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GMP制藥業實驗室的設計規劃是確保生產、質量控制和研發環境符合全球標準的關鍵要素。一個優秀的實驗室設計規劃方案能夠提高實驗室工作效率，減少交叉污染風險，提高產品質量，并促進員工的安全與舒適。本文將詳細介紹關于GMP制藥業實驗室設計規劃方案的十個重要小標題。
GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》
GB 50736-2012《民用建筑供暖通風與空氣調節設計規范》
GB 51251-2017《建筑防煙排煙系統技術標準》
GB 50015-2003《建筑給水排水設計規范》
GB 50116-2013《火災自動報警系統設計規范》
GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》
GB 3095-2012《環境空氣質量標準》
GB/19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》
GB 14925-2010《實驗動物 環境及設施》
GB/T 32146．1-2015《檢驗檢測實驗室設計與建設技術要求 第 1 部分：通用要求》
GB/T 32146．2-2015《檢驗檢測實驗室設計與建設技術要求 第 2 部分：電氣實驗室》
GB/T 32146．3-2015《檢驗檢測實驗室設計與建設技術要求 第 3 部分：食品實驗室》
GB/T29475-2012《移動實驗室設計原則及基本要求》
GB/T29479-2012《移動實驗室通用要求》
GB/T29474-2012《移動實驗室內部裝飾材料通用技術規范》
GB/T33247-2016《 移動實驗室供、排水系統設計指南》
GB18871-2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》
GB 8978-1996《污水綜合排放標準》
GB 16297-1996《大氣污染物綜合排放標準》
GB24820-2009《實驗室家具通用技術條件》
HJ865-2017《惡臭嗅覺實驗室建設技術規范》
GB/T31190-2014《實驗室廢棄化學品收集技術規范》
1.實驗室按照使用功能可分為通用實驗室、專用實驗室、輔助功能用房三類∶
a.通用實驗室一般包括臨檢、生化、免疫、微生物、細胞形態學、輸血、病理等實驗室;
b.專用實驗室包括細胞與分子遺傳學實驗室、特定病原微生物實驗室等;
c.輔助功能用房一般包括生物樣本庫、試劑庫、洗消間、制水間、配電室、不間斷電源（UPS）機房、生活區等。
2、實驗室區域從生物安全管理的要求出發可劃分為清潔區、半污染區、污染區，所有檢驗活動均應在污染區開展。
3、污染區一般包括通用實驗室、專用實驗室，還包括輔助功能用房中的生物樣本庫、試劑庫、醫療廢物處理室等。
4、半污染區一般包括輔助功能用房中的冷庫、洗消間、制水間、配電室、弱電間、不間斷電源（UPS）機房等。
5、清潔區一般包括輔助功能用房中的辦公區（辦公室、會議室、示教室、資料室等）、生活區（休息室、值班室、更衣室等）。
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另， 實驗后工作人員原路返回
2、物流動線
3、參觀走廊
參觀(外)走廊與實驗室、 潔凈走廊與實驗室之間在相對應的位置上設置圓弧形鋁型材密閉觀察窗，使參觀者不必進入實驗室，通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保各實驗室操作的獨立性，不發生相互妨礙的情況， 而且可以使人流、物流各行其道， 最大限度地避免了交叉污染。
