
八、試劑和消耗品準入和管理
１、試劑選擇：首選具有ＣＦＤＡ認證的試劑。應建立一套完整的試劑進購與質檢標準操作規程，并嚴格實施和記錄。
３、試劑和消耗品應有庫存控制系統：庫存控制系統應當包括所有相關試劑、控制物質和校準品的批號記錄，實驗室接收日期及投入使用日期記錄。
４、試劑和消耗品的質量評價：實驗室應對影響檢測質量的關鍵試劑、消耗品及服務的供應商進行評價；保存評價記錄并列出核準使用的名錄。
九、報告格式及內容
１、分子病理診斷報告應有完善的報告格式和內容。應包括患者基本信息、標本信息（部位、類型、固定時間和固定方法等）、使用方法、主要試劑來源、對照設置情況、病理評估情況、檢測結果、結論及必要的解釋。
２、免疫組織化學報告應作為常規病理報告的一部分，不宜單獨簽發免疫組織化學報告，應根據常規病理報告進行評估檢測結果、結論及必要的解釋。

目前，影響我們出入境檢驗檢疫系統實驗室建設和發展的主要問題是：經費投入缺乏和管理體制與實際工作要求不適應。這二個問題一直影響實驗室的建設和發展。加大經費投入、改善經費使用方法和妥善解決、進一步完善改革檢驗檢疫工作管理體制，對于提高實驗室技術水平、培養高質量人才、提高資金使用效益至關重要。
目前，許多檢驗檢疫實驗室工作存在著以下幾方面的突出問題：
一是，實驗設備和經費投入嚴重不足，檢驗檢疫工作設備更新周期長。在檢驗檢疫工作技術交流、培訓、科研時，應用的是先進的技術、新的設備和新方法，而實際上實驗室所使用的往往是一些過時、陳舊和落后的實驗設備和實驗手段，即實驗手段落后與科學技術日新月異快速發展的矛盾。檢測方法落后，儀器設備超期服役等現象在目前的實驗室設備中占有相當一定的比例，使檢驗檢疫的理論工作與實踐性檢驗檢疫工作脫節。
二是，在部分實驗室設備重復購置現象較為普遍，甚至于同一基層局的不同實驗室也有重復設置的問題，設備利用率低下。同時由于主要設備的重復購置和配套資金的短缺，使得不少已經購置的設備又處于閑置狀態，造成有限資源的浪費。
四是，由于檢驗檢疫公務人員和事業實驗人員單獨編制定崗，有的局事業性編制比例僅占20%，絕大多數公務人員只負責管理和現場抽取樣品工作，繁雜的檢測工作及實驗設備的管理、使用和維修由事業編制的實驗人員承擔。加之，目前實驗室人員的來源復雜，部分實驗人員素質存在一定差距，甚至未經過專業培訓，很多設備的潛在功能難以開發和充分發揮，造成人力、物力資源的極大浪費。
造成基層局class="wpcom_keyword_link"實驗室建設中諸多矛盾的原因是多方面的。既有對實驗工作重視不夠等主觀上的問題，也有因管理體制不完善因素，歸納起來主要有以下幾個方面：
1、遺留問題
對”三檢和一”后遺留下較多的原中層領導層的人員安排上，過分強調穩定、保留原來的級別和待遇，用行政管理模式套用到事業管理上，形成部分實驗室管理體系”胖頭腫臉”，真正在實驗室從事繁重具體實驗工作的人員并沒有得到充實，同時有可能挫傷了他們的積極性。
2、思想保守
個別領導對實驗室的工作不了解、不重視、不求發展，有一種小農意識在作崇。認為這塊業務是“歸我管的”，畫地為牢，只強調作好本職工作，不允許本職工作與外界發生聯系。他們雖然喊著發展、發展，但思想深處怕實驗室發展，怕實驗室發展壯大后“不歸我管”或者“不好管”。沒有站在國家的角度，用全面的、發展的觀點去看待問題。這種人雖然極少，但思想和反面作用是會嚴重影響科研人員的積極性，對我們事業的發展是非常有害的。
3、實驗室工作經費問題
由于歷史和現實的原因，總的說來，基層檢驗檢疫機構近年來的檢驗檢疫工作經費與實際需要相比，嚴重不足，尤其是儀器設備購置、配套經費。雖然國家局加大了投資力度，但與近幾年來規模不斷擴大、增長的需求相比，顯得有些力不從心。
4、基層局實驗室增長過熱
近幾年來，各基層局考慮到加入WTO后檢驗檢疫業務的變化，適當增設和增開一些與轄區內經濟建設密切相關的實驗室業務，在現有實驗室基礎上實施專業改造，進一步拓展業務面是值的稱贊的。問題在于在國家或省級主管部門缺少宏觀調控措施，一些基層局也沒有綜合考慮自己的條件，在一轟而上，有條件要上，沒有條件硬著頭皮也要上，盲目地追求所謂的”熱門”。
