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GMP無菌實驗室的運行及管理GMP無菌實驗室的運行及管理
1、室內環境管理
無菌實驗室設有無菌操作間、緩沖間和更衣間，無菌操作間潔凈度達到10000級，超凈臺潔凈度達到100級且室內溫度應保持在20~24℃，濕度保持在45%~60%[1]，此設置不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。初效、中效過濾器需要6個月更換1次，高效過濾器需要每年更換1次，以保證室內潔凈度達到標準。紫外燈達到使用壽命會影響消毒滅菌的效果，應定期檢查更換，同時應加強其他指標的監測，如潔凈度、細菌菌落數、靜壓差和風量等。
2、物流管理
經過γ射線滅菌的細胞培養瓶、培養皿、移液管、離心管等用1000mg/L濃度的消毒液徹底擦拭器材表面，消毒后放置于傳遞窗中，紫外燈照射30min后方可帶入實驗室。高壓消毒的器材如止血鉗、治療盤、離心套管等要用包布包裹2層，經高壓蒸汽滅菌和烤箱烘干后使用。使用前應檢查物品包裹內外各種監測指示劑是否符合要求，再決定使用。貯存器材可放入無菌室的柜櫥內，若超過有效期應重新滅菌。進包裝間要嚴格洗手，穿工作衣、戴口罩、帽子，包裝前檢查包布、治療巾，應清潔干燥無破損，做到一用一洗一消毒，各類器材應光潔無銹、性能完好齊全。
外用3M化學指示膠帶封貼并注明品名、包裝者、查對者、滅菌期及有效使用期，各類滅菌包包扎應松緊適度、整齊，減少各種污染的機會。所有實驗室器材需在最外層傳遞窗中用紫外燈照射30min后方可帶入緩沖間。滅菌包需在緩沖間內剝去最外層包布后方可帶入無菌操作間。在無菌操作間內剝去內層包布后擺放到固定位置備用。實驗室內各種器材要排放有序，定期檢查，補充基數。為保證潔凈度，應嚴禁堆放雜物，以防污染。污敷料及垃圾廢液等應分別放入專用廢液缸和污物桶中，待操作完畢后移出實驗室。徹底清潔室內物品及地面，減少污物在室內的停留時間。
對已污染或疑似污染培養基、細胞因子等應立即丟棄。實驗室設定了單獨的陽性工作區域，包括陽性無菌操作間、緩沖間和更衣間。陽性工作區域與陰性工作區域完全隔離，防止肝炎病毒通過血液及相關物品等感染陰性患者回輸的細胞，防止患者通過細胞回輸感染乙肝病毒。工作人員進入陽性區域后，不得再進入陰性區域，陽性間每次使用的洗手衣需加入1000mg/L濃度消毒液，洗滌晾干以備下次使用，每次進入陽性間所著一次性隔離衣在用后應棄于陽性間垃圾袋中，陽性液體污物應瓶裝密封后放入陽性間醫療垃圾袋中。陽性醫療垃圾袋從陽性間的傳遞窗中傳出，放入專用醫療垃圾桶中，由院內專人負責回收。
3、運行制度管理
工作人員于每次實驗操作前30min打開實驗室空氣凈化系統和紫外燈。如果實驗室長期不用，需要在實驗前3h打開空氣凈化系統，以提高空氣潔凈度。在潮濕季節使用時，打開紫外燈時間需適當延長，以加強消毒效果，保證實驗質量。進入無菌實驗室的人員要嚴格著裝，穿著經嚴格高壓蒸汽滅菌過的洗手衣、隔離衣、口罩、帽子及用10g/L過氧乙酸溶液浸泡后晾干的拖鞋。著裝程序如下：進入第一更衣間后脫掉外衣換一更拖鞋;隨即進入第二更衣間，穿戴經高壓蒸汽滅菌的一次性口罩帽子，著洗手衣換二更拖鞋，帶無菌橡膠手套;進入第三更衣間后著隔離服，換三更拖鞋，之后方可進入無菌操作間操作。
四、衛生清潔管理
清潔工作應在實驗室空氣凈化系統運行中進行，清潔工具采用不掉纖維的織物材料制作。一切清潔工作必須采用濕式打掃，每周進行1次徹底清潔。需用1000mg/L含氯消毒液擦拭房間桌、椅、墻壁、天花板以及轉凳、顯微鏡等固定在實驗室內的物體。用體積分數為75%的酒精擦拭培養箱、超凈臺和紫外線燈管。地板很容易藏塵(如人體皮膚、毛發的脫落、布類的纖維等)、藏菌等，是室內的污染源，應在吸塵器吸除后用1000mg/L含氯消毒液擦拭。抽風、回風口也易藏塵、藏菌，應重點拆洗清潔，以確保塵埃過濾效果。衛生清潔時應用10g/L過氧乙酸溶液浸泡消毒工作人員所穿的拖鞋，待晾干后再使用。每周進行徹底清潔時應將實驗室內物品如移液器、移液器槍頭、止血鉗、治療盤(蕁蕁上接第76頁蕁蕁)以及離心機套管等進行高壓蒸汽滅菌。清潔工作完成后，手術室凈化系統繼續運行時間一般不應少于30min。

