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某制藥潔凈實驗室檢測報告書
檢驗單位質量部測試狀態靜態潔凈室用途質檢中心凈化級別百級、萬級、十萬級測試日期 年 月 日報告日期檢驗依據GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90
藥品生產質量管理規范（1998年修訂）檢驗項目懸浮粒子、沉降菌（各項報告見附頁）結論符合規定檢驗人（檢驗專用章）審核人批準人
某制藥潔凈實驗室檢驗報告附頁（靜態）測定位置測定值標準≥0.5üm≥5üm
浮
粒
子
數生測室一更室≥0.5μm粒子數
≤3500000粒/m
≥5μm粒子數
≤20000粒/m合格緩沖室微生物限度室
≤350000粒/m
≤2000粒/m二更限度檢查陽性對照超凈工作臺
≤3500粒/m
不得檢出
檢驗人：
≤10沉降菌/皿，0.5h≤3沉降菌/皿，0.5h≤1沉降菌/皿，0.5h

一、食品安全實驗室選址要求
1.實驗室應選擇在清潔安靜的場所，遠離生活區，鍋爐房與交通要道；
2.實驗室應選擇在光線充足，通風良好的場所，要與生產加工車間有一定距離；
3.實驗室應選擇在方便扦樣與檢驗，距離車間較近的工作場所。
二、實驗室結構和布局
根據生產實際需要，一般工廠應設置細菌與理化檢驗兼有的綜合實驗室，主要包括以下三大部分：細菌實驗室、理化實驗室、辦公室。辦公室：工作人員行政辦公區域。理化分析實驗室：（或者和細菌檢驗操作室合并）①理化分析室（兼作感觀檢驗室）②儀器室（兼放細菌室顯微鏡等少量儀器）細菌實驗室：①細菌檢驗操作室；②無菌室；③培養基制作室；④洗滌消毒室；
三、食品安全實驗室整體布局要求
1.辦公室：辦公室是化驗人員進行原始記錄等各項工作的場所，是與非化驗室人員交往較多的場所，因此，應設在整體綜合化驗室的外層，只需有桌、椅等簡單設施即可。
2.細菌檢驗操作室（常規操作）細菌檢驗操作室是細菌培養與檢驗主要操作室，主要設施是實驗臺。
對實驗臺的要求：a.實驗臺面積一般不小于2.4×1.3m；b.實驗臺位置應在實驗室中心位置，要有充足光線；也可以做邊臺。c.實驗臺兩側安裝小盆與水龍頭；d.實驗臺中間設置試劑架，架上裝有日光燈與插座；e.實驗臺材料要以耐熱、耐酸堿為宜。
3.無菌室：無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實驗提供一個相對無菌的工作環境，無菌室是處理樣品和接種培養的主要工作間，應與細菌檢驗操作室緊密相連。為滿足無菌室無菌要求，無菌間應滿足以下布局：a.入口避開走廊，設在細菌檢驗操作室內；b.與操作室用兩道緩沖間隔開；c.無菌室與緩沖間均裝有紫外燈，要求每3平米安裝30ｗ紫外燈一盞；d.無菌室內設有實驗臺中央（實驗臺與邊臺皆可），紫外燈距實驗臺面要小于1.5m；e.無菌室與操作室之間設有雙層窗構成小通道。
4.培養基制作室：培養基室是制作、配制微生物培養所需培養基及檢驗用試劑的場所，其主要設備應為邊臺與藥品柜。a.邊臺上要放置電爐，以滿足熔化煮沸培養基使用；b.邊臺材料要耐高熱、耐酸堿；c.藥品柜分門別類存放一些一般的藥品及試劑；d.危險、易腐易燃有毒有害藥品單獨設保險柜存放；e.邊臺上要放天平，以稱取藥品用。
5.洗滌消毒室：洗滌消毒室用以消毒洗滌待用與已用之玻璃器皿，培養基及污物，其面積應大于10m2。
為滿足洗滌消毒的功能，洗滌消毒室應設有：a.1-2個洗滌池，洗滌池上下水網要暢通；b.器皿柜或實驗臺，以放置洗滌好器皿；c.高壓滅菌鍋，其所用電源應滿足用電負荷；d.室內安有通風裝置（通風柜）或換氣扇；e.有條件的單位還可在該室內，提供日常檢驗用水蒸餾水器裝置。
6.理化分析室：（如果沒有條件，這個可以和微生物常規實驗室合并）理化分析室是物理化學分析的主要操作室。a.實驗臺與細菌操作室要求相同b.設置通風柜以滿足加熱、消化、干燥、燒灼和化學處理等工作需要；c.洗滌池。