具體表現在同一商品產地間的搶辦同一個專業實驗室，甚至在同一個檢驗檢疫單位不同的部門之間也竟相爭辦同一個專業實驗室（或者檢測項目）的現象時有發生，發展速度有余，水平和效益不行。隨之而來的后患是爭經費、搶設備、奪人才等問題，使那些專業歷史較長、檢測基礎條件較好的專業實驗室不能正常發展，甚至萎縮；而新辦實驗室的檢測項目也因技術力量不足、檢驗檢疫工作經費緊缺而無法開展或者影響工作，幾敗俱傷。這種發展事業的熱情是好的，作法欠妥。這種情況必須引起檢驗檢疫領導及政府主管部門的高度重視。
5、管理體制上的弊端
我國檢驗檢疫經歷了十幾年的改革，在管理、檢測等方面正逐步和WTO的市場經濟體制接軌。但基層的實驗檢驗檢疫工作至今還沿用計劃經濟時期老一套管理模式，管理機制不協調是引起目前各檢驗檢疫部門的實驗室工作矛盾的一個重要原因。我們的檢驗檢疫實驗室直接隸屬于國家局、省局、基層局，各實驗室相互獨立、自成一體、互不往來，沒有形成合力。這種現象既不利于各學科領域之間的相互交流滲透，又增加了對檢驗檢疫工作設備的重復投資。
面向21世紀，檢驗檢疫實驗室擔負著培養高級技術人才、出高質量科研成果和為經濟建設服務等多重任務。要完成這個崇高的使命，就必須把握住人才的培養、體制的合理和實驗室建設三個基本環節。
其中，實驗室承擔著繁重的檢驗檢疫工作和科研任務，實驗是檢驗檢疫工作、科研的重要基礎部分，實驗室建設質量的好壞，對檢驗檢疫工作、科研和人才培養的質量將產生直接影響。
在國家財力有限、投入經費緊張的條件下，結合我們系統實驗室的現狀、加入WTO后對我們的影響和未來科學技術的發展趨勢，應當實施統一管理下的”建設、合并、調整、加強”的戰略，建立國家、省兩級管理，以省局為主的實驗室管理制度，充分發揮實驗室的保障檢驗檢疫工作、科學研究、社會服務和學科滲透”四位一體”的功能。
⑴建設省屬綜合性中心實驗室檢驗檢疫局的中心任務是檢驗檢疫工作，實驗室的檢測工作是完成檢驗檢疫工作任務中主要的、不可缺少的環節。因此，必須根據檢驗檢疫工作需要，從不斷提高實驗室層次和人才培養質量的高度出發，以省一級的檢驗檢疫實驗室為中心，撤消現分屬各局業務處室的實驗室，集中人力、物力、財力組建規模大、功能強、側重科研制標、檢測技術尖端的省屬實驗分析中心，承擔原分屬各處室和臨近省局的各基層局專業性質相近的實驗檢測工作任務。
⑵對于鄰近轄區的同類型實驗室進行合并
各基層局實驗室由于一直沿用過去的實驗室設置和管理模式，即在基層局領導下按照地產商品設置實驗室，這種管理方式從目前的效果看，造成資源的重復投資。對于這類服務對象為鄰近產區的相同實驗室，應采取合并的辦法，建立負責幾個基層局臨近轄區需要的綜合性實驗室，設備、人員集中管理使用。由于集中管理，綜合各學科實驗人員優勢，充分開發和挖掘設備內在潛能，提高實驗技術水平、提高科研擋次，還可以緩解目前各基層局實驗室用房緊張的矛盾。
⑶加強實驗室管理，提高實驗室利用率
實驗室利用率不單指儀器設備利用率，還應該包括人力資源的利用率。有的實驗室內部由于分工、編制等問題，形成一部分人忙的要命，另一部分人閑的無聊，但相應的補助、獎金一點不少的不合理現象。對某些一年、二年沒有一批檢驗工作的專業和人員實行同類專業相近合并、充實到繁忙的專業，采用業務量與責、權、利相結合的激勵機制，鼓勵技術人員多辦法，實驗室內長期閑置的技術人員、設備進行清理、調整
⑷調整加強實驗隊伍建設
目前，實驗室隊伍中有相當一部分人專業不對口，部分實驗人員根本不懂專業。他們大多數是由于機構改革過程中調入實驗室工作的，對于這部分人員，應當采取果斷措施，該調出的調出，需要進行業務提高的及時組織技術培訓。實行實驗技術人員上崗考核制度，對在實驗室工作的人員采取一些立竿見影的傾斜政策、激勵機制，鼓勵那些業務能力較強、熱心于實驗室工作的中青年人員參加實驗室建設工作。
