文  本  目  錄

• 丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）版
• 疾控中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
• 疾控中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見
• 疾控中心實(shí)驗(yàn)室布局
• 疾控中心實(shí)驗(yàn)室層高
• 疾控中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
• 區(qū)級疾控中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）

近年來由于直接抗病毒藥物（DAAs）可使丙型肝炎（HCV）感染者得到治愈，世界衛(wèi)生組織大力倡導(dǎo)簡化丙型肝炎檢測和診斷流程，使HCV感染者盡快得到診斷和治療。為加快實(shí)現(xiàn)國際社會提出的2030年消除病毒性肝炎的防控目標(biāo)，進(jìn)一步加強(qiáng)我國HCV感染檢測的規(guī)范性，提高實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量，中國疾病預(yù)防控制中心于2023年10月16日正式印發(fā)《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》（以下簡稱《丙肝檢測技術(shù)規(guī)范》）。

　　本次《丙肝檢測技術(shù)規(guī)范》的修訂立足于我國目前的丙肝病毒檢測狀況及實(shí)際工作需求，參考世界衛(wèi)生組織和發(fā)達(dá)國家近年發(fā)布的相關(guān)指南，充分考慮了國內(nèi)外HCV檢測技術(shù)和策略的進(jìn)步。在廣泛征求來自疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位專家意見基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，為從事丙肝病毒檢測工作的各級人員提供全面的技術(shù)指導(dǎo)。

　　《丙肝檢測技術(shù)規(guī)范》主要修訂內(nèi)容包括:

　　1. 更新了HCV檢測和治療的新進(jìn)展。在第一章中，（1）增加了“HCV感染檢測標(biāo)志物”一節(jié)，描述了HCV感染后檢測標(biāo)志物的變化規(guī)律；（2）在“HCV感染的治療”一節(jié)中新增了泛基因型直接抗病毒藥物（DAAs）的介紹。這些內(nèi)容將有助于檢測人員科學(xué)理解HCV檢測和治療效果監(jiān)測的各種應(yīng)用場景，從而更好地掌握檢測流程和解讀實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果。

　　2.明確了不同檢測場景下的HCV感染檢測流程。相較于舊版技術(shù)規(guī)范，《丙肝檢測技術(shù)規(guī)范》修訂版新增了第六章“HCV感染的檢測流程”，明確了在個(gè)體檢測診斷、血液篩查、流行病學(xué)調(diào)查這三種檢測場景下的檢測流程、結(jié)果報(bào)告、檢測結(jié)果解讀，便于檢測人員根據(jù)不同檢測場景明確所需使用的檢測流程。

　　3.引入了HCV感染檢測的新技術(shù)、新流程和新策略。在第四章“HCV核酸檢測”中新增了對HCV即時(shí)核酸檢測新技術(shù)的介紹；在第六章“HCV感染的檢測流程”中推薦了簡化的HCV感染檢測新流程，新流程中不再包括WB檢測；在第六章“HCV感染的檢測流程”中推薦了觸發(fā)檢測策略，可縮短檢測周期、更加快速地診斷HCV現(xiàn)癥感染。

　　4.強(qiáng)化了對HCV感染檢測室內(nèi)質(zhì)量控制工作的指導(dǎo)。為幫助各級實(shí)驗(yàn)室更好地保證各類HCV感染檢測工作的質(zhì)量，《丙肝檢測技術(shù)規(guī)范》修訂版在第九章“HCV檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制”中新增了對HCV核酸檢測室內(nèi)質(zhì)量控制的技術(shù)指導(dǎo)內(nèi)容。

　　附件：《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》（word版）  

　　　　　《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》（pdf版）　

疾控中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

1. 國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：如GB/T 19493-2003《實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB 50348-2014《醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB 50057-2010《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》等。

2. 疾病防控技術(shù)要求：不同的疫情、疾病、病原體需要不同的實(shí)驗(yàn)室要求，如生化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需要符合國際生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL）標(biāo)準(zhǔn)。

3. 實(shí)驗(yàn)室用途和級別要求：大致有P1級、P2級、P3級、P4級實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)級別對應(yīng)不同的防護(hù)要求和物理環(huán)境要求。

4. 人員安全保護(hù)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)除了考慮實(shí)驗(yàn)操作的安全性外，還要考慮人員的安全進(jìn)行設(shè)計(jì)，如應(yīng)有完善的核心區(qū)、洗眼器、洗手間以及防護(hù)用品等。

5. 環(huán)保要求：實(shí)驗(yàn)室需要保證實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢棄物和廢氣等對環(huán)境沒有污染，同時(shí)做好衛(wèi)生和消毒措施，符合國家環(huán)保要求。