實驗室化學試劑管理實驗室化學試劑管理
實驗室試劑管理的首要工作是購置，所以實驗室首先應該有一套完整的請購、審批、采購、驗收、入庫、領用制度。要特別注意采購時要到有正規進貨渠道的正規試劑店購買按照國家標準和化工部行業標準生產的試劑。試劑標簽上應注有名稱包括俗名、類別、產品標準、含量、規格、生產廠家、出廠批號或生產日期有的試劑還應標明保質期。對有經驗的實驗人員來說，觀察試劑標簽是判斷試劑真偽的重要手段，可以避免買到偽劣試劑而影響試驗。驗收、入庫工作也是一個認真、細致的工作，由于化學試劑種類繁多，同一種化學試劑還有優級純、分析純、光譜純、化學純等不同的規格，使得它們的含量、價格、用途都不相同，因而要注意驗收、登記和分類存放
化學試劑的保管是
一般開封后的剩余試劑較易變質，包括
實驗室化學試劑中所用的指示劑種類繁多，一般固體指示劑除了試紙外長期存放也不易變質。另外，有的配合物指示劑所配成的溶液長期存放會發生聚合反應或氧化反應，一般現象是產生混濁或絮狀沉淀，難以敏銳地指示滴定終點。指示劑使用次數多，但每次的用量都極少，總用量也少，應盡量少購、少貯、少配制

實驗室的建設實驗室的建設，無論是新建、擴建、或是改建項目，它不單純是選購合理的儀器設備，還要綜合考慮實驗室的總體規劃、合理布局和平面設計，以及供電、供水、供氣、通風
不同類型的實驗室還是讓人們非常有興趣的，現如今很多人都對于實驗室設計方案如何制定有著不同程度的想法，他們也很好奇也很有興趣。我們應該如何考慮這個問題，畢竟實驗室是一種專業性質的房屋，制定方案也是一個應該嚴謹的過程，我們不要隨意不要懈怠，不要進行敷衍，更好的將各方面細節發揮到最嚴謹，最正規的狀態，就能夠讓實驗室有一個非常正規非常鄭重其事的構造。這樣才能讓實驗室更好地發揮出它應有的作用
1.根據企業的性質，實力及所要做的什么樣的實驗,找到相應的負責人
2.工作人員安排：管理員，做測試的工作人員，及對外處理業務的人員
3.實驗室能達到的工作能力及設備的列表
4.在考慮不同測試間的相互影響，安排樣品區、測試區、辦公區等
5.需要投資的金額及投資回報率（例如：根據企業內外部的實驗，考慮折舊在內，算出幾年回本
6.對系統軟件體系的建立（例如：多久達到IOS17025的體系要求，多久達到什么樣的測試標準需求
7.新裝修或是新建立一個實驗室，得安排設計，消防，工期，法律法規等
8.建立整個項目的時間表，可以是大概的時間，但需要有計劃的進行

