實驗室規劃與設計的重要性

干細胞實驗室的規劃與設計對于實驗室的功能區劃分至關重要。一個合理的功能區劃分可以提高實驗室的工作效率，確保實驗室的安全性和可持續發展。在規劃與設計過程中，需要考慮實驗室的布局、實驗設備的擺放、實驗流程的合理性等因素。
 

設計依據及施工驗收標準

《細胞庫質量管理規范》　　

DB31/T687-2013《臨床細胞治療技術平臺設置基本要求》

DB31/T979-2016《臨床組織工程技術平臺基本要求》　　

《干細胞制劑制備質量管理自律規范》　　

SZDBZ 188-2016《細胞制備中心建設與管理規范》　　

《 干細胞臨床研究管理辦法(試行)》

干細胞實驗室功能區劃分

建設一個細胞實驗室，其常規區域設計主要有無菌操作去、孵育區、制備區、儲藏區、清洗、消毒滅菌區等，各個區域功能不同  ，分布不同，具體還要以整體房間布局合理安排。

1、無菌操作區

無菌操作區是只限于細胞培養及其他無菌操作的區域，能與外界隔離，不能穿行或受其他干擾。在一般環境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，較易造成污染。因此接種工作要在空氣經過滅菌的環境里進行，小規模的無菌環境可利用超凈工作臺創造，大規模的需建無菌室。

理想的無菌操作室應劃為三部分。

a.更衣室
供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

b.緩沖間
位于更衣間與操作間之間，用于準備工作，還有防止污染的作用，以保證操作間的無菌環境，同時可放置恒溫培養箱以及小型儀器。

c.無菌操作間
無菌操作間則專用于無菌操作、細胞培養，其大小要適當，且其頂部不宜過高以保證紫外線的滅菌效果;墻壁光滑無死角以便清洗和消毒，無菌操作間容積小且為密閉式，一般無菌操作間的空氣消毒用紫外線燈，有的實驗室使用無臭氧紫外線消毒器或電子消毒滅菌器

2、孵育區

孵育區也稱培養區，本區對無菌的要求雖不比無菌區嚴格，但仍需清潔無塵，因此也應設置在干擾少而非來往穿行的區域。孵育可在孵箱或可控制溫度的溫室中進行，后者費用高，一般實驗室多采用孵箱進行工作。

3、制備區：

制備區主要進行培養液及有關培養用的液體等的制備。應設有試劑柜、器械柜、實驗臺和上水道、電源等，配備的主要儀器設備有水純化裝置、天平、微波爐、pH計、抽氣泵、電爐、培養分裝器、各種規格的培養瓶、培養皿、移液管、燒杯、量筒、容量瓶等。在有天平、pH計、磁力拌器等設備下完成制備以后，應在無菌操作臺進行過濾除菌。液體制備直接關系組織細胞養的成敗，因此嚴格無菌操作。
 

4、儲藏區：

儲藏區主要存放各類冰箱、干燥箱、液氮罐、無菌培養液、培養瓶等，此環境也需要清潔無塵。為了保存細胞，特別是不易獲得的突變型細胞或細胞株，要將細胞凍存。凍存的溫度一般為液氮溫度-196℃。

細胞的凍存過程需要一系列程序降溫，一般為4 ℃下存放30min。轉放-20 ℃ 1  h，再轉入-80—-70℃過夜，之后才可以轉移到液氮內(-196℃)。因此儲存區配備冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱和液氮罐等設備。清洗和消毒滅菌區：清潔和消毒滅菌區應與其他區域分開，主要進行所有細胞培養器皿的清洗、準備、消毒及三蒸水制備等工作，應備有高壓蒸汽滅菌鍋、細菌過濾設備、電熱干燥箱、消毒柜、排風設備等。
 

5、干細胞生產車間

干細胞生產車間(萬級潔凈度)

實驗用干細胞生產車間(萬級潔凈度)，其中包括細胞培養間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。質控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬級;另外，脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等凈化區域，可設計潔凈等級為30萬級。　　

