第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室設(shè)計標準規(guī)范

一、面積要求

實驗室專用科室面積必須≥75%，如何理解這個詞，即500m2的總實驗室面積建立一個臨床檢查專業(yè)，面積不能<500m2，建立兩個，其基礎(chǔ)增加300m2。必須有相應(yīng)的課程、工作流程。必須有醫(yī)療廢棄物暫時存放的三廢處理(污染物、污水、有害氣體)，必須符合標準排放。二、布局設(shè)計1、實驗室區(qū)域a、必須滿足生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求(臨床血液和體液檢查、臨床化學(xué)檢查、臨床免疫檢查、臨床微生物檢查、臨床細胞分子遺傳學(xué)檢查(DNA)、臨床病理)b、嚴格區(qū)分(清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū))生物安全設(shè)施2、輔助區(qū)域:供水、供電、消毒供應(yīng)室及其他3、管理區(qū)域:行政、采購、財務(wù)、質(zhì)量管理、物流、信息管理三、儀器設(shè)備1、基本設(shè)備:壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器醫(yī)療器械管理要求的設(shè)備有(血細胞分析儀、尿液分析儀、酶分析儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)凍色譜儀)2、病理常規(guī)設(shè)備:離心機、生物安全柜、加水器、消毒設(shè)備、標本柜、切片機柜、蠟機柜、蠟機械分析儀、生化機械分析儀、核酸類分析儀、細胞分析儀、細胞分析儀、細胞分析儀、微機械分析儀、微型機械分析儀、微型機械分析儀)2、自動機械分析機械4、其他設(shè)備:計算機、信息系統(tǒng)(標本管理、報告管理)

第三方醫(yī)學(xué)檢查實驗室建設(shè)管理規(guī)范

一、標準依據(jù)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》在《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》中《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中《醫(yī)療廢物管理條例》中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》注意到，本規(guī)范適用于醫(yī)療檢查機構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢查所，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)的安全管理條例》、《醫(yī)療檢查管理規(guī)范》中的安全管理規(guī)范2.建立保障質(zhì)量、安全和員工、患者、來訪者健康、安全的生物安全管理制度、操作規(guī)程。3、設(shè)置負責(zé)人負責(zé)標本(實驗內(nèi)部傳達)的生物安全工作、生物安全訓(xùn)練和相關(guān)設(shè)備消耗品。4、這些檢查項目必須通過衛(wèi)生計劃委員會的審查:基因擴大、艾滋病檢查、產(chǎn)前篩查和診斷、胚胎移植前遺傳學(xué)篩查和診斷等特殊檢查項目。5、醫(yī)學(xué)檢查機構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢查所(實驗室)建設(shè)布局:a:遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)、醫(yī)院感染管理原則，b:滿足功能流程合理、污染區(qū)域分離的基本要求c:布局合理，區(qū)域清晰，標志清晰。6、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室區(qū)分:醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)→輔助功能區(qū)→管理區(qū)a:檢驗功能區(qū):診察區(qū)、標本接收區(qū)、標本采集區(qū)、標本準備區(qū)、標本檢驗區(qū)、試劑和消耗品保存區(qū)、標準保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)、醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)。b:輔助功能區(qū):醫(yī)療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)、消毒供應(yīng)室。c:管理區(qū):病案、信息、實驗室質(zhì)量控制、安全管理部門。7、標本采樣區(qū)應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》規(guī)定的兩種環(huán)境標準。8、嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》相關(guān)規(guī)定，對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關(guān)管理。9、嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物。10、根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)加強消防安全管理、信息管理。