日本亚洲欧美在线观看,日韩乱偷中文字幕,精品无码久久午夜福利,av中文无码乱人伦

實驗室設計、實驗室裝修實驗室規(guī)劃建設是得創(chuàng)實驗室工程公司主要從事業(yè)務，價格實惠！

收藏本站| 關于我們| 網(wǎng)站地圖| 聯(lián)系我們
湖北實驗室建設
全國統(tǒng)一服務熱線
027-82289886

實驗室工程專家DEIIANG

您只需一個電話我們將提供最合適的產(chǎn)品，讓您花最少的錢，達到最好的效果

全國統(tǒng)一服務熱線
027-82289886

相關資訊

咨詢熱線：

1818-667-1616

固話：027-82289886

郵箱：46569193@qq.com

地址：湖北省武漢市江岸區(qū)中一路旭輝星空1棟1520室

當前位置:首頁 > 設計裝修 > 細胞實驗室 >
{dede:field.title/}

臨床醫(yī)學干細胞實驗室設計規(guī)范

  • 廠家咨詢熱線：027-82289886

  • 方案詳情

  • 聯(lián)系我們

臨床醫(yī)學干細胞實驗室設計規(guī)范

一、設計規(guī)范

GB/T-16292醫(yī)藥行業(yè)凈化室(區(qū)〉飄浮顆粒的測試標準
GB/T-16293醫(yī)藥行業(yè)凈化室(區(qū)〉落菌的測試標準
GB 19489-2008實驗室院內(nèi)感染通用性規(guī)定
GB 50346-2011院內(nèi)感染實驗室工程建筑技術標準
DB 31/T687-2013臨床醫(yī)學細胞治療體細胞制備實驗室基本上規(guī)定

二、組織工程設計

依據(jù)分子遺傳學和程學的基本原理，將具備特殊分子生物學活力的組織體細胞與微生物支撐架原材料綜合性，在身體之外或身體產(chǎn)生組織或人體器官，以保持、修補、再造或改進損傷組織或人體器官構(gòu)造和作用的一項生物科技。

三、臨床醫(yī)學組織工程項目

執(zhí)行臨床醫(yī)學級組織產(chǎn)品化組織制備的硬件軟件系統(tǒng)集成該系統(tǒng)軟件選用物聯(lián)網(wǎng)技術信息科技完成體細胞/支撐架/原材料/組織制備環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)可控、數(shù)據(jù)信息-罔像解決和機器設備集成化等智能化系統(tǒng)監(jiān)管作用，達到醫(yī)療專業(yè)工作人員從業(yè)臨床醫(yī)學級支撐架原材料解決、組織細胞組織樣版收集、體細胞分離純化、塑造擴縮、身體組織身體之外搭建、熔養(yǎng)、作用
評定與質(zhì)量控制等技術性的臨床醫(yī)學運用
臨床醫(yī)學干細胞實驗室

四、設計方案規(guī)定

干細胞制備實驗室應符合組織產(chǎn)品化組織特殊的生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程和技術性特性。
干細胞制備實驗室應達到組織產(chǎn)品化組織制備以及臨床醫(yī)學運用的微生物安全系數(shù)、技術性可靠性和品質(zhì)可預測性。
干細胞制備實驗室庇達到無菌操作原則規(guī)定應能防止外源性發(fā)病微生物菌種讓人及其腎源間的交叉式環(huán)境污染。
干細胞制備實驗室應達到可迫溯運作管理方法規(guī)定。

五、系統(tǒng)分區(qū)規(guī)定

1.干細胞制備實驗室用地分成潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
2.潔凈區(qū)包含支撐架原材料解決室、組織樣版解決室、體細胞分離出來室、細胞培養(yǎng)基室、組織搭建室組織塑造室、無菌檢測質(zhì)量檢驗與主控室、清理消毒室、廢料消滅解決室等；非潔凈區(qū)包含組織學檢驗室、生物學檢驗室、貯藏室、監(jiān)控系統(tǒng)、材料檔案庫房等。

六、自然環(huán)境規(guī)定

1.環(huán)境藝術設計應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的規(guī)定。
2.環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)〈溫度濕皮照皮、清新空氣盤等〉應符合GB 5059、DB 31/T68的規(guī)定。
3.干細胞制備實驗室以操縱微生物菌種環(huán)境污染為關鍵，潔凈室等級及微生物檢驗主要參數(shù)規(guī)定以下，不可有污染物。
4.B級自然環(huán)境情況、部分A級：包括體細胞/組織制備處理方式有關的空間布局，與體細胞/原材料/組織制備立即有關的實際操作應在超凈工作臺內(nèi)實際操作。
5.C級自然環(huán)境情況、部分A級：包括原材料/組織預備處理及其無菌檢測質(zhì)量檢驗與操縱有關的空間布局，與體細胞/原材料/組織解決立即有關的實際操作應在超凈工作臺內(nèi)實際操作。
6.C級自然環(huán)境情況：包括洗衣服、清理、消毒殺菌空間布局。
7.D級自然環(huán)境情況：包括廢料消滅解決有關空間布局。
8.潔凈區(qū)應由具備資質(zhì)證書的第三方技術專業(yè)組織 按時開展凈化處理指標值的檢驗，檢驗方式應符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的規(guī)定。

