制藥廠質量檢測中心實驗室是醫藥業項目設計中關鍵的構成部分，大家都知道，危害藥品安全的要素諸多，包含人為因素錯漏、藥物環境污染和交叉式環境污染。因此務必設計方案科學研究、有效的質量檢測中心，制藥廠質量檢測中心實驗室被形容為制藥廠的“雙眼”，它對藥物生產過程及其原輔材料、包裝制品、半成品加工及制成品開展計量檢定和檢測，保證 藥品安全。

制藥廠質量檢測中心與藥品檢驗所不一樣，在設計方案制藥廠質量檢測中心實驗室時，欠缺實際的技術標準做為根據，導致設計方案上的隨機性，要不作用間設定不全，要不對分子生物學檢測實驗室的自然環境凈化處理考慮不周全，進而危害藥物的檢測品質。文中就談一談制藥廠質量檢測中心實驗室規劃的一些難題。

制藥廠質量檢測中心實驗室規劃

因為沒有實際的技術標準能夠參照，制藥廠質量檢測中心實驗室規劃要依據在我國現行標準GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》相關實驗室的有關規定，融合自身的了解、了解并在具體工作上開展小結，進而獲得切合實際必須又達到標準的科學研究行得通的設計方案。

關鍵作用間的設定

制藥廠的質量檢測中心既是單獨于生產制造的一個質量控制單位，又與生產制造單位密切有關，承擔著藥物生產制造整個過程的質量管理和檢測。它的組織機構構成以下：
質量控制單位：品質保證(QA)
                  質量管理(QC)：管理中心檢測實驗室（物理化學剖析檢測、微生物剖析檢測）、生產車間化學實驗室
制藥廠質量檢測中心擔負著質量控制單位的一個關鍵職責一質量管理。在其中的品質主控室又分成生產車間化學實驗室和管理中心檢測實驗室。生產車間化學實驗室的設定關鍵是為生產過程服務項目的，承擔按生產過程加工工藝操縱指標值規定及其對半成品加工(化工中間體)開展剖析榆驗。它一般都設定在藥物生產制造工業廠房內。質量檢測中心的管理中心檢測實驗室由2個模塊構成：即物理化學剖析檢測(分析化學和化學成分分析)和微生物剖析檢測(分子生物學檢測)。物理化學剖析檢測是對所接到的原材料、包裝制品、原輔料化工中間體和制成品等開展物理化學辨別、成分測量和其他檢測，以確保其品質合乎法律規定規定和藥物產品質量標準規定；微生物剖析檢測則根據一系列分子生物學檢測實驗以評定原材料、包裝制品、原輔料化工中間體和制成品的微生物環境污染狀況。對一些商品如：無菌檢測中藥制劑，則也要做專業的無菌檢測檢測及其工作環境的微生物情況查驗。歸納總結起來，制藥廠質量檢測中心實際作用間的設定：
(1)實驗試劑、標準物質室；
(2)清理清洗區，如清理室、消毒室、提前準備室、塑造室；
(3)一般剖析實驗區，如化驗室、包裝材料檢測實驗室、原輔材料檢測實驗室、品質檢驗室、一般儀器設備窒；
(4)材料儲存、數據處理方法區，如檔案資料閱覽室、計算機室；
(5)備用隔離室，包含加快可靠性調查室；
(6)工作人員專室，如：更衣間、休息區；
(7)獨特剖析工區。分成物理化學系統軟件(如高溫室大棚、天平室、儀器儀表室、毒氣室等)和生物系統(如微生物限度計量檢定室、抗菌素微生物計量檢定室、無菌檢測診斷室等)。此外，還應設立公司辦公室、中藥材標本室(對藥物制劑)。

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關鍵作用間自然環境凈化處理等級的設定

質量檢測中心做為制藥廠的輔助設備，它也和GMP生產線一樣，“蒼蠅再小，五臟俱全”，因而對于不一樣的作用問也應該有不一樣的環境監控系統規定。制藥廠質量檢測中心環境監控系統的設定規定分成三類：
第一類是對作用間有溫、環境濕度規定的；指加快可靠性調查室、天平室、儀器儀表室等。如加快可靠性調查室的環境監控系統一般為：溫度40℃，環境濕度75％；對天平室、儀器儀表室主要是規定去濕。

