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干細胞實驗室設計標準

1、標準規(guī)范

遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的基本原則，其他適用的規(guī)范文件。2、基本要求①必須建立符合GMP要求的②質(zhì)量管理系統(tǒng)③質(zhì)量管理部門3、風險評價每種干細胞制劑的特性進行風險評價的制備技術進行風險評價的4、book設計原則①各功能區(qū)域相對獨立④符合要求(空間、設施、設施、清潔度)③隔離要求(質(zhì)量控制區(qū)域必須與物理隔離，該建筑物(彩鋼板)可以嚴格控制生物、各種微粒子和熱原的污染風險。5、對人員的要求①制備管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人應具有專業(yè)知識(細胞生物學、微生物學、生物化學或醫(yī)藥等)；②具有5年以上相關工作經(jīng)驗或接受過相應的專業(yè)訓練③上述3個職位不得相互兼任。6、培訓教育和文件建立①專業(yè)知識、安全防護、應急預案培訓。②人員文件、衛(wèi)生和健康文件③退休人員文件至少保留30年(直接進行制備和質(zhì)量管理操作)。④設備設施文件(唯一的代碼標識系統(tǒng)，建立維護管理制度)。7.及時記錄①準備、質(zhì)量控制、包裝人員及時記錄、報告可能引起污染的情況(污染類型、程度)；②可能污染干細胞制劑的人不得從事上述工作。(體表有傷口，患傳染病等)。8、驗證確認細胞制備、質(zhì)量控制直接相關的設備，經(jīng)驗證或確認，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后可使用，進行計劃性的驗證和維護。(例如滅菌盤、超凈工作臺、生物安全盤、空氣凈化系統(tǒng)和技術用水系統(tǒng))。

干細胞實驗室建設要求

1、建立相應的工藝規(guī)程

包括干細胞的富集、擴張、誘導、收獲、凍結、分裝等操作，進行全面的工藝研究和驗證。2、干細胞制劑制備的技術規(guī)程內(nèi)容包括但不限于:①細胞富集、分離純化、擴張和傳代凍結細胞系統(tǒng)細胞庫建立向功能性細胞方向分化；②培養(yǎng)基礎輔料和包裝材料的選擇標準和使用；③細胞復蘇、分裝和標記，以及殘留物去除；④干細胞制劑的成分和含量；⑤干細胞制劑制備標準操作規(guī)程；⑥過程質(zhì)量控制點和中間制劑的質(zhì)量標準；終制劑的質(zhì)量標準；⑤提高包裝標準操作規(guī)程。3、獨立區(qū)①設立獨立的制備區(qū)、制備設施、設備；②標識制度(制備區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、包裝區(qū))、工序標識、功能間/區(qū)標識、狀態(tài)標識、警告標識、應急處理標識等。4、環(huán)境要求非完全密封的細胞操作(例如分離、培養(yǎng)、填充等)，以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，外部環(huán)境為b級清潔環(huán)境，局部為a級清潔環(huán)境(即超清潔工作臺)。5、監(jiān)控規(guī)程①建立嚴格的清場操作規(guī)程②建立完整的清潔區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程③對各監(jiān)測指標制定相應的檢測方法和頻率。6、制備工藝環(huán)境要求①不同質(zhì)量標準、不同工藝規(guī)程的干細胞制劑應在不同房間操作；②試劑的準備、干細胞的分離、擴張和誘導分化、干細胞制劑的制備和填充或分裝等操作，應在潔凈區(qū)域內(nèi)劃分區(qū)域進行；③不同批次的干細胞制劑不應在同一時間在同一a級區(qū)域內(nèi)操作。7、間隔時間干細胞制劑應嚴格按照批準的重懸液處方進行調(diào)制和填充，盡量縮短從細胞消化到制劑填充的間隔時間。8、制備過程控制①應在技術不同階段(包括細胞庫)制定相應的過程控制項目和質(zhì)量標準②無菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細胞鑒別、細胞活力和生長特性、細胞純度和均勻性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應證特定指標、異常免疫學反應、內(nèi)毒素和腫瘤性等檢查。