疾控中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見

一、總體布局

疾控中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要符合國家現(xiàn)行的有關(guān)生物安全標(biāo)準(zhǔn)。 疾控中心實(shí)驗(yàn)室的空氣具有潔凈度的要求，潔凈等級按病原性微生物實(shí)驗(yàn)和污染程度確定，其地理位置應(yīng)選擇遠(yuǎn)離人煙稠密、交通繁忙和空氣、水源、噪聲嚴(yán)重污染地區(qū)。疾控中心實(shí)驗(yàn)室要按照功能用途劃區(qū)布置，將實(shí)驗(yàn)室與各區(qū)嚴(yán)格分開，人流、物流路徑分明，有污染排放的區(qū)域要設(shè)在實(shí)驗(yàn)室的下風(fēng)向，吸風(fēng)口設(shè)在上風(fēng)向，實(shí)驗(yàn)室周圍不宜種植飛揚(yáng)花粉、絨毛和落葉的植物。

疾控中心實(shí)驗(yàn)室不同于其他醫(yī)療工程。其區(qū)別在于，不僅要求防止環(huán)境因素對實(shí)驗(yàn)室的污染和實(shí)驗(yàn)之間的交叉污染，同時(shí)還要防止實(shí)驗(yàn)過程中所使用的生物危害和潛在生物危害不致向周圍環(huán)境釋放造成污染。

二、設(shè)計(jì)概念

1.設(shè)計(jì)理念

(1)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的物理控制對產(chǎn)品、環(huán)境和操作人員的保護(hù)作用；

(2)確定潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、污染區(qū)和半污染區(qū)，以及連帶輔助區(qū)的功能和用途；

(3)確定需要封閉或不需要封閉的操作區(qū)域；

(4)確定一次屏障、二次屏障的凈化控制方法；

(5)試驗(yàn)和化驗(yàn)要合理的分開；

(6)暖通空調(diào)、真空、壓縮空氣、供水系統(tǒng)、消毒滅菌要符合GMP要求；

(7)確定不同區(qū)域的氣流流向和流速；

(8)確定原材料、設(shè)備、產(chǎn)品和生物廢料的流向；

(9)滿足"三廢"排放標(biāo)準(zhǔn)；

(10)確定人員，特別是關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)操作人員的流向和控制；

(11)確定防止?jié)撛谖：ξ镔|(zhì)釋放的措施；

(12)突發(fā)性"故障"的緊急關(guān)閉和自救方案；

(13)防火、保衛(wèi)設(shè)施；

(14)備用：電源、通訊、控制設(shè)施。

2.生物危害因素

生物危害的根源是病原微生物，其危害程度的大小取決于病原性微生物的種屬、形態(tài)、抗原、變異等特性以及人體的免疫防御功能。病原性微生物形成生物危害的致病作用，取決于病原性微生物的毒力、侵襲力、數(shù)量和侵入部位。

3.生物危害的污染途徑

病原性微生物對實(shí)驗(yàn)工作者的感染，一般都是意外的吸入、吞咽以及創(chuàng)傷、接種或注射等途徑造成的。吞咽和皮膚接觸這兩種侵入方式均可在操作時(shí)當(dāng)場察覺，能從操作步驟上注意防范。吸入途徑的感染，由于其數(shù)量較小，散發(fā)于實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境氣氛中，除非濃度過高，形成可見的類似霉菌孢子的云霧或成品飛揚(yáng)的粉塵以外，一般往往難以察覺。這些數(shù)量較小的病原性微生物隨著氣溶膠進(jìn)行傳播，據(jù)統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)過程80%的感染都起因于氣溶膠的危害造成。

疾控中心實(shí)驗(yàn)室布局

與其他醫(yī)療項(xiàng)目不同，疾控中心實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)符合國家現(xiàn)行生物安全標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)設(shè)施齊全、功能完備、智能化程度較高、有高度的安全保護(hù)措施的新醫(yī)療建筑。疾控中心的實(shí)驗(yàn)室功能布局設(shè)計(jì)，須綜合考慮多重因素，統(tǒng)籌規(guī)劃。
疾控中心實(shí)驗(yàn)室的平面布局分區(qū)主要包括：體檢中心、公共衛(wèi)生科、檢驗(yàn)科(臨檢、遺傳學(xué)、生化、免疫、中心檢驗(yàn)、微生物室、PCR室、艾滋病)、樣品受理中心、慢病中心、血液科病毒科、免疫科、細(xì)菌科、理化中心、毒理科、動(dòng)物房等。

疾控中心實(shí)驗(yàn)室層高

疾控中心實(shí)驗(yàn)室的層高一般要求比較高，以滿足實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)、設(shè)備安裝和安全等需求。具體層高可能因?qū)嶒?yàn)室的等級和用途而異，通常情況下：

- 生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2、BSL-3、BSL-4）：層高通常在3米以上，有時(shí)甚至需要達(dá)到4米或更高，以便于設(shè)備的安裝和維護(hù)。
- 普通檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：層高可能在2.7米至3米之間。

具體的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求可以根據(jù)相關(guān)的國家和地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，建議咨詢專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)或參考相關(guān)的建設(shè)規(guī)范。