實驗室空間布局需要遵循以下原則，以實現最佳的工作效果:
2.1. 流程分區原則: 根據實驗流程的不同，將實驗室劃分為不同的功能區域，以實現流程的順暢進行。
2.2. 安全分區原則: 根據安全要求和實驗風險，將實驗室劃分為不同的安全分區，確保實驗過程安全可控。
2.3. 人流與物流分離原則: 將人流和物流分離，避免交叉污染和工作沖突，提高工作效率。
2.4. 空間利用率原則: 充分利用實驗室空間，合理配置設備、儀器和儲物柜，提高空間利用效率。
2.5. 設備與實驗臺一體化原則: 將設備與實驗臺合二為一，減少不必要的行走和移動，提高工作效率。
實驗室空間布局是提高工作效率和保證實驗效果的關鍵因素之一。合理的布局可以提供更好的工作環境和條件，提高工作效率，減少成本支出，并促進人員之間的合作與交流。因此，實驗室空間布局應根據實驗的需求和工作流程，遵循一定的原則，以實現最佳的工作效果和實驗結果。
選擇符合GMP標準的建筑材料和裝飾設計是保證實驗室安全與潔凈度的關鍵。這包括地板、墻壁、天花板等材料的選擇，以及防塵、防靜電等特殊要求的考慮。
GMP實驗室必須具備良好的空氣質量控制系統，包括空氣過濾、通風、恒溫恒濕等措施，以確保實驗室環境符合工藝和安全要求。
單向流為總送風量的 2%-4%， 紊流為總送風量的 10%-30%；
補償室內排風與保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
保證室內每人每小時新鮮空氣量≥40 立方米。
GMP實驗室對空氣潔凈度要求較高，主要根據實驗室使用的不同而有所不同。一般來說，空氣潔凈度按顆粒物計數來劃分。GMP實驗室空氣潔凈度分為A、B、C、D四個級別，級別越高，空氣中的顆粒物濃度要求越低。同時，不同實驗室的空氣潔凈度要求也會有所不同。
溫濕度是實驗室空氣質量控制的重要因素之一。溫度和濕度的控制會影響實驗室內的微生物生長、試劑品質和儀器設備的穩定性。常規要求，GMP實驗室的溫度控制范圍在20-25℃，濕度控制范圍在40-60%。
GMP實驗室要求氣流性能良好，以確保實驗室內空氣流動充分，避免污染集聚。合理的建筑結構和氣流設計能夠幫助實驗室形成良好的空氣循環。例如，實驗室內應采用正壓設計，以防止外部空氣進入實驗室。
過濾系統在GMP實驗室的空氣質量控制中起到至關重要的作用。合理選擇過濾器、確保過濾效果和定期維護過濾系統是保障實驗室空氣質量的關鍵步驟。過濾系統包括空調過濾器、HEPA過濾器和活性炭過濾器等。
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合理選型和布置實驗設備是提高實驗室工作效率和安全性的重要措施。考慮設備的功能性、易用性、維護性等因素，確保設備布局合理、便于操作和維護。良好的GMP實驗室設備選型與布置對實驗室效率和質量控制至關重要。本文將介紹GMP實驗設備選型的基本原則，以及如何合理布置實驗室設備，以滿足GMP質量標準要求。
1、恒溫培養箱：培養各種微生物或者組織、細胞等生物體
2、霉菌培養箱：水體分析和BOD測定細菌、霉菌、微生物的培養，保存
3、生化培養箱：應用于低溫恒溫試驗、培養試驗、環境試驗等。
4、超凈工作臺：滿足現代化工業、光電產業、生物制藥以及科研試驗等領域對局部工作區域潔凈度的需求
5、高壓滅菌器：對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌。
