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實驗室設計標準,管理規范

來源:http://m.ruihesc.com/ 作者:DEIIANG得創 發布時間:2023-02-06 13:30

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實驗室設計必須考慮的核心

1、實驗室面積及儀器擺位問題
實驗室建設前應根據該實驗室工作的流程確定儀器擺位,規劃儀器電源及給排水接口位置。根據儀器數量及擺位確定各區域所需面積,對實驗室進行分割有效利用空間。儀器擺放在方便工作的同時還應考慮地面承重問題,由儀器廠家提供儀器重量數據,咨詢施工方結構工程師。該室儀器采購招標在實驗室設計施工之前已全部完成,各儀器擺位設計精準確,露出地面的電源線、網線、給排水管極短,安全美觀節省空間
2、實驗室給電設計
建議實驗室配備大功率不間斷電源為實驗室全部設備提供保護,各設備分別進行電源保護,不易維護且浪費空間。根據實驗室設備情況,確定不間斷電源功率及電流參數,應注意不間斷電源的選擇應為實驗室發展預留足夠空間,建議負荷功率應在現有儀器總功率兩倍以上。電插根據需要可設計在墻面或地面,地面電插應有一定程度的防水,電插位置應靠近所供電儀器,減少地面走線使實驗室更加整潔。由于不間斷電源散熱、噪音較大,實驗室規劃時在后部設置了獨立供電房并在房間中安裝專用空調
3、實驗室是否需要凈化以及凈化等級
實驗室建設前應根據枟微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則枠、1.實驗室建設前應根據枟微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則枠、GB19489 -2008枟實驗室生物安全通用要求枠、枟病原微生物實驗室生物安全管理條例(國務院424 號令)枠進行生物安全評估,確定實驗室是否需要凈化以及凈化等級〔2‐4〕 。該室評估結果認為自動化實驗室防護水平應不低于BSL‐2 級實驗室要求,實際設計中實驗室各項指標完全符合BSL‐2 實驗室要求,包括明確標識、獨立更衣室、獨立庫房,配備了洗眼器、高壓蒸汽滅菌器及應急工具。此外還在設計中參考了BSL‐3 實驗室建設的部分要求〔5〕 。樓層高度不小于2.6 m ,實驗室內通道凈寬不小于
4、實驗室供排水設計
根據所有設備滿負荷運行所需純水水量及等級確定合適制水設備,所選設備水處理能力也應預留足夠空間。該室設計中將噪音大的氣泵為自動化流水線提供氣體壓力和純水處理儀放置在中心實驗室后部獨立的水機房,純水儀防漏管道直接聯通實驗室排水系統,并在機房內設置了吸水泵,方便處理一定程度的泄露。此外,還在實驗室儀器軸線上設置了兩個地底凹槽,給排水管路全部鋪設在地下
5、實驗室照度及噪音控制設計
根據枟生物安全實驗室建筑技術規范枠要求6、根據枟生物安全實驗室建筑技術規范枠要求BSL‐2 實驗室照度不低于300 lux ,噪聲不超過68 dB〔6〕 。實驗室內裝修前,向施工方提出了實驗室的照度要求,建成后又進行了照度檢測,機房照度約為285 ~ 319 lux ,核心工作區照度約為375 ~ 384 lux ,基本符合BSL‐2 實驗室建_ 設標準。采取水電獨立等措施后實驗室環境噪音明顯減小,尤其是在相對獨立的核心工作區測定分貝數與普通診室基本相同
參考使用說明統計自動化實驗室內各設備溫濕度要求,如無特殊設備,臨床實驗室檢測儀器要求溫度一般在,濕度,凈化實驗室空調系統完全能夠達到要求,自動化實驗室溫度可控制在,濕度
7、通訊接口問題
8、實驗室前期準備工作完成情況
自動化實驗室的建立是一個系統工程,除硬件建設外,實驗室安裝流水線前應完成相關的準備工作,如應用與完善、與醫院信息系統,的連接、條形碼打印粘貼的規范化、儀器的雙向傳輸、相關人員培訓等