疾控中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

1、總體布局：
市疾控中 心實(shí)驗(yàn)室工程項(xiàng)目：平面布置采用中廊式，五樓東側(cè)為微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)，內(nèi)設(shè)HIV、病 毒載量檢測實(shí)驗(yàn)室、CD4室、PCR實(shí)驗(yàn)室為生物二級實(shí)驗(yàn)室；消 毒相關(guān)產(chǎn)品污物間、接樣室、血清庫等。普通實(shí)驗(yàn)區(qū)凈高2.6米,特殊實(shí)驗(yàn)室凈高2.4米。同時(shí)，設(shè)置相應(yīng)防雷和消防系統(tǒng),抗震等級乙級以上。供暖、供電、供水、排水管線符合國家標(biāo)準(zhǔn)，鋪設(shè)采用埋線埋管，連接符合技術(shù)規(guī)范。達(dá)到功能分區(qū)明顯、流暢，淡雅、美觀敞亮，視角效果良好。水、電、暖暢 通,符合國家標(biāo)準(zhǔn),可正常使用。
2、門（均有自閉裝置）、走廊：
走廊凈寬為2.40米，普通實(shí)驗(yàn)室門寬為1.2米,均為子母門,子門0.3米,母門0.9米,設(shè)觀察窗。特殊實(shí)驗(yàn)室采用正常標(biāo)準(zhǔn)門；有緩沖間的實(shí)驗(yàn)室（包括無菌室、潔凈實(shí)驗(yàn)室、生物安 全實(shí)驗(yàn)室等結(jié)構(gòu)復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)用房），應(yīng)留有隱蔽的設(shè)備門，供實(shí)驗(yàn)大型設(shè)備的進(jìn)出。
3、樓宇智能化：
實(shí)驗(yàn)室建筑的綜合布線、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、樓宇自控、安 全防范等智能化系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到同期社會較先進(jìn)的水平，并留有一定的發(fā)展空間。在辦公區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)置一個(gè)數(shù)據(jù)與語 音點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)區(qū)入口應(yīng)安裝電子門禁。
4、電力供應(yīng)要求：
4.1實(shí)驗(yàn)室建筑的供電應(yīng)留有足夠的負(fù)荷余量，可按30千瓦估算，插座均為三孔（地線要接），有總地線且各大型儀器有單獨(dú)的地線。
4.2每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都設(shè)配電盒，安裝位置選在實(shí)驗(yàn)室入口處，照明與儀器用電線路宜分開設(shè)置，以使用方便為原則。
5、供水要求：
供水材料符合國家健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
6、廢水處理：
實(shí)驗(yàn)室廢水應(yīng)安裝廢水處理設(shè)備裝置，具備去除酸、堿、重金屬、有 機(jī)溶劑及殺滅致病微生物的功能，水質(zhì)達(dá)到污水排放標(biāo)準(zhǔn)。

區(qū)級疾控中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

一、負(fù)壓狀態(tài)二級生物安全實(shí)驗(yàn)室
概念：適用于對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有較大乃至高度危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，但實(shí)驗(yàn)過程對健康成人、動(dòng)物和環(huán)境可能卻相對不易造成嚴(yán)重危害的實(shí)驗(yàn)。
面積規(guī)模：40～70
二、三級生物安全實(shí)驗(yàn)室
依照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346執(zhí)行。
面積規(guī)模：110～160
概念：適用于對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性，易通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害，通常有預(yù)防和治療措施的實(shí)驗(yàn)。
面積規(guī)模：120～180
面積規(guī)模：140～200
三、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室
概念：適用于對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險(xiǎn)的致病因子，實(shí)驗(yàn)過程對健康成人、動(dòng)物和環(huán)境極易造成嚴(yán)重危害，沒有預(yù)防和治療措施的實(shí)驗(yàn)。
2、ABSL-4（含小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室）
3、ABSL-4（含中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室）
面積規(guī)模：按實(shí)際需要確定
備注：每增加一臺生安柜，需相應(yīng)增加約10m2建筑面積；每增加一間小動(dòng)物室，宜相應(yīng)增加20～25m2建筑面積，每增加一間大動(dòng)物室，宜相應(yīng)增加30～40m2建筑面積。含“大型”動(dòng)物（如牛等）的實(shí)驗(yàn)室，建筑面積應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置。
四、電子顯微鏡室
1、透射電鏡室
作用：透射電鏡檢測
環(huán)境要求：溫度15～30℃，濕度≤70%，防振動(dòng)，防電磁干擾
2、掃描電鏡室
面積規(guī)模：25～35
3、樣品制備室
面積規(guī)模：40～50
4、暗室
面積規(guī)模：15～20
五、PCR實(shí)驗(yàn)室（聚合酶鏈反應(yīng)實(shí)驗(yàn)）
環(huán)境要求：宜微正壓
2、樣品處理室
面積規(guī)模：20～30
環(huán)境要求：宜為BSC-2或以上等級實(shí)驗(yàn)室
3、核酸擴(kuò)增室
環(huán)境要求：壓強(qiáng)不高于樣品處理室，局部5級凈化
4、產(chǎn)物分析室
環(huán)境要求：壓強(qiáng)低于核酸擴(kuò)增室
備注：適用于有一定生物安全隱患的實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)流向、氣流、人流、物流均為單向流。