改革目前實驗室閉封式的管理模式，使有能力的人才能隨時進入實驗室工作。應在調整好實驗室布局、優化組合、改善管理體制、充分開發挖掘現有設備潛能、提高科學研究和實驗技術水平的基礎上，組織有關人員深入到實驗室具體崗位，了解實驗技術人員的工作情況，從中發現問題，提出問題并立項開展合作研究，為開展綜合科研課題創造條件。
⑸實行科研項目承包制，鼓勵和吸引科技人員承擔科研項目
組織實驗室的動手能力強、實驗技能高的人員承擔實驗室設備的維修和科研課題的研究與開發，實行科研項目承包制，鼓勵科技人員勇于承擔科研項目，大膽獎勵有突出貢獻的人員。要讓他們在精神上有優越感、物質上有滿足感、工作上有成就感。
⑹加強橫向合作研究、多渠道擴充實驗力量
作為檢驗檢疫系統本身，主動投身到發展實驗室建設的主戰場，充分利用社會上的科研機構、學校、企業實驗室等社會力量，利用橫向聯合、課題研究資金擴充實驗室檢驗檢疫工作。
檢驗檢疫的實驗室建設是一項與多種因素相關的復雜系統工程，它需要大量人力、物力和財力的投入，也需要實驗技術人員的共同參與，更需要檢驗檢疫領導的關心和重視。各實驗室的性質不同、實驗室條件和規模也不一樣，必須從自身的實際情況出發，大膽進行實驗室建設和改革，探索并優化現行市場經濟下的實驗室管理體制，集中人才和設備優勢，逐步形成強有力的、有特點的、有代表性的實驗檢測力量，跟上國際實驗室建設和發展步伐，以較好的激勵機制、較高的實驗室管理水平，培養出高質量的人才和較高的實驗室技術，確保在21世紀高水平地完成我們擔負的工作。
醫院檢驗科實驗室裝修設計理念與創新

通風柜是實驗室中非常重要的通風設備，在實驗室建造中，它是必不可少的，作為實驗室中主要的通風設備，能將實驗室的廢氣排出室外，為實驗室提供良好的環境。.
現代化實驗室建設是一項復雜的系統工程。.
實驗室裝飾裝修系統工程在滿足普通裝修基礎外，還有其專業性、特殊性，是一個系統化的工程。.
實驗室安全知識.
實驗室建設過程中，無論是新建、擴建、或是改建項目，通常包括實驗室裝修設計、給排水系統、電氣系統、通排風系統、暖通空調系統、供氣系統、純水系統，動物房、潔凈實驗室、恒溫恒濕實驗室和實驗家具等.
實驗室建設規劃方案要遵守專業化、模塊化、標準化這3條原則.
熱烈慶祝成功簽單瀧湖醫藥科技（深圳）有限責任公司中心實驗室及PCR實驗室（設計施工一體化）項目！！！.
對實驗室的功能了解是通風系統選擇和設計的決定因數。.

1、檢驗科室宜設在門診樓內，且應自成一區，三甲醫院檢驗科室面積不得少于1200㎡，二甲醫院檢驗科室面積不得少于800㎡，如檢驗科室承擔的科研、教學任務較多，可適當擴大面積。
2、檢驗科的平面布局應能清楚地劃分出清潔、半污染和污染三個區域，區域之間應有隔斷，清潔區域主要包括更衣室、辦公室等，半污染區域主要包括試劑庫、制水間等輔助功能間，污染區域主要包括采血、化驗三個區域。

武漢得創科技有限公司創立于2008年8月，坐落于武漢市江岸區空港開發區，注冊資金1000萬余元。它是一家新科技生產制造高新企業，技術專業從業實驗室的總體規劃、設計方案、生產制造、組裝和經營確保。關鍵工作涉及到實驗室、GMP車間、醫院建筑設計、整體規劃、水電工程、通風、中央空調、凈化處理、檢測等。很多年來，我們在各種各樣通風工程項目里都有充足的社會經驗。與我國同行業對比，大家具備下列優勢：通風設計方案和原材料應用與眾不同、安全性、環境保護、高效率、靠譜、便于實際操作。造型設計重視，達到現代企業對工廠自然環境的標準化規定。系列產品多，挑選靈便，達到各種公司和科研院所的規定。企業有著158名職工、35名工程師職稱、10名二級及以上施工隊伍、50名專業技術人員，各種優秀人才完備；2017年，產量超出1億人民幣，地區稅款超出550萬余元。現階段，它是中國同業競爭的領跑公司。企業以市揚為導向性，融合當代國際性優秀實驗室的設計構思，很多年來在實驗室行業的技術專業累積，持續消化吸收比較發達國家的領先工藝和技術性，融合中國建設工程管理方法實踐活動，為很多國家檢測中心、科學研究組織、高等院校、石油化工設備、冶金工業焦化廠、環境保護等不一樣種類的實驗室給予優質的產品與服務。