實驗室設計效果圖 實驗室設計效果圖
   

食品香精香料實驗室設計

食品香精香料主要是調配食品,不僅能夠提高食品的質量,還能夠引起食欲。食品香精有分為天然香精、天然等同香精、人造香精。天然香精:運用物理方法從植物中提取分離出來得到的物質,安全性高,通常為精油、香料油脂等;天然等同香精:由天然的原料經化分離的到的物質,這種香料在食品香料中占了大多數,對于調配香精很重要。人造香精:拱人們使用的天然產品中尚未發現的香精物質,這種香精品種較少,在我國現行標準GB/T14156-93《食品用香料和編碼》中,這類香料要經過一定的毒理性評價,在確定對人體無害的情況下,目前為暫時許可使用。
食品香精香料實驗室設計流程:
1、實驗室平面布局
香精香料實驗室設計根據目前國內的優秀的案例,在前期規劃中,要根據實驗室的性質、功能要求來進行科學、合理化的功能間區分和布局。
2、通風系統設計
根據《采暖通風與空氣調節設計規范》GB50019-2003,排風系統根據實際實驗室所需排風風量、管道長度、管道走向以及現場實際情況,科學合理的設計排風系統,從而達到實驗室整體舒適的要求。
3、實驗室溫濕度要求
實驗室的溫濕度應根據實驗要求設計,普通的理化室采用普通的分體空調或多聯機即可。
4、實驗室凈化要求
實驗室建設前應根據微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則、GB19489-2008實驗室生物安全通用要求、病原微生物實驗室生物安全管理條例(國務院424號令)進行生物安全評估,確定實驗室是否需要凈化以及凈化等級〔2-4〕。
5、電氣工程設計
電氣包括強電和弱點量方面:強電方面主要包含儀器用電、照明插座等,弱電包含:網絡、數據通信、廣播、視頻監控等等。
6、實驗室家具定制
實驗室家具定制根據現場的功能區確定家具的種類和數量、規格和擺放位置,做好儀器電源、給排水、供氣、純凈水以及排風管道接口的設計。