6、烘箱(鼓風干燥箱，精密鼓風干燥箱)：用來干燥樣品，也可以提供實驗所需的溫度環境
7、加熱板：將電能轉變成熱能以加熱物體
8、馬弗爐/箱式電阻爐：實驗室通用的加熱設備
9、分析天平：樣品稱量，萬分之一天平，精確度: 0.1mg ；普通天平精度: 0.01g/0.001g
10、-20°C左右冰箱、4攝氏度左右藥品保存箱 (展示柜)
11、低溫保存箱：保藏菌種用
12、磁力攪拌器：用于液體混合的實驗室儀器
13、水浴鍋：實驗室中蒸餾，干燥，濃縮，及溫漬化學藥品或生物制品，也可用于恒溫加熱和其它溫度試驗
14、水浴搖床：用于對溫度、振蕩頻率、振幅有較高要求的細菌培養、發酵、雜交和生物化學反應及發酵、細胞組織研究等。
15、離心機：利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。
16、移液器：一種用于定量轉移液體的器具
17、ph計：測水溶液的酸堿度
18、紫外分光光度計：利用物質分子對紫外可見光譜區的輻射吸收來進行分析的一種分析儀器
19、原子吸收光譜儀：可對8種揮發性元素汞、砷、鉛、硒、錫、碲、銻、鍺等進行微痕量測定
20、普通光學顯微鏡：放大物品
21、氣相色譜儀：某些揮發性藥物的分析；血液中乙醇、麻醉劑以及氨基酸衍生物的分析
22、液相色譜儀：分離分析藥物的組分含量；測定藥物在各種器官中的代謝產物；分析藥物在體內的殘量
1. 設備質量與性能要過硬
GMP實驗設備的質量和性能是選擇的首要考量。在選購實驗設備時，應選擇經過認證和符合GMP質量標準的設備。設備性能要能滿足實驗需求，并具備良好的穩定性和可靠性。
2. 符合GMP法規要求
GMP法規對實驗設備的要求非常嚴格。在選型過程中，要確保所選設備符合GMP法規的各項要求，包括生產適應性、易維護性、質量可追溯性等。此外，設備應具備良好的易清潔性和防污染性。
3. 盡量選擇標準化設備
標準化設備在GMP實驗室中的好處不言而喻。標準化設備能夠提高生產效率和一致性，降低交叉污染風險。在選型過程中，應盡可能選擇符合標準化要求的設備，并考慮設備的互聯性和兼容性。
4. 合理平衡設備成本與實驗需求
設備成本是實驗室選型中不可忽視的因素之一。在選購設備時，要根據實驗需求和經濟情況，合理平衡設備成本和性能，追求性價比最高的設備。同時要考慮設備的可擴展性，以適應未來實驗需求的變化。
5. 揚長避短，根據實驗室特點選擇
每個實驗室的特點都不完全相同，對實驗設備的要求也不盡相同。在選型時，要根據實驗室的特點，充分考慮實驗室的實際需求。揚長避短，選擇適合自身實驗室特點的設備。
1. 合理規劃空間布局
在實驗室的空間布局中，要合理規劃設備擺放的位置和工作區域的設置。設備之間應保持足夠的間距，以便于操作和清潔。工作臺面積應充足，以方便實驗人員進行實驗操作。
2. 考慮操作流程
在設備布置過程中，要充分考慮操作流程。將設備按照實驗操作的先后順序進行布置，以減少實驗人員的移動，提高工作效率。同時要注意設備的互不干擾和交叉污染的問題，避免實驗結果的誤差。
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3. 確保良好的通風和安全
GMP實驗室的通風和安全是至關重要的。在設備布置中，要確保設備能夠順利接入通風系統，并有良好的通風效果。同時，要考慮設備的安全性，擺放設備時要遵循相關的安全規定和操作規程。
4. 設置有效的清潔與消毒區域
在GMP實驗室中，設備的清潔和消毒至關重要。在布置過程中，要設置專門的清潔與消毒區域，并配備必要的清潔工具和設備。保持設備的清潔和衛生，是確保實驗結果可靠的重要保障。