七、合理布局規(guī)定

干細胞制備實驗室總平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的規(guī)定應有益于環(huán)欖凈化處理、
防止交叉式環(huán)境污染等規(guī)定。工程建筑平而和間合理布局應具備適度的協(xié)調(diào)能力。主體工程的耐用性應與房間內(nèi)武器裝備、室內(nèi)裝修水準相融洽。清理物與廢棄物的置放應嚴苛隔開。潔凈區(qū)內(nèi)物件傳送間距應盡量短捷，清理物與廢棄物傳送安全通道戒嚴苛分離。
標準化細胞實驗室平面布局圖

八、裝飾設計規(guī)定

干細胞制備實驗室用地裝飾設計規(guī)定標準應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457的規(guī)定.

九、水電費規(guī)定

1.空氣過濾、中央空調(diào)排風系統(tǒng)、排風管路、氣旋組織和水汽供貨系統(tǒng)軟件應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20年修訂本）的有關規(guī)定。
2.在干細胞制備實驗室人口數(shù)量處成設定全自動洗手消毒和清潔風烘干機設備。
3.細胞培養(yǎng)基所需二氧化碳（C02）N2等氣路機器設備應放置凈化處理室旁的非潔凈區(qū)。
4.標識系統(tǒng)設計應符合下列規(guī)定
干細胞制備實驗室的出人口數(shù)量應配有表明干細胞制備實驗室作情況的文本或燈光效果標志；
干細胞制備實驗室內(nèi)全部屋子的出入口和逃生路線應該有暗夜里可確立分辨的標示標志，有潛在性風險的一切
地區(qū)應該有確立和顯眼的標志；
廢棄物和清理不銹鋼傳遞窗應該有確立和顯眼的標志。
5.弱電系統(tǒng)要求
干細胞制備實驗室的用電量級別和供電系統(tǒng)姿求應符合GB 50052的加工工藝規(guī)定
干細胞制備實驗室的電源插頭宜選用電纜橋架和預埋件線糟走線，開關電源三相五線應設定斷開設備，并宜建在非潔凈區(qū)有利于實際操作管理方法的地址。
6.照明燈具系統(tǒng)要求
照明設備安裝規(guī)定應符合DB31/T687藝規(guī)定；
均值光照強度值宜高于或等于300Lx，且應達到原材料、體細胞、組織制備的光照強度規(guī)定。
7.綜合布線系統(tǒng)應規(guī)定
各綜合布線系統(tǒng)管道布局應該有防影響對策，綜合布線系統(tǒng)設備以及終端設備走線應選用電纜橋架和預埋件線糟方法并符合有關規(guī)范的規(guī)定；
各屋子均應預埋高于或等于4個信息系統(tǒng)集成操縱的通信網(wǎng)絡端口號。
8.消防設施規(guī)定
干細胞制備實驗室屋子均應按GB 50016的關鍵求安裝火災事故全自動煙感探測器警報系統(tǒng)、設定應急逃生通道和安全通道(能為全封閉式的玻璃移門，并常備錘子)，安全通道尺寸規(guī)格應兼具相對應的實驗儀器迸出入口；
干細胞制備實驗室隔層宜安裝火災事故全自動警設備，干細胞制備實驗室不可設定全自動灑救火打印機噴頭;
應設定消防安全警示標志，消防安全應急照明燈時間應高于或等于30min。
臨床醫(yī)學干細胞實驗室