實驗室設計效果圖 實驗室設計效果圖
   

淺談認可實驗室的質量管理體系

隨著實驗室認可
工作不斷完善,我國越來越多的測試和校準實驗室建立了以ISO/IEC導則25為準則的質量管理體系,一批又一批實驗室通過了第三方評審,取得認可證書。實驗室通過認可機構認可以后 ,是否達到了終目的,認可實驗室如何保持和提高自己的能力,本文將討論這一些問題。
1、通過認可的實驗室有必要進一步完善質量管理體系以提高實驗室的檢測水平
實驗室從ISO/IEC導則25導入實驗室的管理開始,實驗室就組織機構、人員、技術、設備、設施等方面得到完善和提高 ,建立起了文件化的質量管理體系,并在實驗室中有效實施;實驗室通過質量體系的建立和有效運行,再經認可機構的評審,取得了認可資格。對于實驗室的管理來說這是一次大的飛躍,表明實驗室的檢測能力已得到了第三方認可。然而,實驗室不能因此滿足 ,而應該按照ISO/ IEC導則 25 的要 求堅持持續改進 ,不斷完善實驗室管理體系 ,提高實驗室的檢測能力和管理水平。
首先,從實驗室管理科學發展的趨勢看,有必要堅持實驗室持續改進。其次,從我國改革開放的發展形勢看,實驗室有必要堅持持續改進。再次,國際貿易全球化和檢測科學技術的發展,要求實驗室不斷改進,提高測試技術能力。
近幾年,通過認可的實驗室,實際情況如何,筆者跟蹤了一批實驗室,關注了它們的變化,其中,多數把取得認可證書作為一個新的起點,認真按照質量手冊的規定運行實驗室質量管理體系,實驗室在質量管理水平和測試技術能力上都得到了提高,有的還通過了實驗室能力的擴項評審;有部分實驗室取得證書后認為萬事大吉,實驗室質量文件維持原狀,僅忙于日常業務,質量管理流于形式,或因實驗室業務量有限,質量管理和檢測技術水平都停滯在認可初期水平;還有少數實驗室由于組織機構的變化,人員調動等原因,取得認可證書后,把文件化的質量體系放在部監督審核,臨陣磨槍,應付檢查,實驗室檢測質量得部監督審核,臨陣磨槍,應付檢查,實驗室檢測質量得不到保證,客戶提出的新測試項目更無能力完成。由此看來,實驗室取得認可證書,只是走出了第一步,很有必要加強質量管理,不斷保持并提高實驗室的能力。
2、符合認可準則的實驗室自身應具有持續改進的機制
按ISO/IEC導則25建立起來的質量管理體系是一個具有自我完善、不斷發展機制的科學質量管理體系。具體表現為:各項質量活動均處于受控狀態:有靈敏、高效的質量信息反饋能力,不合格情況能及時被發現,迅速報警并采取措施進行有效糾正;有自我完善、自我發展的能力,甄別潛在不合格因素,采取措施,防止不合格發生;不斷地發展和創新,采用新技術、新方法,拓展新的測試項目,增強測試和校準能力,不斷地適應市場需要。主要體現在以下幾方面:
2.1 實驗室質量管理體系具有信息反饋機制以及時發現問題:
內部質量審核是ISO/IEC導則25對實驗室質量體系要求的一項重要內容,實驗室按內部質量審核程序實施檢查,全年內部審核內容覆蓋實驗室質量管理體系全部要素。因此,各項質量活動是否按計劃進行及活動是否達到預期的結果,都在內部質量審核時得到全面檢查和驗證。定期進行的內部質量審核是實驗室從微觀發現質量管理體系缺陷的良好機制。管理評審是實驗室高管理者從宏觀上審視自己的質量管理體系的有效方式,通過每年至少一次對來自實驗室內部,如組織機構、資源狀況,內部審核的結果、檢測質量驗證和評價等方面的信息,以及來自外部,如顧客投訴或要求,外部質量審核或對比試驗結果等方面的信息,進行評審,以確定實驗室質量方針和目標及現行的質量體系是否持續適應和有效。
按ISO/IEC導則25建立的質量管理體系還制定了對實驗室測試工作發生差異或偏離情況的控制程序,也可稱為對不合格測試工作的控制程序,新標準ISO/IEC 17025中提出“實驗室應建立有關方針及程序,并在測試和/或校準工作的任一方面或該工作的結果不符合其本身的程序或與客戶的約定要求時予以執行”,以保證明確管理不合格工作人員的職責,規定對不合格工作的性質進行評估、處理程序,這樣 ,實驗室出現的不合格情況能夠及時被發現并采取措施進行有效糾正。
此外,實驗室還確定了處理客戶投訴的程序,規定當客戶投訴或其他任何事項涉及實驗室的工作是否符合質量方針或程序,或者對實驗室檢測工作質量提出疑問時,要求實驗室立即對相關范圍的工作或職責進行審核,這種機制保持了實驗室與客戶的密切聯系。
由于實驗室制定并實施了對不合格工作的控制程序、顧客投訴處理程序、內部質量審核和管理評審程序,使實驗室具有靈敏、高效的質量信息反饋能力。
2.2 實驗室質量管理體系具有自我完善機制以不斷創新提高:
實驗室制定的糾正和預防措施程序,使實驗室能對現存的不合格和其它不符合要求和潛在不合格、防止問題再發生或避免問題發生而開展相應的質量活動。糾正和預防措施可能涉及影響實驗室測試和/或校準質量和質量管理體系的各方面活動,使實驗室投入一定的資源,可獲得佳的測試和/或校準工作質量,并保持質量管理體系的有效性。實驗室對測試和/或標準結果的技術校核制度,規定實驗室應定期采用統計技術進行內部質量控制,參加能力比對檢驗或實驗室間的比對試驗,或定期使用標準物質、保留樣品組織重復性檢驗或復現性檢驗,以確保測試和/或校準結果的質量及可信度。這樣,可以使實驗室的測試和/或校準能力得到持續保持和提高,并做好必要的技術儲備,滿足開展新測試項目的需要。
實驗室對開展新工作項目的評審程序,為實驗室開拓業務范圍提供了全面的保障,以確保有足夠的資源來開展新的測試和校準工作。此外,實驗室為客戶服務的程序,使實驗室能夠堅持“客戶導向”,及對理解客戶當前和未來的需要。實施糾正和預防措施,堅持質量驗證、技術練兵,同時,把握市場動態,使實驗的能力不斷改進提高,實現持續滿足客戶需求。
通過認證的實驗室應該運用已建立的質量管理體系,依靠現代管理技術,充分發揮實驗室持續改進機制的作用,使實驗室能力不斷得到提高。
3、抓好重點工作,保持和提高實驗室能力
3.1 密切關注國內外實驗室質量管理發展動態,結合實驗室實情,及時更新實驗室質量體系文件,調整、完善質量體系。
按新的國際標準(ISO/IEC17025等)更新實驗室體系文件。
對已經改變了原有體制或改變了隸屬關系的實驗室,應重新調整實驗室質量方針、目標,完善組織機構,落實職責分配并配備相應的資源。
3.2 持續有效運行已建立的實驗室質量管理體系。
嚴格按實驗室質量手冊開展實驗室的各項質量活動,防止質量活動與質量文件脫離的現象出現。
充分運用質量體系運行原理,認真開展內部質量審核和管理評審活動,落實糾正和預防措施,驗證其效果,保持質量體系持續改進。
3.3堅持科學研究,開拓新的檢測項目
及時掌握國內外同行業技術發展狀況,了解客戶新的要求,做好必要的質量策劃和技術儲備,研究新技術、新方法。
加強對實驗室檢測結果技術驗證,采用多種方式監控實驗室所進行的測試和校準的有效性,保證測試數據的準確性和可靠性。