7.儀器室：如果沒有條件，這個可以和微生物常規實驗室合并，用以放置顯微鏡、電子天平及理化分析用小型儀器；
a.要求清潔干燥、防潮防蟲、避光；
b.儀器臺要穩固、牢靠。對于小的企業實驗室，如果沒有更多的房間進行區分，應該可以通過規劃房間分區，以保證實驗室不同工作區（潔凈區和一般操作區）之間有一定區分,因此，少應保證4個房間或者4個分區。1．洗刷消毒區域，這個區域要求相對獨立，好以房間間隔，因為這個區域處理廢物，有一定的污染和濕度。2．培養基配制區域，用于培養基地配制，經常有水等，需要相對獨立一些。一般操作區域，這個是主要操作區域，微生物的試驗結果的觀察，顯微鏡操作，一般的簡單理化操作，儀器設備等，都可以合并在這個房間或者區域進行。無菌操作區域，無菌間，這個要求獨立。
四、檢測實驗室分區及基本要求
良好的自然通風，必要時應配備抽風機。接種、分離及鑒定細菌等操作應在生物安全柜中進行，對結核桿菌等傳染性極強的微生物學檢驗時必須在100％外臨床微生物學實驗室接觸多種有害微生物，為了防止交叉污染，保護工作人員健康，實驗室應至少劃分成3個區。
(一)、清潔區:包括辦公室、休息室、培養基配制室與試劑儲藏室。此區域禁止帶入細菌檢驗標本。
(二)、操作區:
（1）整潔：微生物操作區是各種病原菌相對集中的地方，為了減少粉塵流動，防止交叉污染，操作區應與外界分開。實驗室工作人員進入操作區應換鞋，送標本人員不進入操作區，操作區地面用專用拖把每天拖1次，每周用消毒劑擦洗1次。每天早上工作前，用紫外線照射30 min，或每天工作后，用紫外線照射60 min，對整個操作區進行消毒；下午工作結束后用消毒液消毒工作臺面，以保證工作環境的安全清潔。
（2）光線：細菌培養的細小菌落及血清試驗凝集顆粒的觀察，都需要有充足的光線。操作區除設置常規照明燈外，還必須安裝操作臺燈，以保證實驗結果的正確判斷。
（3）通風：由于各種病原菌集中，空氣污濁，實驗室要求保持排的生物安全柜中進行。
（4）溫度和濕度：由于無菌操作的要求，實驗過程中經常使用酒精燈，因此，微生物學實驗室不能安裝吊扇。為了達到實驗所需的適宜溫度，尤其是滿足某些儀器對溫度濕度的要求，實驗室應安裝空調。
（5）電源：要求提供穩壓、恒頻的電源；根據儀器設備要求，必要時配備不間斷電源。
（6）水源：操作區內須設置水源。用于標本處理（如細菌染色）的水槽與工作人員洗手用的水槽不能混用。
（7）污染物處理：操作區須備有消毒缸，以處理沾有活菌的玻片等污染物品。檢驗剩余的標本及使用過的帶菌平板、試管均須集中地點安全放置，經消毒滅菌處理后再洗滌或丟棄。
(三)、無菌區:
（1）無菌室應完全封閉，進出無菌室至少要經兩道門，中間隔有緩沖間，無菌室與外間設置一個可開閉的窗口，用于傳遞器具。
（2）無菌室必須保持整潔。工作人員進入無菌室應換專用鞋、專用衣。無菌室使用前須用紫外線消毒30 min，操作結束后清潔臺面，再用紫外線消毒30 min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，徹底消毒。
（3）無菌室僅用于培養基分裝等無菌操作，不能進行有菌標本的操作。操作人員操作時應嚴格關門，并戴好專用的口罩、帽子。
（4）無菌室內應有空氣過濾裝置，并安裝空調。
五、食品安全檢測實驗室必備設備
1、無菌室和超凈工作臺:是實驗室的核心部分，主要為樣品提供保護，保證實驗結果的準確和人員的安全
（一）無菌室.無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實驗提供一個相對無菌的工作環境。無菌室的主要組成設備的空氣自凈器，傳遞窗，紫外線燈等。嚴格的無菌室可能還裝備風彬室等。
（二）超凈工作臺:超凈工作臺作為代替無菌室的一種設備，使用簡單方便，為實驗的開展提供一個相對無菌的操作臺。超凈工作臺灣隊根據風向分為水平式和垂直式。