十、視頻監(jiān)控系統(tǒng)規(guī)定

1.干細胞制備實驗室武器裝備設備配備應符合GB19489、GB 50333、GB 50346、GB50457、GB 50591、DB 31/T687
的規(guī)定。
2.干細胞制備實驗室武器裝備設備應包含電子器件標識系統(tǒng)設計、環(huán)保監(jiān)測系統(tǒng)軟件、視頻監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)軟件、進出口操縱（門禁系統(tǒng)）系統(tǒng)軟件、侵入報警設備、安全消防系統(tǒng)軟件與中間數(shù)據(jù)處理方法可迫溯系統(tǒng)軟件等有關設備設構(gòu)成。
3.武器裝備設備的設計方案安裝維護保養(yǎng)應符合滅的、防污防微生物菌種環(huán)境污染和加工工藝有效的關鍵求。
4.干細胞制備實驗室應設定通訊會話系統(tǒng)軟件和電子計算機絡系統(tǒng)軟件，以完成干細胞制備實驗室內(nèi)部與外界系統(tǒng)軟件互換材料和數(shù)據(jù)信息。宜預埋通訊端口號，以完成數(shù)據(jù)診療和電子病例連接。
5.干細胞制備實驗室中間數(shù)據(jù)處理方法溯源系統(tǒng)(檢測、監(jiān)控與監(jiān)管總控制系統(tǒng)）應即時紀錄干細胞制備實驗室內(nèi)有操縱規(guī)定的主要參數(shù)、重要設施的運作情況；應能監(jiān)管、紀錄產(chǎn)生常見故障的現(xiàn)狀、產(chǎn)生時間延遲時間應可隨時隨地查詢歷史數(shù)據(jù)。對干細胞制備實驗室樣版檢驗、工作人員主題活動應推行實時監(jiān)測、監(jiān)控與聯(lián)動報警。管理方法系統(tǒng)軟件應與中控室信息系統(tǒng)集成。

十一、環(huán)保監(jiān)測系統(tǒng)要求

1.環(huán)保監(jiān)測系統(tǒng)軟件應由遠程控制線上顆粒計器及探測儀、遠程控制線上溫度濕度探測儀、遠程控制在錢壓力差探測儀、在線監(jiān)測手機軟件及系統(tǒng)軟件構(gòu)成；
2.干細胞制備實驗室細胞外液生安全性應推行整個過程實時監(jiān)控系統(tǒng)(包含實時監(jiān)測、表明、記策和存儲干細胞制備實驗室各地區(qū)的浮塵顆粒、空氣濕度、溫度、壓力差等參，及其紀錄超凈工作臺、超凈工作臺、CO2恒溫箱、醫(yī)用冷藏箱等關鍵實驗儀器的運作情況)，各主要參數(shù)應便于區(qū)別利鑒別，并能隨時隨地追朔歷史數(shù)據(jù)。
臨床醫(yī)學干細胞實驗室環(huán)保監(jiān)測系統(tǒng)

十二、基本建設基本上規(guī)定

1.干細胞制備實驗室應配置相對性單獨的質(zhì)量檢驗潔凈區(qū)、生產(chǎn)制造潔凈區(qū)與質(zhì)量檢驗潔凈區(qū)不可以互用。質(zhì)量檢驗潔凈區(qū)整體平面布置圖應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的規(guī)定，應有益于自然環(huán)境凈化處理，防止交叉式環(huán)境污染，要流貨運物流嚴苛區(qū)別。質(zhì)量控制潔凈區(qū)內(nèi)的功能分區(qū)宜包括清理消毒室，應具備無菌檢測檢驗室、微生物限度室、塑造室、陽性對照室及廢料消滅解決室。
2.無菌檢測檢驗室與微生物限度室應設定為相對性單獨的功能分區(qū)，不可以互用，室內(nèi)空氣質(zhì)量潔凈度等級規(guī)定為C級之上，全部與生物制藥直接接觸的解決實際操作宜A/B型超凈工作臺中開展。
3.塑造室為相對性單獨的功能分區(qū)，氣體潔凈度等級規(guī)定為C級之上。
4.陽性對照室應是潔凈區(qū)外相對性單獨的功能分區(qū)，應開設單獨的送風系統(tǒng)軟件，氣體潔凈度等級規(guī)定為D級之上，全部與陽性菌直接接觸的解決實際操作宜在A/B型超凈工作臺中開展。
5.質(zhì)量控制潔凈區(qū)的操作過程規(guī)定與生產(chǎn)制造潔凈區(qū)一致，出入潔凈區(qū)均應歷經(jīng)緩存并拆換無菌操作原則衣。待檢試品需經(jīng)帶向自凈作用作用的不銹鋼傳遞窗傳到無菌檢測檢驗室或微生物限度室。
6.質(zhì)量控制體細胞制備實驗室宜配置組織學檢驗室、生物學檢驗室、結(jié)構(gòu)力學測量室等有關質(zhì)量控制功能分區(qū)，以達到
對組織程化組織構(gòu)造及作用全方位質(zhì)量控制檢驗的規(guī)定。

十三、工程驗收管理方法

1.凈化處理工程竣工驗收參考GB 50591、DB 31/T687規(guī)定開展。
2.工程驗收應包含基本建設設計方案文檔、工程施工文檔、工程施工紀錄、工程監(jiān)理質(zhì)量檢驗文檔和綜合型能的鑒定文檔
3.應由第三方檢測組織 對已工程驗收的凈化室自然環(huán)境凈化處理新項目的級別指標值和性能指標開展全方位檢驗和鑒定，并應出示檢驗報告。
4.應創(chuàng)立相對應的專家團對實際的臨床醫(yī)學運用新項目開展審批。
在線客服

彭經(jīng)理

027-82289886

1818-667-1616

掃一掃，加微信