5. 注意設備的維護與保養
設備的維護和保養對實驗室的正常運轉至關重要。在布置設備時，要充分考慮設備的維護和保養便利性，保證設備能夠及時得到維修和保養。合理布置設備，有利于延長設備的使用壽命，并降低設備故障率。
GMP實驗設備選型與布置是實現高效實驗室運作的關鍵環節。在選型過程中，應考慮設備的質量、性能、符合GMP法規要求等因素。在布置過程中，要充分考慮空間布局、操作流程、通風安全等因素。合理選型和布置設備，有助于確保實驗室的運行效率和質量控制，提高實驗結果的準確性和可靠性。
1.溫度控制：
根據每臺MAU送風管溫度傳感器(TT)控制再熱盤管控制閥的開度，使送風溫度維持在控制范圍內。
2.濕度控制：
每臺MAU送風管設置露點傳感器(DT)。通過送風含濕量上下限值進行去濕/加濕工況轉換。
去濕工況：根據冷盤管出風溫度調節控制閥的開度，使出風溫度維持在控制范圍內。當送風含濕量低于控制下限且去濕盤管冷凍水控制閥完全關閉，自動轉入加濕工況。
加濕工況：根據預熱盤管出風溫度/相對濕度傳感器(TT/RH)計算焓值，控制預熱盤管控制閥的開度，使出風焓值維持在控制范圍內；根據送風露點傳感器(DT)控制預熱盤管熱水控制閥開度調整水洗噴淋加濕段的進風溫度，調節加濕量，使送風含濕量維持在控制范圍內。當送風含濕量高于控制上限且預加熱盤管熱水控制閥完全關閉，自動轉入去濕工況。
3.變頻控制：
風機配變頻器，根據新風集管內的靜壓傳感器控制送風機的變頻器，維持送風管靜壓值穩定。
4.聯鎖：
新風機組進出口的電動風閥與風機聯鎖。開機時先開電動風閥再開風機，關機順序相反。
5.防凍報警：
當預熱盤管出風溫度低于10°C時，報警。
6.差壓報警：
過濾器設置壓差報警。報警值如下：
G4:△P1=100Pa F9:△P2=250Pa H14:△P3=500Pa
7.送風機差壓報警
送風機進出口之間設置差壓報警，送風機啟動60秒后，壓差仍低于設定值，報警，并切斷風機電源，關閉該機組進、出風閥。
8.水洗噴淋報警（噴淋室自帶就地控制盤）：
噴淋用水箱設置電導率探頭，當電導率超標時，報警，排水。
水箱設液位報警，當低于下限時，報警，關閉排水閥。
水箱超低液位聯鎖切斷噴淋循環泵電源。
9.消防控制：
當風管溫度達到70℃時，防火閥自動關閉，相應風機關閉，并送出信號到消防控制中心，或由消防中心發出信號，關閉相應風機及防火閥。
10.采用PLC控制系統進行監控，同時納入SCADA系統。監控參數包括（且不限于）：
室外溫度、相對濕度,各功能段后空氣溫、濕度,MAU出風溫、濕度;
MAU進出口的電動風閥開閉狀態；
MAU風機啟停狀態、出口壓力；
MAU風機變頻器運轉頻率；
冷、熱水雙通閥開度；
濕膜給水雙通閥開度；
故障報警：通訊故障，電力故障；
噴淋循環水電導率；
在PLC界面上可以啟停。
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GMP實驗室環境監測系統是基于物聯網（Internet of Things，IoT）技術和云計算平臺實現的。在實驗室中，通過傳感器和數據采集設備對環境參數和設備狀態進行監測和采集，然后將采集到的數據通過無線或有線網絡上傳至中央服務器。在服務器端，數據會經過處理和分析，并根據設定的規則和算法發出報警或預警。管理人員可以通過PC端、手機APP等終端訪問系統，實時查看環境數據和報警信息。同時，系統還支持數據存儲和統計分析，生成相關報告。
GMP實驗室環境監測系統廣泛應用于制藥、生物技術、醫療器械等領域的實驗室中。它可以幫助實驗室負責人提高環境管理水平，提升質量控制能力，確保實驗室環境和設備處于最佳狀態。同時，該系統還可有效輔助實驗數據的采集和分析工作，并為實驗室運營提供決策支持。
