P2實驗室的設計要點

充三級醫院的檢查差距后，更重要的是加強實驗室的管理。P2實驗室處理的是低風險的微生物，但是如果對實驗者缺乏訓練，高風險的病毒和借機會混亂的

文章|《財經》記者孫愛民

疫情爆發100多天后，中國編織了尋找新冠狀病毒感染者的網絡。

4月中旬，國內多個城市相繼發表了提供新冠狀病毒核酸檢查的醫療機構。其中，北京有46家，武漢有53家和150多家社區衛生機構可以收集樣品。另外，上海、濟南、沈陽、大連、重慶、成都等相繼發表。

4月18日，隨著國務院發布的通知，三級綜合醫院應設立符合生物安全二級以上標準的臨床檢查實驗室(P2)，具有獨立開展新冠狀病毒檢查的能力。全國2700多家三級醫院掀起生物安全實驗室建設風潮。

SARS流行后，傳染病預防管理系統仍保留病毒檢測能力建設等未完成。后新冠肺炎流行期間，中國醫療機構開設了兩次全系統補習。

根據世界衛生組織(WHO)的劃分，P2實驗室適用于對人和環境有潛在危害的微生物的檢查、分析。國家衛生委員會于2月21日發布指南，對新冠狀病毒進行的核酸檢查、抗原檢查、血清學檢查、生化分析等操作應在P2實驗室進行。

沒有數據統計有多少三級醫院沒有建立P2實驗室。但是，重要的設備制造商們已經感受到疫情流行之初，訂單非常瘋狂。

政策，給行業帶來突然成長的機會，也有憂慮。與更高水平的P3、P4實驗室不同，實施強制認可和年度審查制，中國對P2實驗室實施記錄制。各地P2實驗室的研究已經明確，擔心安全風險。此外，如果你在短時間內快速上馬，你將有數百個或數千個P2實驗室。

作為醫療機構的主管部門，國家衛生委員會尚未對該政策實施發布細則。許多地方疾病對策系統、醫療機構負責人呼吁中國公立醫院從量上補充P2實驗室的課程，但更重要的是對P2實驗室實施超記錄制的管理。

SARS后病原檢查能力不健全

4月初，青海省西寧市第一人民醫院(以下稱寧一院)開始計劃將醫院實驗室改造成二級生物安全實驗室。截止到4月18日，實驗室的圖紙發布，開始了招標程序。

是三級甲等醫院，由于設施不足，西寧一院在疫情中無法進行新冠狀病毒的核酸檢查。根據國務院的規定，我們建設P2實驗室，提前啟動。該院檢驗科主任祁惠燕告訴《財經》記者，施工方預計一個月內完成改造，設備采購、工程施工等預計花費560萬元。

與北京、武漢、上海等數十個機構不同，在青海省會西寧，只有青海省疾病對策中心、青海省人民醫院、青海省紅十字會醫院，這三個機構可以進行核酸檢查。截至4月29日，全省僅有11個機構，州市是疾病對策中心，一個州沒有核酸檢測能力。

幸運的是地區很少的西寧，疫情不嚴重。截至4月30日，青海省全體確診新冠肺炎的案例只有18全部治愈。我們在這次疫情中順利合格，并不意味著今后也可以。青海省衛生委員會相關負責人接受財經記者采訪時，西寧一院這樣的三家醫院表示核酸檢查裸奔，放在東部城市的話，結果是無法想象的。

從1月21日起，收到中國疾病對策中心發行的第一批檢查試劑，到4月28日，青海省共檢查病例樣本約2萬件，落在西寧檢查能力強的3家醫院頭部。他們的生物實驗室是在2003年SARS流行后建成的。

青海省人民醫院實驗室成立于2004年，5年后通過審查和檢查，可進行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、衣原體、支原體等檢查項目。2011年，該實驗室被認定為符合P2實驗室標準。

2、3月，很多市民提出了新的冠狀病毒核酸檢查的需求，我們無法接受，只能推薦其他機構。這對醫院的聲譽和信譽是很大的損害。西寧一院副院長對財經記者說。因此，2020年4月西寧一院開始建設P2實驗室。

(西寧一院)560萬元的改建費用非常節約。祁惠燕說。四川省大竹縣疾病對策中心在疫情流行期間建成的P2實驗室投入了240萬元。在醫院方面，國務院提出要求，更多細則需要國家衛生委員會明確，包括資金來源。

中國自SARS疫情后，重視高檔P3、P4實驗室建設，從無到有初步體系建設。但是，基礎醫療機構使用量極大的P2實驗室被忽視了。

山東新華醫療器械公司實驗生物器械相關負責人告訴《財經》記者，中國目前約有2000家機構擁有P2實驗室，但大部分是制藥企業、大學、研究機構、產品生產企業，醫院反而有限。