實驗室管理效果圖 實驗室管理效果圖
   

實驗室箋安全管理責任書

為了做好實驗室生物安全工作,杜絕各類生物安全事故,依據“誰主管,誰負責”的原則,醫院(甲方)和實驗室責任人(乙方)簽訂生物安全工作責任書如下:
1、目標
2.實驗室清潔整齊、規范有序,生物安全檢查合格。 2、責任 1.甲方責任 (1)醫院主管領導對實驗室生物安全工作負全面領導責任,要及時傳達上級有關文件和指示精神,指導微生物實驗室認真落實生物安全管理的各項制度和措施。
(2)定期對實驗室進行生物安全檢查、考核,提出整改意見。
(3)及時回復實驗室提出的請示報告,幫助他們解決安全工作中存在的實際問題。
2.乙方責任
(1)經常開展和組織工作人員學習生物安全防護知識并進行考核。
(2)制訂實驗室生物安全管理制度和操作規程。
(4)加強內部安全管理,及時開展防火、防盜、防生物安全事故檢查,及時消除安全隱患,確保實驗儀器設備運行良好。 (5)及時向上級報告自己發現的安全隱患,認真落實上級提出的安全隱患整改意見。
此責任書自簽訂之日起生效。若責任人發生變更,則由接任負責人及時重新簽訂。
此責任書一式兩份,實驗室負責人、醫院辦公室各存一份。

實驗室管理效果圖 實驗室管理效果圖
   

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此文關鍵字:實驗室,設計,標準,管理,規范

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