如果說傳統家庭裝修規劃設計講究細節的話，那實驗室的規劃設計在細節上更加苛刻，傳統家裝可能強調點在裝飾的裝修上面，使得更加美觀更加舒適。而實驗室的裝修的側重點在于整體的潔凈和空氣標準，因為在實驗室里面裝修美觀并不是最重要的。最重要的是在實驗室里面的工作人員需要一個安全，衛生，舒適的工作環境。所以實驗室的規劃設計需要嚴格的按照相關標準去執行。大致可以分為以下幾種
1、天花
一般實驗室的天花用不集塵、不易脫落的龍骨支架鋁扣板天花。有些儀器需要靜音，天花選用消音天花。燈光照明采用內嵌式防塵燈盤，工作區照度走道照度
2、實驗室噪音
實驗室內噪音不得高于六十分貝。考慮液質、氣質掃描電鏡的房間
3、實驗室地面
對于洗滌室
另外關于一些例如生物安全實驗室、恒溫恒濕實驗室等特殊實驗室，裝修需要遵循相關的技術規范
4、實驗室配電工程項目設計
實驗室的配電工程是根據實驗儀器和設備的具體要求，經過專業的設計人員綜合多方面因素設計完成的，與普通建筑有很大區別。因為，實驗室儀器設備對電路的要求比較復雜，并不是通常人們所認為的那樣，只要滿足最大電壓和最大功率的要求就可以了。事實上有很多儀器設備對電路都有特殊的要求例如靜電接地、斷電保護等
在工程建設的過程中發現，大部分用戶在實驗室設計建設初期，都沒有充分考慮到實驗室用電的特殊要求，甚至有的用戶和設計單位認為實驗室的用電量與一般的辦公室類似。這樣給后期實驗室的運行帶來了很大的麻煩
對配電工程的設計，不但要考慮現有的儀器設備情況，同時也要考慮實驗室幾年的發展規劃。充分考慮配電工程的預留問題及日后的電路維護等問題
5、實驗室建設空調系統設計
通用實驗室的夏季空氣調節室內計算。專用實驗室的空氣調節室內計算參數應按工藝要求確定。空調系統的主要作用是控制實驗室的溫濕度。空調系統與實驗室通風系統配合，才能真正有效地保證實驗室的溫濕度和房間壓力的有效控制。總之，實驗室對空調系統的要求，有別于普通辦公室或公共區域的空調系統，有其特殊性
6、實驗室建設消防系統設計
實驗室是一個特殊環境，對消防的要求相對于普通的辦公樓來說要高很多。實驗室設計人員要根據實驗室的具體情況設備投資及工藝特點、實驗工藝要求、儲存樣品和試劑的種類、實驗室建筑物的特點等，采用不同的消防措施來保障實驗室的消防安全
7、實驗室建設給排水系統設計
給水系統選擇根據科研、生產、生活、消防等方面用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，結合室外給水系統等因素，從技術經濟指標上比較后確定。用水定額、水壓、水質、水溫及用水條件，應按工藝要求確定。水管由土建方通過預埋管鋪設在地板下面，引到中央臺指定位置對于邊臺，水管由土建方埋設在墻里引到指定位置。其余工作由實驗室建設單位完成
8、純水系統
水質滿足分析實驗室用水規格和試驗方法中規定二級水的要求。純水系統，另外對于純水的管道輸送問題，也要符合相關的標準要求
9、實驗室建設氣瓶間設計
實驗室用氣危險而復雜，針對不同實驗室，應對氣體從布局、分類、消防、配電等方面作專門考慮
10、實驗室建設供排氣設計
實驗室的很多設備的運行都需要各種各樣的氣體供應，同時也會產生廢氣。如何既安全又方便地解決供排氣問題，也是一直以來困擾實驗室工作人員的問題之一。傳統的實驗室供氣方式是采用將氣瓶安置在儀器設備的旁邊，危險氣體的氣瓶放置在氣瓶柜內。排氣采用直接排放到實驗室或是通過簡易的管道排放到窗外。在實驗室的發展過程中，隨著實驗室儀器設備的增加，實驗室內經常是密布著各種各樣的管道和氣瓶。這樣處理既造成了非常大的安全隱患，也不美觀
正確的實驗室供排氣的解決方案是把實驗室的供排氣看作一個系統。這個系統要考慮到安全性、便利性、日常實驗室的管理、氣瓶的更換等問題，同時要重點考慮實驗室今后的發展，對于特殊氣體還要考慮特殊的技術解決方案

武漢得創凈化工程有限公司——清潔室空氣凈化行業協會會生企業，潔凈技術專家委員會主任委員單位，電子潔凈技術委員會主任委員企業，公司有著多種發明專利潛心無塵車間、診室、實驗室凈化處理去濕防靜電工程、通風空調工程、自動化技術控制技術。業務流程包含電子器件、藥業、化工廠、食品類、儀器儀表、金屬、光學、處理芯片、半導體材料、鋰電池光伏新能源、航空公司、核電廠等民用型行業。公司注冊資本3100萬余元，其前身為中航院潔凈技術研究所，創立于1989年9月。公司內設九部一辦，轄16個省份工作部門。很多年來，公司一直堅持“誠實守信贏領將來”的企業發展理念和“遵紀守法誠實守信、以以德治國企、創新管理、改革創新”的公司發展戰略方針，借助機器設備，深厚的工藝能力和充足的作業工作經驗，潛心電子器件、半導體材料、鋰電池、太陽能發電、光學、金屬、新能源技術、精密的機器設備、藥業、化工廠、食品類、航空公司、核電廠等行業無塵車間、潔凈廠房、診室、實驗室等潔凈室工程、防靜電工程項目、通風空調工程、自動化技術控制技術。20很多年來在國內各地承包完成了數家潔凈廠房、無塵車間、凈化手術室、實驗室等凈化室凈化工程實例，每個工程項目都以安全性、迅速遭受顧客和世界各國權威專家的一致五星好評。

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