有些干細胞實驗室，需要研發生物制藥的車間，按照潔凈規范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區域;中試車間內走廊、二更室等凈化區域，設計為潔凈度等級10萬級區域;細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區域，潔凈度等級為萬級。

細胞實驗室功能區溫濕度要求

細胞實驗室根據功能分區可以分為潔凈區和非潔凈區。

1.細胞實驗室潔凈區包含：更衣區;緩沖區;細胞制備區;細胞培養區;配液區;微生物檢測區。

2.細胞實驗室非潔凈區包含：樣本接收區;免疫檢測區;細胞生物學檢測區;理化檢測區;物料存放區;清洗消毒區;氣體儲存區;信息中心區;細胞儲存區;檔案存放區。

3.首選潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。總體布局不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。人流通道、潔凈區入口應設緩沖室。廢物、污染物應設置專用傳遞窗，不應與細胞產品、潔凈物品合用一個傳遞窗。傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。所有潔凈區不應安裝水池和地漏。　　

4.潔凈區的環境技術指標應符合以下要求：更衣、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應滿足C級。溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜;

在通風方面潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應>10Pa。

潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染;總送風量中(非單向流)應有10%～30%的新風量。

 

干細胞實驗室功能區設備清單

細胞工程實驗室主要由洗滌室、滅菌室、配制室、無菌操作室(接種室)、培養室、鑒定室等組成。

1.洗滌室

用途：洗滌室主要用于玻璃器皿、用具和培養材料清洗。

配置：洗滌水槽、落水架、干燥箱、柜子、超聲波清洗器等。

1.滅菌室

用途：用于培養基及培養器械的滅菌。

配置：配備實驗臺、高壓滅菌鍋、排風滅火設備、細菌過濾設備、干熱消毒柜、電爐等。要求：設備的安裝和排列要合理，房間要寬敞明亮，通風條件好，地面要便于清潔、防滑。

3.配制室

用途：配制室主要用于配置培養基。

配置：冰箱、天平、微波爐、pH計、培養基分裝器、藥品柜、器械柜、抽氣泵、電爐、各種規格的培養瓶和用具、培養皿、移液管、燒杯、量筒、容量瓶、儲藏瓶等。

4.無菌操作室(接種室)

用途：主要用于實驗材料的接種操作。設置緩沖準備區(更換衣帽、拖鞋、洗手等)和接種區（培養材料的無菌操作）。

配置：超凈工作臺或接種箱、固定式載物臺、移動式載物臺、廣口瓶、酒精燈、紗布、器械支架、手術剪、解剖刀、解剖針、鑷子等。

要求：無菌操作室在工作方便的前提下，宜小不宜大，宜精細密閉，忌粗陋放散，是細胞組織培養研究或生產工作中最關鍵的部分，關系到培養物的污染率，接種工作效率等重要指標。

5.培養室

用途：能控制光照和溫度，保持相對無菌的狀態，防止微生物感染，對離體材料進行控制培養。

要求：應保持干燥和清潔。

配置：培養架、轉床、搖床、光照培養箱、人工氣候箱、生化培養箱、自動控時器、 搖床等。

6.鑒定室

用途：對培養材料進行細胞學鑒定和研究。由制片區和顯微觀察區組成。

要求：清潔、明亮、干燥，使各種光學儀器不受潮濕和灰塵污染

配置：各種光學儀器

7.生化分析室

用途：在以培養細胞產物為主要目的的實驗室中，應建立相應的分析化驗實驗室，以便于對培養物的有效成分隨時進行取樣檢查。大型的次生產物生產實驗室，還應建立有效物質分離實驗室。

注意事項細胞工程實驗室布局便于隔離、便于操作、便于滅菌、便于觀察，可根據細胞工程實驗的操作程序安排。接種室、培養室應放在與外界環境的隔離的區域，滅菌室應與接種室相鄰等等。

?細胞實驗室的建設，需要嚴格遵循科學規范。合理的布局，能夠確保實驗的安全和高效。以下是一個基本的干細胞實驗室建設方案

 

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