第二類是對作用間沒有特別要求，只必須一般自然通風的；就是指一般剖析實驗區、公司辦公室等；毒氣室則規定有專用型的排氣管設備；別的屋子則只需一般自然通風就可以了。

第三類是對作用間有氣體潔凈度等級規定的。指無菌檢測診斷室、微生物限度槍定室和抗菌素微生物計量檢定室等，設計方案中可按下列標準設定：
(1)無菌檢測診斷室、微生物限度診斷室和抗菌素微生物計量檢定室，應分離設定；
(2)無菌檢測診斷室、微牛物程度計量檢定室應是無菌檢測凈化室，室內空氣凈化等級不可小于l千級，實際操作區應設定部分100級單邊流設備；文中標識：制藥廠實驗室
(3)對抗菌素微生物計量檢定室，其凈化處理等級最少應是十萬級。

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空氣過濾系統軟件及輔助設備的設定

對有凈化處理等級規定的無菌檢測診斷室、微生物實驗室限度計量檢定室和抗菌素微牛物計量檢定室等作用間，為完成其氣體潔凈度等級的操縱規定，務必對戶外氣體開展凈化處理解決。為防止制藥廠質量檢測中心的空氣過濾系統軟件與藥物廠區產生交叉式環境污染，其空氣過濾系統軟件應與廠區嚴苛分離。

必須強調的是，導致檢品環境污染和交叉式環境污染的關鍵緣故來源于實際操作自然環境中的粒子(塵土、藥塵等)和微生物。他們寄跡于實際操作工作人員、氣體、加工工藝自來水、原輔原材料、機器設備設備等各種各樣媒介，并立即或間接的環境污染檢品。因而，質量檢測中心除解決有凈化處理等級規定的作用間采取有效的空氣過濾對策以達到其氣體潔凈度等級規定外，還解決進到這種作用問的工作人員、原材料、機器設備或設備等開展全方位凈化處理，分別設定相對應的人凈、物凈及消毒殺菌設備，僅有那樣，才可以保證真實實際意義上的避免交叉式環境污染。標識：實驗室
3.1人凈設備
在藥物生產過程的諸多污染物中，人是凈化室中較大的污染物。一是人到基礎代謝全過程中會釋放出來或代謝空氣污染物；二是身體表層、衣服褲子能染上、黏附和帶上空氣污染物；三是人到清潔房間內的各種各樣姿勢會造成很多粒子和微生物。要確保操作自然環境所必須的氣體潔凈室等級，就務必對進到潔凈區的工作人員開展換衣，目地是為了更好地避免因為人的要素使室內空氣質量煙塵、含菌量提升，最大限度地阻留身體掉下來物。必須強調的是為防止交叉式環境污染，進入質量檢測中心1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的工作人員凈化處理設施應各自設定，不可以相互之間串用和互用。即便作業者是同一個人，也應按進到不一樣凈化室的程序流程再次換衣。人凈設施有：更衣室、衛生間、消毒間和緩沖間以及有關設施構成。你很有可能喜愛：生物醫藥清潔冷庫潔凈工程基本建設

3.2物凈設施
物凈又分原材料的凈化處理和機器設備或設施的凈化處理。原材料凈化處理就是指對生產制造、實際操作常用的原輔原材料、實驗試劑、半成品加工、包裝制品等的凈化處理；機器設備或沒施的凈化處理就是指對機器設備、檢測自來水、管道及零配件、安全工器具等的凈化處理。進到無菌室的物件和物凈設施應按無菌檢測規定解決和設定，物凈設施有：不銹鋼傳遞窗(帶紫外線消毒)、外清間、消毒間、緩沖間、安全工器具清理間等有關設施。

藥業建筑工程設計工作人員擔負的制藥廠建筑工程設計中，牽涉到：抗菌素類藥物、中藥材類；制劑有：注射液（無菌檢測和非無菌檢測）、內服固態中藥制劑等。技術專業工作人員解決世界各國GMP及我國有關有關標準保證深刻領會并融匯貫通。