到目前為止，醫院需要為患者檢查病原體，多將采集的樣品送到疾病對策中心或第三方檢查機構。所有省級疾病對策中心和大多數地市級疾病對策中心都建有P2實驗室，是臨床檢查的主要力量之一。

但是，各地疾病對策中心的人員和設備極其有限，北京某地區的疾病對策人員和設備還沒有我們在這個地區的分公司很多。一位第三方檢查機構負責人告訴《財經》記者，在非瘟疫階段，各地疾病對策中心的臨床檢查任務有限，經常低負荷運行，瘟疫突然發生，容易手忙腳亂。

本次疫情中心地武漢，截止到1月16日，接受的病例，樣送到國家疾病對策中心進行檢查后，疫情擴大后，才將檢查的權力放在湖北省疾病對策中心等機構。

新冠肺炎流行之初，發燒者無法及時進行核酸檢查，無法確診的案例見諸報端，最初能夠檢查的機構只有疾病對策中心、中國科學院病毒所等機構。到1月底，經過相關部門對實驗室的檢查、人員的訓練，核酸檢查機構增加到了10家。

到2月初，武漢市有31家機構同時進行核酸檢測實驗室檢查，單日樣品檢查能力從初期的200部提高到日平均4000多部。到4月份增加到50多家。其中，大部分是醫院。

公立醫院一般缺乏生物安全實驗室，對病原體的檢測能力不足。上述第三方檢查機構負責人表示，17年前的SARS疫情之后，繼承了幾乎所有病毒實驗能力的北京、廣州，現在的核酸檢查容量，大部分都由第三方檢查機構擁有。

公立醫院在應對突發公共衛生事件方面，硬件和軟件建設還不夠。武漢的瘟疫給我們帶來了危機感。這次要求三級醫院建設P2實驗室，不僅要繼續應對新冠肺炎的流行，還要面對下一次流行、危機時，我們能否冷靜應對。祁惠燕說。

意想不到的大生意，除了醫院，還有醫療器械公司。

春節后，山東新華醫療器械株式會社(600587.SH)的生物安全盤訂單激增，第一季度銷售300臺以上，比2019年同期增加22%。各地代理商預測需求，但增長幅度超出我們的想象，幸運的是庫存有備用品。該公司實驗生物器械負責人告訴財經記者。

生物安全柜是P2實驗室的核心設備，通過柜內不同的循環排氣機制和氣流模式推進凈化，在實驗操作處理過程中，包括危險性和未知性生物微粒體

屬于第三類醫療器械，所以公立醫院使用的生物安全柜必須經過國家藥監局的審查、審查，通過招標程序購買。生物安全箱出生于20世紀初，中國從SARS流行開始大量采購。迄今為止，只有原農業部、中國疾病對策中心、微生物研究機構等接觸強病原體的機構使用。

財經記者查詢國家藥監局醫療器械注冊批準信息，中國共有60個國產生物安全盤批準，進口批準有2個。擁有國產批件的17家公司，廠家主要分布在山東省、上海市、江蘇蘇州。但是，生物安全柜中國市場的一半以上份額被進口產品占有。

P2實驗室設計建設經驗

業內人士估計，中國每年的生物安全柜交易量約為2萬至3萬臺。P2實驗室大部分設備基本實現了國產替代，但生物安全柜，進口產品的比例仍然很高。中華預防醫學會衛生工程分會副主任委員、江蘇省疾病對策中心研究員謝景欣接受財經記者采訪時進行了分析。

謝景欣等對江浙地區注冊的P2實驗室進行了調查研究。研究表明，在中國疾病對策系統中，生物安全柜的進口使用率為62.5%，醫療機構的進口使用率為11.5%。

兩個進口批量所有者新加坡藝思高公司表示，中國市場占有率為30%至35%。

財經記者注意到，主要的疾病對策系統是該公司在中國銷售的戰略之一。包括中國疾病對策中心病毒所和云南、江西、河北、北京等地的疾病對策中心，使用的生物安全柜都是從該公司購買的，疫情期間建設P2實驗室的湖北黃岡市疾病對策中心，使用的生物安全柜也來自該公司。

生物安全柜是P2最重要的設施，國外進口質量好，國內產品普遍質量不高。謝景欣分析。

但在上述新華社負責人看來，國產產品與進口產品不同，也有比進口產品好的。對此，用人單位和研究人員有不同的看法。

山東省疾病預防控制中心的研究人員在2018年現場檢查過省內55臺II級生物安全柜，35臺進口安全柜合格率為45.7%，20臺國產安全柜合格率為50%進口和國產產品沒有統計學的區別。