2、培養箱:主要用于實驗室微生物的培養，為微生物的生長提供一個適宜的環境。（一）普通培養箱：一般控制的溫度范圍為：室溫＋５～６５度，又分為電熱恒溫培養箱和隔水式恒溫培養箱。（二）生化培養箱：一般控制的溫度范圍為：５～５０度。（三）恒溫恒濕箱：一般控制的溫度范圍為：５～５０度，控制的濕度范圍為：５０～９０％。可作為霉菌培養箱。（四）厭氧培養箱：適用于厭氧微生物的培養。
3、電熱干燥箱：用于吸管，平皿類玻璃器皿的干熱、滅菌和烘烤。
4、高壓蒸汽滅菌器（又叫高壓滅菌鍋）：物品的滅菌。
5、天平：一般要求具備精度達到萬分之一的分析天平。
6、顯微鏡：觀察細菌形態和動力、微生物和微小物品結構的必備儀器。
7、分光光度計：在ＱＳ中用于生產方便面，茶飲料，肉制品，乳制品，棉白糖的企業。
8、酸度計：在ＱＳ中用于生產果蔬罐頭，白砂糖，飲用水類的企業。
9、電導率儀和濁度儀:在ＱＳ中用于生產飲用水的企業。
10、折光儀:在ＱＳ中用于生產果蔬罐頭，飲料類的企業。
11、恒溫水溫浴鍋:在ＱＳ中用于部分培養溫度需要水浴（如大腸桿菌檢驗）生產方便面，速凍面米食品企業。
12、定氮裝置:在ＱＳ中用于生產乳制品，含蛋白質飲料的企業。
13、雜質度過濾機:在ＱＳ中用于生產乳品企業。
14、均質器：用于均質樣品，有旋轉刀片式和拍擊式可以選擇。冰箱等。

很多朋友在看到一些保健品廠以及化妝品廠在宣傳的時候都宣稱自己的生產廠房潔凈室等級是萬級或十萬級的。那么究竟這個萬級，十萬級指的什么?難道是指廠房的建設費用達到“萬級”，“十萬級”?不是的，此萬級非彼萬級。下面由為你介紹潔凈實驗室設計要求。
實驗室設計
實驗室設計有一更、二更、風淋和緩沖等實驗前的準備工作。采用人流、物流分開原則，以減少實驗污染，保證安全。潔凈實驗室回風與室外新風混合后，經過初、中、高效過濾器三級過濾后送入潔凈室內。新風、回風設粗效過濾器，中效過濾器位于組合式空調機組內，高效過濾器位于送風系統的末端即潔凈房間的送風口處。
《潔凈廠房設計規范》GB50073-20012
《潔凈室施工及驗收規范》JGJ71-90
《通風與空調工程施工及驗收規范》GB50243-20024
《建筑設計防火規范》GBJ16-875
《暖通空調制圖標準》GB/T50114-20016
《采暖通風與空氣調節術語標準》GBJ50155-927
《供配電設計規范》GB50052-95
《通用用電設備配電設計規范》GB50055-93
《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規范》GB50295-1996
1、本布置緊湊、合理，滿足了實驗室操作和空氣潔凈度等級要求，同時力求科學性與經濟性的原則，考慮實驗室要求和發展及運行費用優。
2、潔凈室入口處設置風淋室，能有效清除人體所帶灰塵，減少潔凈室的灰塵量，同時風淋室也起到了氣閘的作用，防止不潔凈空氣由門進入潔凈區。
3、潔凈室需向室內供給一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進入各實驗室以補償排風，保證正壓及工作人員需要。
4、風量回風次數采用風量調節閥對不同要求潔凈級別的區域進行控制，以及壓強梯度的調節，保證氣流同“清潔”區域流向“污染”區域，潔凈室不同級別之間壓差為≥5pa，潔凈室與室外壓差為≥10pa。
5、潔凈室設紫處燈殺菌裝置。
6、傳遞窗為全不銹鋼材質，機械聯鎖控制，內帶滅菌裝置。
7、觀察窗為密閉潔凈窗，門為氣密潔凈門。
8、電源：AC220V/380V-50HZ。
9、室內噪音≤60db(A)。
10、排風口裝有高效過濾器，送風口裝有高效過濾靜壓箱，以實現進氣潔凈，另外更換高效過濾器比較方便。
11、一般室內送排風采用上送下排方式，室內排風口應設在室內被污染風險高的區域，單側布置，不得有障礙。
12、回風口以余壓閥自動調節室內壓力，保持正壓潔凈狀態。
