GMP實驗室實際上便是已根據藥業清潔檢驗，大多數為千級清潔實驗室，關鍵的目地是檢驗CIK細胞免疫療法、DC－CIK免疫療法、免疫力粒細胞醫治等，而許多產品研發者覺得產品研發企業沒必要推行GMP管理方法，其實不是，像許多藥業的產品研發企業實驗室是很必須執行GMP管理方法的：產品研發企業是為生產做服務項目的，假如早期科學研究的統計分析方法不靠譜，實驗數據不靠譜，那麼生產制造將沒法非常好的開展，而一切統計分析方法和實驗數據的穩定性都建立在GMP實驗室的基本以上，因此推行GMP管理方法是必須的。

建立GMP實驗室目地：
1.實驗室是全部新藥開發到生產過程中一個不能缺乏的關鍵單位。
2.實驗室檢測數據的品質立即關聯到顧客的身心健康。
3.實驗室檢測數據的穩定性是和企業的聲譽和存活立即相接的。
4.剖析實驗室是藥品監督管理單位在GMP當場查驗中的一個關鍵單位，也是顧客參觀考察和查驗必讀的單位。

建立GMP實驗室的實際意義：
一、建立一套全局和可用的SOP：
1.全局地：SOP應歸納全部實驗室的工作內容，不允許忽略一切一個階段。
2.可用地：SOP必須切合實際，并不是僅滯留在書面上適應查驗。
3.在應用SOP時，還應不斷改善和健全，在開啟以前，必須對數據分析員開展充足學習培訓，那樣才可以確保嚴苛地按SOP實際操作。

二、建立人員管理系統軟件：
1.建立人員管理和考核機制并建立學習培訓檔案資料，保證學習培訓達標才可以入崗，僅有達標的剖析工作人員，做出去的實驗數據才可靠。
2.中國藥典的凡例和細則必須開展學習培訓，一些關鍵點非常容易被忽略，尤其是理化檢驗新項目，一般不被高度重視。一些關鍵的無損檢測技術必須不斷學習培訓，異常現象和誤差必須記錄并開展歸納剖析和學習培訓。

三、建立關鍵實驗儀器設備的用戶權限和財務審計跟蹤作用：

1.管理權限等級分類：實驗作業者（學習培訓達標前），數據分析員，負責人數據分析員，管理人員，僅有明確職責，有效等級分類，才不容易發生數據安全風險。
2.財務審計跟蹤：財務審計跟蹤作用全局記錄實驗員在手機軟件上的操作流程，時實記錄儀器設備常見故障，時實記錄數據收集和解決狀況，防止數據偽造，防止改時間氣相等各種各樣數據作假個人行為的產生。

四、建立按時有效的儀器設備維修保養方案：
1.實驗儀器設備的維護保養與維護保養是實驗室管理方面的關鍵構成部分，搞好儀器設備維護保養與維護保養，關聯到儀器設備的可利用率、使用期限和實驗的通過率。
2.全部的實驗儀器應落實“專職人員承擔，按時校驗和按時維修保養規章制度”的標準，制訂相對應的儀器設備實際操作和維修保養技術規范，責任者按時對自身所承擔的儀器設備開展按時維修保養并立即填好維修保養記錄。

五、制訂實驗室實驗儀器、實驗用器材按時有效的校檢方案：
1.實驗常用到的關鍵實驗儀器和全部的牽涉到的定量分析器材均應當歷經校檢，僅有用歷經校檢的實驗儀器和器材才可以確保剖析數據的精確性。

六、保證立即撰寫實驗室初始記錄、各種各樣儀器設備應用記錄和立即出示實驗匯報：

1.GMP規定初始記錄保證立即、真正、精確、詳細、避免少記和隨便修改，禁止仿冒和虛構數據。
2.看起來非常簡單的一句話，可是能保證的人少之很少，我認為關鍵緣故可能是大伙兒的高度重視水平還不夠，自然也是有可能是實驗分配過緊，實驗記錄本事用不立即等各種各樣緣故造成的實驗記錄撰寫不立即。一次、2次的不立即造成時間久了，長期性的不立即，中后期只能依靠追憶來寫實驗記錄了。不知如果是那樣的狀況，怎樣能確保大家實驗數據的精確性，怎樣能確保藥品安全！

七、建立全局完善的初始記錄及實驗匯報核查規章制度：

數據核查是實驗室重之又重的重中之重，實驗室出示的數據非常多，也都立即關聯到藥物的品質，殊不知實驗工作人員或者缺乏經驗或者丟三落四造成數據計算誤差或是記錄撰寫不正確，因此實驗室要建立數據核查規章制度，先擬定初始記錄和數據核查的SOP，產生有工作經驗的數據分析員兩組一組，一對一的核查規章制度，建立非常好的實驗室核查規章制度等同于給實驗數據安全系數又到了一把鎖，藥品安全安全隱患多了一層確保。

八、建立實驗室數據OOS,OOT和誤差管理流程：

對實驗室發生的數據出現異常按OOS、OOT或誤差解決，并按相對應的SOP開展調研追蹤，并制訂相對應的CAPA，正臉看待實驗中發生的異常現象，不必一味的遮蓋，進而規范管理。

九、搞好實驗室各種各樣實驗器材的清理工作中，避免因實驗室容量瓶沒洗干凈或容量瓶沒洗干凈等造成環境污染的產生：

實驗室室內裝修規定比一般的室內裝修更為嚴苛，其室內裝修并不是一般的裝飾公司能夠保證的，必須找專業的實驗室企業才行。

GMP實驗室規范是一套適用制藥業、食品類等領域的強制規范，規定公司從原材料、工作人員、設施、生產過程、包裝運送、質量管理等層面按相關法律法規政策法規做到環境衛生品質規定，產生一套可實際操作的工作標準協助公司改進公司環境衛生自然環境，及時處理生產過程中存在的不足，多方面改進，保證 產品品質（包含食品衛生安全）合乎政策法規規定。