臨床醫學干細胞實驗室方案設計DEIIANG
一、設計方案通則
1、達到醫療專業工作人員開展細胞收集、分離純化、塑造增加、評定質量控制、凍存恢復、細胞自體血回輸、運送以及細胞制備機器設備集成化與環境監控系統可控、數據統計分析等技術性的運用；
2、干細胞生物樣本庫生產流程應合乎臨床醫學級細胞制備技術性步驟的規定，且應合乎人工流產貨運物流分離的標準；
3、干細胞生物樣本庫應合乎《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂本）有關規定；
4、人商品流通道與潔凈區通道應設氣閘室（緩存室），不可設氣體吹淋室。
二、總面積規定
干細胞生物樣本庫建筑面積應≥200m2，潔凈區具體操縱總面積應≥70%，每個可使用的面積應≥12m2；層高在2.3-2.8m中間。
三、空間布局
潔凈區：內各作用房(包含細胞收集室、提前準備室、細胞分離出來室、細胞塑造室、細胞檢驗室、品質主控室）和作用布局應清楚有效，不可交叉式混和應用。

非潔凈區：(包含汽體貯藏室、原材料貯藏室、實驗試劑貯藏室、公司辦公室、監控系統、材料檔案庫房和宿舍區等)不可與潔凈區交叉式往日。

四、環境監控系統設計方案
細胞制備室潔凈區應以粒子和微生物菌種為關鍵操縱目標，自然環境的溫度、環境濕度、清新空氣量、光照強度等主要參數。
1、細胞制備室氣體潔凈度等級規定應是B級（第一次緩存和換衣）、B級（第二次緩存和換衣）、部分A級；
2、與細胞制備立即有關的實際操作應在B級情況下的A級自然環境中開展；
3、潔凈室內的溫度應操縱在18℃至26℃中間，環境濕度應≤65%；
4、潔凈室應保持正壓力。氣體潔凈室等級不一樣的鄰近房中間的負壓差應≥5Pa，潔凈室與戶外空氣的負壓差應≥15Pa；
5、非單邊流潔凈室總送排風量中應有10%~30%的排風量，潔凈區內每個人每鐘頭的排風量應≥30m2；
6、潔凈室內動態性噪音應≤65dB(A)，噪音控制設計方案應不危害潔凈室的凈化處理標準；
7、均值光照強度宜≥300Lx。
8、空氣過濾、中央空調排風系統、排風管路、自然通風和水汽供貨系統軟件應合乎《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂本）的有關規定；
9、入口應設定全自動洗手消毒和清潔風烘干機設備。
10、細胞塑造需要的二氧化碳氣（C02）氣路機器設備站應放置凈化處理室旁的非潔凈區。

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