GMP實驗室環境監測系統是現代GMP實驗室中不可或缺的一部分。它通過數據采集、分析和控制，保障了實驗室環境的質量和安全性。隨著物聯網技術的不斷發展，該系統將呈現出更高的自動化、智能化和移動化水平。實驗室管理人員應積極引進和應用這一系統，不斷提升實驗室環境監測的水平和能力，為制藥行業的發展做出更大的貢獻。
施工及驗收中其他未盡事宜應符合：
《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243-2016;
《潔凈廠房施工及質量驗收規范》GB51110-2015
《工業金屬管道工程施工質量驗收規范》GB 50126-2008
《工業金屬管道工程施工質量驗收規花》GB50126-2008
《工業金屬管道工程施工質量驗收規范》GB 50184-2011
《工業設備及管道絕熟工程施工質量駐收規范》GB50185-2010
《風機、壓縮機、泵安裝工程施工及驗收規范》GB50275-2010:
《機械設備安裝工程施工及驗收通用規范》GB50231-2009;
《工業全屬管道工程施工及馳收規范》GB20235-2010
的有關要求。
1、送風系統采用熱鍍鋅鋼板,法蘭連接,厚度按照《通風與空調工程施工質量驗收規范》(GB50243-2016 )中表4.2.3-1中壓系統確定;局部排風系統、全面排風系統、事故排風系統風管采用2.0mm304不銹鋼,焊接連接。
2、空調系統采用厚度為30 mm的難燃B1級柔性泡沫橡塑保溫材料(λ<t.0327 w/m.攝氏度,p>A65kq/m3 ,靜止空氣條件下,濕阻因子不小于4500,氧指數≥32)保溫,接縫處用50mm的鋁箔膠帶密封,固定膠釘及膠水應為不燃材料。
3、排煙系統風管采用工業一體化硅酸鈣復合板,硅酸鈣防火板厚度20mm,巖棉厚度30mm,板材為不燃A級,耐火性能不小于1h,具體制作及安裝參考《防排煙及暖通防火設計審查與安裝》(20 K607)中P127~P131頁要求。
4、空調冷媒管采用柔性橡塑管套保溫,空調冷凝水管道采用UPVC管,采用9mm厚柔性泡沫橡塑套管保溫。
5、風管穿越機房及火災危險大的房間隔墻和樓板處,豎向風管與每層水平風管交接處的水平管段上均設置70℃防火閥。
6、事故通風系統風管及設備均應采取防靜電接地措施,法蘭連接處跨接連接,室內、外均設置手動開關。
7、風管穿防火隔墻、樓板、防火墻時,設璧厚≥1.6mm的鋼制預埋管,風管與防護套管之間采用巖棉或礦棉密實封堵。
8、排風機房、送風機房采取消聲處理,組合式空調機組設有消聲靜壓箱,機組與設備基礎間設有橡膠減振墊。
9、風機、空調機組均選用高效節能低噪聲產品,機組考慮消聲、降噪和減震措施,各設備的管道接駁位置采用軟管連接，降低噪聲污染。
10、風管支管與主干管需按30度夾角進行連接,方向以利于氣流為宣。
11、靜壓箱按其所在風管系統的工作壓力等級選用或制作,靜壓箱箱體材料與所在風管系統的風管材料—致,箱體材料的厚度應符合圖集17ZK05新.5-1~3的規定。靜壓箱的加固參照圖集17ZK05第5頁的要求執行。
12、排風系統過濾器的排風聯箱加固除考慮設備加固外,還應考慮支架的承載等并考慮一定安全余量,制定加固方案,并經設計復核同意后方可施工。
13、全屬風管加固:圓形風管(不包括螺旋風管)直徑大于或等于800mm,且其管段長度大于1250 mm或總表面積大于4 ㎡時，均應采取加固措施。矩形風管邊長大干630mm、保溫風管邊長大于800mm,其管段長度大于1250mm或低壓風管單邊面積大于1.2㎡,中、高壓風管單邊面積大于1.0㎡時,均應采取加固措施。加固形式及做法參照國標14K118。
