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P3生物安全實驗室規劃設計

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生物醫藥實驗室規劃設計
1、呈陽性打疫苗室
（1）微生物檢驗離不了對規范菌苗及所檢驗的菌苗開展各種各樣解決，如培養液的敏感度查驗、無菌查驗及微生物限度查驗方式的認證、陽性對照、抗菌素效價的微生物菌種計量檢定時菌苗及菌懸浮液制取、接轉種等，這種主題活動要立即解決微生物，在一定標準下，很多類型全是病菌，因而相關微生物菌種曝露性實際操作主題活動盡量在生物安全柜內開展。全部染菌物件、塑造物均應經高壓滅菌解決后再清理。
（2）無菌查驗及微生物限度查驗中陽性對照菌液添加含供樣品的培養液的實際操作，不可以在檢驗供試品的無菌室或凈化處理臺子上開展，以防環境污染供試品及實際操作環境?？稍O定一間呈陽性打疫苗室開展以上實際操作。之前有的將其設定為一般環境；有的壓根就未所設此室?！吨袊幍洹罚?005 年版）授予后，現階段很多人覺得將其設定為潔凈度10 000 級，設定獨立的人凈、物凈系統軟件。
生物醫藥實驗室
2、無菌室
《中國藥典》規定無菌藥品的無菌性診斷室、非無菌藥品的微生物限度診斷室的環境潔凈度都為10 000 級（部分潔凈度100 級），一般都稱之為無菌室；若某制藥廠既生產制造無菌藥品，也生產制造非無菌藥品，為避免非無菌藥品供試品對無菌藥品的無菌性檢查的環境污染，有二種方法：① 假如與此同時開展這兩大類藥品的檢測，最好是將這二種無菌室分離設定二套，應用分別的人凈、物凈系統軟件。此類方法無菌室使用率不高。
② 一般只設一套無菌室，分期付款開展這兩大類藥品的檢測，科學安排檢測技術規范、嚴苛實際操作并工作經驗證，保證不對無菌藥品的無菌性檢查造成環境污染。
3、隔離系統軟件
《中國藥典》無菌檢測法中被特定為可應用的設備，它能給予并維持與外部環境隔離的千級潔凈度的實際操作環境。隔離操作器所處環境的等級在于他們的設計方案以及運用。美國藥典并不規定它安裝在潔凈區/ 室，但應操縱不相干工作人員進到其所處屋子；歐盟國家GMP 則提議應將它置放于100 000 級的環境中。選用隔離實際操作技術性能最大限度減少實際操作工作人員和外部環境對清潔室內空間的危害。它既可用以無菌試驗，又可用以別的必須 高潔凈度的多種多樣科學研究和試驗。但隔
離操作器的特性與操作流程的認證至關重要，隔離用袖管/ 膠手套系統軟件應開展基本檢測，這包含常常開展必需的測漏實驗。隔離系統軟件的眾多優點如清潔地區的隔離化、自動化技術、微型化等將使其變成無菌區的發展趨勢將來。
4、塑造室
用于置放塑造各種微生物菌種生長發育的病菌恒溫箱和細菌恒溫箱。大部分將其設定為一般環境；也是有的將其潔凈度設定為100 000 級。設計方案時依據制藥廠有關部門的規定開展。
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