潔凈實驗室用房宜與辦公用房等其他功能用房分開設置。建筑規模較大、有條件的，理化、微生物、毒理等實驗室宜設置建筑單體，各類實驗室建筑相對集中，合理分區，宜處于小風頻上風向。三級生物安全防護實驗室建筑宜單獨設置，四級生物安全防護實驗室建筑應單獨設置。 各類實驗用房集中在一個樓宇的，垂直布局從上至下宜按照毒理(實驗動物房)、理化、微生物依次安排。業務、實驗、行政及保障等各類功能用房集中在一個樓宇的，實驗部分宜置于樓宇上部。“三廢”處理與排放以及醫療垃圾處理設施應符合環境保護等相關法律、法規的要求。
潔凈實驗室不得采用可造成不同檢驗室之間空氣交換的中央空調系統。具有潔凈度、溫濕度、壓力梯度要求的不同功能的實驗室，應采用獨立新風、回風、排風系統。實驗用房應在外墻上應預留潛藏的側送側排風口。建筑樓面預留足夠的大風量通風井道;重污染控制排風經樓頂排放;輕污染控制排風經側墻排放;特殊實驗室：凈化實驗室、恒溫恒濕實驗室、負壓實驗室等特殊實驗室新、排風口均設于建筑立面。實驗室通風柜的排風系統宜獨立設置，即一柜一管一風機系統，不宜共用風道，不得借用消防風道。
主營產品或服務：
1、潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術室、層流手術室、無塵廠房等潔凈室工程凈化設計、施工、調試、維護保養等;
2、初效空氣過濾器、中效空氣過濾器、高效空氣過濾器、亞高效空氣過濾器，潔凈工作臺、風淋室、生物安全柜、層流罩、高效送風口、空氣消毒設備、傳遞窗、FFU、不銹鋼制品等;
3、10級到1000萬級別的潔凈手術室、無塵無菌室、動物實驗室,整體實驗室設備工程，食品車間凈化工程，LED顯示屏無塵車間，化妝品無塵室等;
4、企業、醫院、酒店、工廠、商場、辦公大樓空調工程,水電、配管、電力、機電設備工程;
5、彩鋼板工程，各種防塵、抗靜電環氧樹脂地坪、防靜電PVC地板工程;
6、線路板、背光源、模組、印刷潔凈廠房恒溫恒濕工程；
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玻璃鋼通風柜材質及使用說明

1、工業潔凈室
以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓狀態
它適用于精密機械工業、電子工業半導體、集成電路等宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業光盤、膠片、磁帶生產液晶玻璃、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業
2、生物潔凈室
主要控制有生命微粒細菌與無生命微粒塵埃對工作對象的污染。又可分為
一般生物潔凈室主要控制微生物細菌對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。例手術室無菌病房食品化妝品飲料產品生產
生物學安全潔凈室主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例細菌學生物學

武漢得創實驗設備有限公司2005年創建于素有“江城”美譽的四川武漢，注冊資金1000萬元，在武漢雙流以及武侯區分別擁有5000平米的生產廠房及1000平米商務寫字樓辦公區域。公司集聚了實驗室平面工藝設計，通風工程，潔凈工程等領域的專業人才，是中國的一家大型實驗室總包和富有創新型的國際公司。 經過十多年的發展歷程，得創一直致力于為客戶提供專業的實驗室裝修與改造建設、醫療系統工程、潔凈室裝修、實驗室裝備及智能通風系統等幾大領域的研發、設計、生產與技術咨詢等服務。主要為環保、醫療、科研、化工、電子、食品、農牧、血站、疾控醫院、高等院校、食品藥品檢驗、公安檢察院等多個政府以及企業提供實驗室的整體設計施工及制造解決方案。 得創先后取得實驗室裝飾裝修設計乙級、工程裝飾裝修二級、機電安裝二級、智能化設計及施工二級、環保工程三級以及建筑總承包三級資質。為西部地區具綜合實力的實驗室總包集成承建商。 公司擁有20多名實驗室建設高級管理人員及優秀人才，聘有省級實驗室領域專家顧問團隊，并先后與四川大學，四川省農院，重慶文理學院，四川省危險品化學研究等教育科研機構形成戰略合作，共建實驗室。