14、豎井內排煙風管、冷媒管等管道與士建單位砌筑墻體施工密切配合,墻體砌筑前完成管線安裝及相關試驗，及時通知監理單位做好隱蔽工程驗收工作。
15、風管穿樓板及屋面時,注意密封和防水處理,做法詳見《通風與空調工程施工規范》(CB0738-2011)中第8.1.9的做法及要求。
16、風管穿過封閉的防火防爆墻體或樓板時,設置厚度不小于1.6 mm的鋼制防護套管,風管和防護套管之間應采用不燃柔性防火材料封堵。風管穿防火隔墻、樓板、防火墻時,穿越處風管上防火閥、排煙防火閥兩側各2.0m范圍內的風管應采用耐火風管或風管外壁應采取防火保護措施,且耐火極限不應低于該防火分隔體的耐火極限。做法參考圖集《防排煙及暖通防火設計審查與安裝》20K607做法制作防火包覆。穿墻套管與墻體兩面平齊、穿樓板套管與樓板底面平齊,頂端高出樓板地面30mm。
17、擋煙垂壁的型號、規格、下垂長度和安裝位置應符合設計要求。固定擋煙垂壁采用防火玻璃,具體做法參考國標圖集11J508。活動擋煙垂壁與建筑結構(柱或墻}面的縫隙不應大于60mm,由兩塊以上的擋煙垂簾組成的連續性擋煙垂壁,各塊之間不應有縫隙,搭接寬度不應小于100mm,活動擋煙垂壁的手動操作按鈕應固定安裝在距樓地面1.3m~1.5m之間便于操作、明顯可見處。
18、排煙系統遠控多葉排煙口手動驅動裝置及卷簾擋煙垂壁手動驅動裝置應固定安裝在明顯可見,距樓地面便于操作的位置,穿線管埋墻或柱暗埋敷設。19、與工藝設備相接的局部排風系統風管支管管徑及位置根據設備位置等相關資料確定無誤后方可施工。7.11設備及管線根據《安全標志及其使用導則》(GB2894-2008)等國家標準涂刷標識。
20、風管安裝加工質量應通過工藝性的檢測或驗證,強度和嚴密性應符合《通風與空調工程簏工質量驗收規范》(CB50243-2016)中4.2.1條,風管系統安裝完畢后應按系統類別進行外觀檢驗,合格后,應進行風管系統的嚴密性檢驗,檢驗應符合(GB50243-2016 )6.2.9條。21、設備基礎待設備核實完采購設備尺寸等技術參數后再施工。
22、組合式空調機組、風機、凈化裝置等設備應參照其生產廠家的安裝說明書。
23、圖中所注圓風管標高均為中心標高,矩形風管所注標高為頂標高或底標高。標高無標注的風管按頂平安裝。
24、預留洞與風管的縫隙用柔性非燃燒材料填實。土建風道應內表面光滑嚴密、不漏風。內裝風管的土建風道后澆或后砌。
25、本項目安裝復雜,通風系統的安裝應與土建專業密切配合,風管安裝位置可視實際情況調整安裝。
GMP制藥業實驗室的設計規劃方案是確保實驗室能夠滿足國際標準要求的關鍵。通過合理的空間布局規劃、建筑材料與裝飾設計、空氣質量控制、實驗設備選型與布置、設備維護與管理、安全設計、潔凈度控制、樣品與廢棄物管理、環境監測系統、員工培訓與文化建設等方面的綜合考慮，可以提升實驗室工作效率和產品質量，保障員工安全和環境衛生。
坤靈得創（武漢）科技有限公司
本公司專業從事化學實驗室裝修工程領域的設計、研發、生產及安裝;主要包含實驗室整體規劃、實驗室裝修設計、實驗室裝修工程,實驗室家具生產,實驗室通風系統、水電工程、潔凈工程等相關各類系統工程的建設。
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裝修裝飾工程專業承包二級；建筑機電安裝工程專業承包二級；環保工程專業承包二級；
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