GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

一、GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)主要有哪些建設(shè)措施

由于具有差別的品級(jí)要求，清潔室的建設(shè)憑據(jù)百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)等對(duì)應(yīng)著差別的建設(shè)尺度。通常來說，為到達(dá)清潔品級(jí)，主要通過工藝部署、修建平面、修建構(gòu)造與裝修、空氣清潔措施、職員和物料凈化、維護(hù)治理等渠道來實(shí)現(xiàn)。

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程或醫(yī)療清潔室，對(duì)空氣清潔度要求很高。特殊的修建區(qū)域，如隔離室、特定的測(cè)試和照顧護(hù)士區(qū)域還需要使用高效過濾器對(duì)空氣舉行過濾處置。手術(shù)室頂部一樣平常接納高效空氣過濾系統(tǒng)，覆蓋面積達(dá)3×3m以上。
 

二、GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)裝修要點(diǎn)

1. 醫(yī)院清潔手術(shù)室數(shù)目一樣平常根據(jù)住院總床位數(shù)的2％，或者外科病房總床位數(shù)的4％來確定。

2. 通俗的縣醫(yī)院清潔室以清潔度（萬級(jí)）為宜，不需盲目增設(shè)高品級(jí)手術(shù)室，以防造成虛耗。

3. 主要必備用房根據(jù)清潔區(qū)、清潔區(qū)、污染區(qū)來劃分。、

4. 清潔手術(shù)室不宜在首層和搞修建的頂層。若是建立在頂層，需周全思量無眠的保溫隔熱及雨水滲透問題。

5. 做好防火分區(qū)。

6. 清潔手術(shù)室不能增設(shè)外窗，應(yīng)接納人工照明。
 

三、GMP實(shí)驗(yàn)室施工關(guān)于空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

1. 氣象資料：夏日空調(diào)33℃；冬季透風(fēng)14℃

2. 夏日室外盤算溫濕度：27.9℃（相對(duì)：83%；夏日透風(fēng)相對(duì)：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對(duì)：72%）

3. 壓力：清潔車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

4. 氣流組織：上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)；上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過濾系統(tǒng)

5. 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及職員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3/h/人

標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)SICOLAB

另外需要注重的是，GMP認(rèn)證主要有以下11項(xiàng)認(rèn)證資料：

1. GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(一式四份);

2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3.生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理自查情形(包羅企業(yè)概況及歷史沿革情形、生產(chǎn)和質(zhì)量治理情形、上次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的矯正情形);

4.生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

5.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)由資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)職員、工程技術(shù)職員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、低級(jí)技術(shù)職員占全體員工的比例情形表;

6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)局限所有劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證局限劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包羅依據(jù)尺度、批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;

7.生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面部署圖、倉儲(chǔ)平面部署圖、質(zhì)量磨練場所平面部署圖。

8.生產(chǎn)車間概況及工藝結(jié)構(gòu)平面圖(包羅更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣清潔度品級(jí));空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面部署圖;工藝裝備平面部署圖;

9.申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要?dú)v程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;

10.生產(chǎn)企業(yè)(車間)的廠房裝修要害工序、主要裝備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情形;磨練儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情形;

11.生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理文件目錄。
 

四、三仁GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)案例——上海國際醫(yī)學(xué)中央

SAREN三仁，作為上海實(shí)驗(yàn)室工程EPC優(yōu)異代表，一直深耕于實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)行業(yè)，為寬大實(shí)驗(yàn)室從業(yè)職員締造優(yōu)質(zhì)、平安、可持續(xù)發(fā)展的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。三仁過往GMP清潔實(shí)驗(yàn)室工程案例如——醫(yī)學(xué)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)：上海國家醫(yī)學(xué)中央。注：案例圖片僅供三仁內(nèi)部使用，克制盜圖。

上海國際醫(yī)學(xué)中央(SIMC)位于浦東新區(qū)的上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)的國際醫(yī)院區(qū)，是一所包括外科、內(nèi)科、婦產(chǎn)科、兒科、 眼科、耳鼻喉科、口腔科、醫(yī)療美容、內(nèi)窺中央、生殖中央、康健體檢科等科室的綜合型醫(yī)院。三仁該項(xiàng)目面積6800㎡。