無菌室標準
無菌室是微生物檢測的重要場所和最基本的設施。是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此，其設計應當按照國家標準-2001《清潔現場設計規范》、國家藥品監督管理局發行的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》第18條規定執行。微生物實驗室無菌室的施工、設置、檢查應按照國家行業標準JGJ71-1990《無菌室的施工和檢查規范》執行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來說，更多的工作是正常管理到日常使用。無菌室的標準應符合GMP清潔標準。
無菌室使用管理人員
1.無菌室應符合規范要求:
無菌室應采光良好，避免潮濕，遠離廁所和污染區域。面積一般在10m2以下，在5m2以上的高度在2.4m以下。由1~2個緩沖間、操作間構成(操作間和緩沖間的門不應直接對應)，操作間和緩沖間應具有滅菌功能的樣品傳遞箱。緩沖室內需要洗臉盆、毛巾、無菌褲的放置架、掛鉤、拖鞋等，不得放置培養箱和其他垃圾的無菌室內6面光滑平整，可以忍受清洗消毒。墻壁和地板、天花板的連接處應呈凹弧形，無間隙，無死角。操作期間不得安裝下水道。
無菌操作室應具備空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔凈度100級或放置同等級的超凈工作臺，室內溫度控制18-26℃，相對濕度45%-65%。緩沖室和操作室應設置能夠達到空氣消毒效果的紫外線燈和其他適當的消毒裝置，空氣清潔水平不同的相鄰房間的靜壓差應大于5Pa，無菌室(區)和室外大氣的靜壓差應大于10Pa。無菌室內照明燈嵌入天花板，室內光分布均勻，光照度在300lx以上。緩沖間和操作間設置的紫外線殺菌燈(2-2.5w/m3)應定期檢查放射強度，要求操作面達到40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。
2.建立使用登記制度
藥廠各微生物檢查室建立使用登記制度。登記冊可設置以下項目內容:使用日期、時間、使用者、設備運行狀況、溫度、濕度、清潔度狀態(沉降菌數、浮游菌數、灰塵粒數)、修理原因、修理結果、清潔工作(柜臺、地板、墻面、天花板、傳遞窗、門把手)、消毒液名稱等。
3.建立使用標準操作規范(SOP)
嚴格管理內容至少需要以下幾點:
(1)凈化系統規定每次實驗前必須打開凈化系統至少運行1h以上
(2)物品進入無菌室的基本要求:進入無菌室的物品必須在第一緩沖室內用消毒劑消毒外部表面，物流緩沖室、傳送窗戶1小時以上，無菌空氣干燥后送入無菌室。注意不要帶纖維、容易灰塵的東西去凈化實驗室。無菌室內固定物品不得隨意搬出。
(3)人員進入無菌室的要求:實驗者進入無菌室不得化妝、手表、戒指等飾品，不得吃或咀嚼口香糖。清潔手后，進入第一緩沖室更衣，同時更換消毒隔離拖鞋，脫下外套，用消毒液消毒手套，更換無菌連衣帽(不得暴露在外面)，戴無菌口罩。然后，更換或戴上第二個無菌手套，進入第二個緩沖間時更換第二個消毒隔離拖鞋。通過淋浴室30s淋浴進入無菌室。
(4)溫濕度觀察要求:觀察溫度計、濕度計顯示的溫濕度在規定范圍內，作為實驗原始數據記錄在案件中。如果發現問題，應及時找出原因，及時報告實驗室主管，并記錄報告原因和結果。
(5)沉降菌落計數和浮游菌測定要求:每次實驗時，對操作室和層流臺進行微生物沉降菌落計數，將結果記錄在使用登記簿上，作為實驗環境的原始數據記錄在實驗報告書上。每周一次或無菌檢測等必要時，每次實驗同時對操作室和凈化臺進行浮游菌測量，將結果記錄在使用登記本上，作為實驗環境的原始數據記錄在實驗報告上。
(6)消毒要求:無菌室每周和每次操作前使用0.1%新潔爾消毒或2%甲酚液或其他適當消毒液(常用消毒劑品種為5-20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾消毒液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(來蘇)消毒溶液、2%二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(方:基甲酸甲酯21.5g)基甲酸丙酯8.6g、75%乙醇溶液、5%乙醇)清潔消毒程序應從內向外，從高潔凈區到低潔凈區。逐漸向外退出清潔區域。然后打開無菌空氣過濾器和紫外線燈殺菌1-2h，殺死微生物。每次操作結束，同樣用上述消毒溶液擦拭桌面，去除室內濕氣，用紫外線燈殺菌30min。
(7)其他要求:停電時，立即停止實驗，離開無菌室。關閉所有的電門。在重新進入無菌室之前，至少打開機械室運行1小時以上。
4.潔凈度檢測的要求和方法
無菌室消毒處理后，無菌試驗前和操作過程中需要檢查空氣中的菌落數，判斷無菌室是否達到規定的潔凈度，通常有沉降菌和浮游菌的測定方法。
(1)沉降菌檢測方法和標準:
以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區的桌面左、中、右各放置1個平板蓋，在空氣中暴露30min后，將平板蓋
(2)浮游菌檢測方法和標準:
潔凈室（無菌室）的使用和管理
使用專業樣品，應采用沖擊法機制的樣品，一般采用狹縫式或離心式樣品，配備流量計和定時器，嚴格按照儀器說明書的要求進行操作期檢查，樣品和樣品進入測量室前消毒室消毒劑滅菌，使用的培養基礎是營養瓊脂培養基礎和藥典認可的其他培養基礎。使用時，首先啟動真空泵抽氣，時間在5分鐘以上，調節流量、轉盤、轉速。關閉真空泵，放入培養盤，蓋上取樣罩，調節間隙高度。放置采樣口采樣點后，依次打開采樣器、真空泵，旋轉定時器，根據采樣量設定采樣時間。全部采樣結束后，將培養盤放置32.5℃士2.5培養48h，取出檢查，浮菌落數平均不得超過5個/m3。每批培養基應選擇三只培養盤進行比較培養。無菌操作臺或超凈工作臺應定期檢測懸浮顆粒，達到100級(一般用塵粒計數器)檢測，根據無菌情況必要更換過濾器。
5.定期進行清潔度
再驗證定期(每季度、半年、一年)或無菌室設施發生重大變化時，按國家標準GB/T16292-16294-1996《醫藥工業無菌室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進行清潔度再驗證，確保清潔度符合規定并定期對無菌室的環境檢測數據進行趨勢分析和評價，根據評價結果，了解無菌室設施環境質量的穩定狀況和變化趨勢，決定是否需要修改相應的警戒和偏差限度。
6.定期更換新的紫外線燈
更換凈化系統的初期效果，中期效果，高效定期更換新的紫外線燈，保證紫外線燈的滅菌持續有效。同時，在使用注冊簿時制作更換記錄，定期存檔保存。至少2年1次，或者根據清潔度驗證實際情況，定期更換初效、中效、高效的頭部。確保凈化系統的功能持續有效，同時在使用注冊簿時制作交換記錄，定期存檔保存。
武漢得創實驗室工程有限公司
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