生物安全柜兩大重要產品指標，流入氣流流速和氣流模式，直接關系到對樣品和工作人員的保護性能。但是，上述調查顯示，這兩個指標是主要不合格項目，合格率均在60%以下。

國產和進口哪個好，不好說。但是，如果論比腐爛，就不能上下。參加上述檢查的疾病對策系統研究員接受了《財經》記者的采訪。

2019年，北京市計量檢查科研院對北京17家醫療機構分布的26臺用II級生物安全柜進行計量檢查，發現5個檢查項目中只有7臺符合所有標準，總合格率僅為26.8%。6臺進口安全柜中，只有2臺符合所有標準的20臺國產品，只有5臺符合所有標準。

盡管如此，生物安全柜行業已經呈現出充分競爭的勢頭。(現在)疾病對策系統的保有量比較飽和，醫院是競爭的主戰場。上述新華社負責人表示，4月18日發布文件是整個行業的好消息，也是國內產品彎道超車的機會。

青島海爾生物醫療株式會社(688139.SH)也是生物安全盤制造商，2020年第一季度報告顯示，醫院、疾病對策中心等用戶需求增加快，收入比去年增加了127%。安全風險大，

購買生物安全盤，建立P2實驗室，一勞永逸。并非所有實驗者都能規范使用生物安全柜。

生物安全實驗室，通過控制室內生物污染，確保實驗者不受傷害，不受環境污染，同時為實驗過程提供生物安全保護。

但是，很多相關人員沒有接受過專業的學習和訓練，對這個設備的認知還停留在通風機和清潔工作臺的管理經驗和使用習慣上。北京市醫療器械檢查所的研究人員對財經記者說。

如生物安全柜，廠家工作人員對產品的認知往往只有一本說明書，很難提供專業的服務，購買者也不能提供專業的需求。在雙方看來，只要鼓風機正常運轉，新設備就正常。

北京市醫療器械檢查所的工作人員在檢查時經常聽到實驗前打開鼓風機，實驗后打開鼓風機的說法，實際上正規的操作是實驗前、中、后打開鼓風機。

北京市計量檢測科研院發現，醫療機構II級生物安全柜使用頻率較高，安裝后長期甚至超期服務，重用、輕維護現象普遍。

生物安全盤的不規范使用，只是國內P2實驗室危險運行的側面。

江蘇省無錫市疾病對策中心曾抽取50個P2實驗室現場調查，共發現安全危險836個項目，其中超過一半的實驗室，菌(毒)種類和樣品的貯藏和管理有漏洞。七成以上的實驗室，生物安全柜的放置位置不合理，三分之一的生物安全柜內使用明火。

還有一些實驗室，菌毒品的保存、使用、流動、銷毀記錄不全面的菌種、毒品的保存沒有達到有效的雙重鎖定的廢棄物沒有按分類保管等直接影響員工的安全問題。

沒有獨特的偶然，湖南省疾病對策中心的調查也發現，三分之一以上的P2實驗室設施、設備不符合標準配置要求，僅45.4%的實驗室開展了危害評價工作的實驗室建立了相應的規章制度

危害評價是生物安全工作的核心，這項工作不順利，把實驗室變成懸掛在實驗者身上的劍。湖南省疾病對策中心的研究員說。

P2實驗室管理不規范，來自中國的管理只是實行備案制，不像P3、P4實驗室那樣嚴格認可和年度檢查。

醫院的P2實驗室尤其如此。與疾病對策系統不同，醫院長期對生物安全問題弱視，自己擁有的P2實驗室很少，多不符合標準規范，他們也不太了解相關標準規范，不了解生物安全二級防護的概念。謝景欣告訴《財經》記者，P2實驗室由市政府主管部門備案，備案多粗糙，人員訓練、基本操作技能訓練松散。

在美國疾病控制和預防中心(CDC)和國立衛生研究院，2009年共同發表了《微生物和生物醫學實驗室的生物安全》(第5版)指南，詳細說明了各級生物安全實驗室所需的設施、允許的實驗品種類、操作流程規范等。

接受美國政府資助的生物安全實驗室，需要遵守該指南。如果違規，CDC將斷絕資助，但不會關閉。

2003年頒布的規則要求P3、P4實驗室注冊CDC并受到監督，對P2實驗室沒有要求。但要求，包括P2實驗室的所有生物安全實驗室，所在醫院、大學等機構設立生物安全委員會，審查和監督全校生物學研究的安全問題。

要求三級醫院建設P2實驗室，最大的貢獻是促進和規范醫療機構的生物安全工作。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的生物安全主任審查員告訴財經記者，必須進一步管理，過去粗糙的申請制度只會增加風險。來自實驗室的感染，以前也有先例。

P2實驗室處理的是低風險水平的微生物，但實驗者缺乏相關的訓練和認知，高風險的病毒可能會因為不認識、不規范的操作而有可乘之機。

武漢得創實驗室工程有限公司