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實驗室裝修要求,管理規范

來源:http://m.ruihesc.com/ 作者:DEIIANG得創 發布時間:2023-02-02 13:30

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實驗室裝修主要內容

實驗室裝修水電工程設計方法
1、水、電管路由土建方通過預埋管鋪設在地板下面,引到中央臺指定位置;對于邊臺,水、電管路由土建方埋設在墻里引到指定位置。其余工作由實驗室承包商完成。對于中央臺,水、電管路位置隱藏在底柜中間;對于邊臺,水、電管路隱藏在底柜后面。緊急沖洗裝置的水由墻內的預埋管引入。
2、實驗室承包商從土建方留下的接入點開始安裝和連接各種電纜、管路、預埋管、插座、龍頭。在相關的圖上標示所有的龍頭、插座、服務柱等內容。
3、電纜和水管要有相關證明其可靠性。
4、每個通風柜有2個電器插座,一個冷水龍頭來滿足用戶的要求。工作臺上的電源插座在相關側面圖上標示。
5、所有的開關和插座都需安裝在通風柜外部。
6、控制箱中所有空氣斷路器都有標示其所聯的開關和插座。
實驗室平面布局設計實驗室平面布局設計是根據實驗室性質、實驗室的目標定位、實驗室的功能要求、實驗類型以及實驗工藝流程等因素,按照國家相關標準針對實驗室既有場地進行科學、合理的功能間區分和布局的工作。實驗室平面設計要求實驗室設計師必須熟悉我國建筑裝飾知識、我國實驗室相關標準和規范、熟悉所設計的實驗室實驗工藝流程等。實驗室面積及儀器擺放實驗室設計前應根據該實驗流程來確定儀器的種類、數量、規格型號、外形尺寸、電壓功率等參數以及擺放位置,設計師針對性的做出儀器電源、給排水、供氣、純凈水以及排風管道接口的設計。根據儀器數量及放置位置確定各區域所需面積,分割有效利用空間。儀器擺放不僅要方便工作,還要考慮地面

實驗室裝修效果圖 實驗室裝修效果圖
   

藥品研發gmp實驗室裝修

gmp實驗室的分類
1. 根據實驗室功能:藥品研發實驗室、質控實驗室(QC)、產品中控實驗室、檢測實驗室。
2. 根據實驗室規模:小試實驗室、中試實驗室、中試車間等。
3. 根據藥品種類:化學藥品研發實驗室、中藥研發實驗室、生物制藥研發實驗室等。
藥廠GMP凈化車間裝修設計
藥廠GMP凈化車間的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用,它直接關系到藥品生產集團的GMP認證和驗證,所以在建設中要緊扣GMP規范進行布局設計,需要遵循的技術要求和設計原則如下:
1.固體制劑GMP凈化車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。
2.固體制劑GMP凈化車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。
3.若無特殊工藝要求,一般固體制劑GMP凈化車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區設緊外燈,內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
4.潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。
5.充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施:要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率。設備布置便于便于操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染,潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。
6.粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
7.操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區:若用緩沖間,則緩沖間應是雙門聯鎖,空調送潔 凈風。潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染物環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。

實驗室裝修效果圖 實驗室裝修效果圖
   

實驗室管理體系,6步走!

實驗室依據ISO/IEC17025建立管理體系其實并不難,完成文件編制、人員培訓、體系試運行、內審與管理評審工作,即可初步建立實驗室的管理體系
1.文件編制
文件編寫小組按ISO/IEC17025要求編制文件。文件層次一般分為四層:質量手冊,程序文件,作業指導書,操作規程,記錄和表單。
文件編制的工作量較大,關聯性強,切忌照抄照搬,要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規范流程的過程。文件編制時,應同步考慮質量方針、質量目標。
2.文件發布
發布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經過管理層審批,發布質量手冊和程序文件,第二層和第一層文件(作業指導書,操作規程,記錄和表單)也要陸續發布生效。
3.人員培訓
根據需求制定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干學習認可準則ISO/IEC17025,對新進人員進行上崗培訓。制定關鍵崗位人員的任職要求,適時參加持續培訓,保存關鍵崗位人員的技術檔案。技術崗位人員還應參加檢測標準/檢測技術方面的培訓。
4.管理體系實施
各部門按體系文件要求實施運行,規范填寫記錄,出具全流程檢測報告,運行過程中發現的問題,各部門應及時匯總反饋,以便及時修正文件或規范現有的做法,避免出現文件與實際運行“兩層皮”的現象,實施后要適時開展自查。
5.內部審核
內審的目的是驗證管理體系運作是否持續符合管理體系文件和認可準則的要求。一般由質量負責人組織,成立內審小組,編制內審計劃,按部門進行審核。對照實際運作與文件/認可準則的符合程度,發現不符合和問題點,對不符合項要督促整改。整改時,應避免走形式,切實找出問題原因。內審員要盡量避免審核自已所在的部門,內審結果要上報管理層。

此文關鍵字:實驗室,裝修,要求,管理,規范

實驗室施工規范

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