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BSL-2實驗室布局與設(shè)計

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律例要求

關(guān)于微生物實驗室的結(jié)構(gòu)，《中國藥典》2015年版提到微生物實驗室應(yīng)有契合無菌check法和微生物程度check法要求的、用于具有展開無菌check、微生物程度check、無菌采樣等檢測活動的、自力設(shè)置的干凈區(qū)或隔離系統(tǒng)，且須裝備實驗預(yù)備區(qū)、樣品接納和儲存區(qū)、培育室、凈化物處置等區(qū)域并顯示標(biāo)識。
 
2010年版GMP第六十四條規(guī)則，實驗室的設(shè)計該當(dāng)確保其實用于預(yù)定的用處，并可以防止混雜和穿插凈化。

全體概述

關(guān)于微生物實驗室，其結(jié)構(gòu)與設(shè)計應(yīng)充沛思索到杰出微生物實驗室操作標(biāo)準(zhǔn)和實驗室安全的要求。實驗室結(jié)構(gòu)設(shè)計的根本準(zhǔn)繩是既要最大可能避免微生物的凈化，又要避免查驗進(jìn)程對情況和人員形成迫害。適宜的計劃及活動區(qū)域的合理辨別將進(jìn)步微生物實驗室操作的牢靠性。
 
因制藥企業(yè)的范圍、儀器程度、檢測辦法，操作習(xí)氣等不一樣，故結(jié)構(gòu)各不類似。跟著律例的開展，對證量把持區(qū)的結(jié)構(gòu)，特殊是微生物實驗室的結(jié)構(gòu)要求也在不時的開展。
 
微生物實驗室的結(jié)構(gòu)，一般由微生物檢測室等干凈功用間及相配套的培育間、預(yù)備間、洗濯間、滅菌間等輔佐房間組成。實驗植物房亦屬于干凈區(qū)，但其結(jié)構(gòu)應(yīng)與其他區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格離開，其設(shè)計、制作應(yīng)契合國度其他相干規(guī)則，故此處其實不觸及植物房。
 

選址要求

制藥微生物實驗室的選址應(yīng)在大氣含塵濃度低、含菌濃度低，天然情況好，無分明的異味、無凈化源（水、氣、泥土、渣滓）的地方。闊別鐵路、船埠、交通要道，四周無分發(fā)大量粉塵、有毒有害氣體的工場、倉儲。盡可能處于凈化場合的終年風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。干凈廠房新風(fēng)口間隔市政首要干道50m以上。質(zhì) 量 控 制 區(qū)最好位 于 獨 立 的 建 筑 物 ，但 臨 近 生 產(chǎn) 區(qū) 。
 

結(jié)構(gòu)要求

以生物制藥微生物實驗室為例，建議可將干凈區(qū)共分五大區(qū)域。細(xì)胞測定區(qū)、程度check區(qū)、無菌操作區(qū)、活菌操作區(qū)、洗濯滅菌區(qū)。在結(jié)構(gòu)和建立過程當(dāng)中，要具有前瞻思惟，預(yù)留必定的開展空間。
 

大部分情況，質(zhì)量把持查驗、留樣察看和其他各種實驗室大部分應(yīng)與藥品生產(chǎn)辨別開設(shè)置。陽性對比、無菌check、微生物程度check和抗生素微生物檢定等實驗室，和放射性同位素檢定室等建議離開設(shè)置。
 
無菌check室、微生物程度check實驗室其空氣干凈度品級應(yīng)為C級，并設(shè)置相應(yīng)的人員污染和物料污染設(shè)備。抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣干凈度品級為C級。
 
實驗室的立體安排建議外廊盤繞式，干凈區(qū)墻上有玻璃窗便利觀賞。干凈區(qū)劃分及首要功用見下表：
區(qū)域劃分 干凈級別 首要功用
無菌check區(qū) B+A或C+隔離器 實行無菌實驗、灌裝預(yù)備、培育基制備等
程度check區(qū) C 微生物程度check等
活菌操作區(qū) C 菌種傳代、陽性對比等有活菌的操作等
洗濯滅菌區(qū) / 容用具的洗濯和滅菌、配液等
細(xì)胞實驗區(qū) C 細(xì)胞傳代、培育、實驗等
 表1  制藥微生物實驗室區(qū)域劃分及首要功用
05功用房間
制藥微生物實驗室要不一樣于一般的實驗室工程或污染工程。一般由主體實驗室和輔佐功用實驗室構(gòu)成，設(shè)計方案也和其他實驗室大不類似。微生物安全實驗室必需確保人身安全、情況安全、放棄物安全和樣本安全，能長久而安全的運轉(zhuǎn)，同時還為必須實驗室任務(wù)人員供給一個溫馨，而杰出的任務(wù)情況。制藥微生物實驗室首要功用房間和首要設(shè)備見下表。
 
 
 
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